Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan nefrolitotomi uden et ureteralt kateter

24. februar 2024 opdateret af: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

En sammenlignende undersøgelse af retrograd ureteral kateterindsættelse eller ej ved perkutan nefrolitotomi

Konventionel perkutan nefrolitotomi (PCNL) kræver, at patienten først gennemgår retrograd transurethral ureteroskopisk indsættelse af ureteralkateteret i litotomipositionen og derefter ændre patienten til liggende stilling. Men gentagen operation af urinlederen kan medføre umiddelbare og langsigtede negative effekter, såsom ureteral falsk vejdannelse, ureteral skade, perforering, avulsion, kateterindføring i vena cava, prik i nyren, øget postoperativ smerte, urin ekstravasation, ardannelse og urinrørsforsnævring. Undersøgelsen planlagde at udføre operationen i liggende stilling uden omvendt indsættelse af et ureteralt kateter i PCNL-operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette enkelt-center, enkelt-blinde, randomiserede forsøg var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PCNL uden omvendt indsættelse af et ureteralt kateter. Det er planlagt at starte i november 2022 og forventes at slutte i november 2024. Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier forventedes 200 forsøgspersoner at blive rekrutteret. I et parallelgruppedesign blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt to grupper: forsøgsgruppen modtog PCNL uden omvendt indsættelse af et ureteralt kateter, og kontrolgruppen modtog traditionel PCNL. Det primære endepunkt for undersøgelsen var forekomsten af ​​postoperative komplikationer i henhold til det modificerede Clavien-Dindo komplikationsgraderingssystem. Sekundære endepunkter inkluderede stenfri rate, operationstid, længde af hospitalsophold og medicinske omkostninger. Måledata blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (X ± S), og Students t-test blev brugt til sammenligninger mellem grupper. Tælledataene blev udtrykt som frekvens og procent, og chi-kvadrat- eller Fishers eksakte sandsynlighedstesten blev brugt til sammenligninger mellem grupper. Rang-sum-testen blev brugt til karakterdata. P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mingyong Li, MD.
  • Telefonnummer: +86 137-8648-4606
  • E-mail: myli1123@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

· Patienter med sten i de øvre urinveje, som var 18 år eller ældre og berettigede til PCNL-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med infektionssten bekræftet ved præoperativ CT-undersøgelse og biokemiske blodindekser.
  • Patienter med svær hjerte- og lungeinsufficiens, koagulationsdysfunktion og andre åbenlyse kirurgiske kontraindikationer.
  • Patienter med tidligere PCNL-kirurgi på den berørte side eller nefrotomi.
  • Patienter med indlagt dobbelt J-rør eller nefrostomirør før operation.
  • Patienter med nyretraume eller medfødte anomalier i urinsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: uden omvendt indføring af et ureteralkateter
Perkutan nefrolitotomi uden omvendt indføring af et ureteralt kateter
Procedure: PCNL uden omvendt indføring af et ureteralt kateter
Ureterkateteret blev ikke indsat retrograd under PCNL
Ingen indgriben: Konventionel
Perkutan nefrolitotomi med omvendt indføring af et ureteralt kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feberrate
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til 2 uger.
Feber blev defineret som aksillær temperatur over 38,5 °C.
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til 2 uger.
Ændring af antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Ændringsværdien af ​​antallet af hvide blodlegemer mellem præoperativ og postoperativ
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Neutrofiler granulocyt ændre værdi
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Ændringsværdien af ​​Neutrophils granulocyt mellem præoperativ og postoperativ
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Hæmoglobinændringsværdi
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Ændringsværdien af ​​hæmoglobin mellem præoperativ og postoperativ
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Hæmatokritændringsværdi
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Ændringsværdien af ​​hæmatokrit mellem præoperativ og postoperativ
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Hyppighed af renalt subkapsulært hæmatom
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Andelen af ​​postoperativt renalt subkapsulært hæmatom hos alle patienter
Dag 2 efter operationen
Serum kreatinin ændre værdi
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Ændringsværdien af ​​serumkreatinin mellem præoperativ og postoperativ
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Time 2 efter operationen
0: ingen smerte; Mindre end 3 point: mild smerte, tålelig; 4 point til 6 point: patientens smerte og påvirke søvn, stadig tolerabel; 7-10: Patienter har tiltagende smerter, smerter er uudholdelige, påvirker appetitten, påvirker søvnen.
Time 2 efter operationen
Hyppighed af hydrothorax
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Hydrothorax dukkede op på den kirurgiske side.
Dag 2 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Resterende sten mindre end 4 mm i diameter blev anset for at være blevet ryddet.
Dag 2 efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Under proceduren
Operationstid blev defineret som den tid, der krævedes fra kirurgens håndvask til færdiggørelsen af ​​kirurgisk snitsutur
Under proceduren
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold angivet antallet af dage mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen
2 uger efter operationen
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Alle medicinske udgifter til behandling af sten.
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of University of South China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nhfy0520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, efter at undersøgelsesrapporten er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Et år efter at undersøgelsesrapporten blev offentliggjort, men varigheden er usikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Når korrekte krav til redigering eller gennemgang er opfyldt, vil undersøgelsesdata være tilgængelige fra undersøgelseslederen, efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger