Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX® vs. XEOMIN® pro chronickou migrénu

21. července 2026 aktualizováno: Naval Medical Center Camp Lejeune

Jednocentrová studie o trvalém účinku onabotulinumtoxinuA (BOTOX®) vs. botulotoxinu incobotulinumtoxinuA (XEOMIN®) u dospělých s chronickou migrénou

Chronická migréna (CM) je invalidizující porucha, která odsouvá personál v aktivní službě a snižuje kvalitu jeho života. Postihuje 1,3 % až 2,4 % běžné populace. Tyto počty se zvyšují u aktivního personálu, zejména těch, kteří se vracejí z nasazení, a také u veteránů. Kromě toho jsou tato čísla 4-5krát vyšší u příslušníků armády, kteří zažili alespoň jedno lehké traumatické poranění mozku. CM vede ke zhoršení kognice a špatnému rozhodování. Tato omezení kritických úkolů v aktivní službě by mohla mít významný dopad na připravenost úkolů a vojenskou výkonnost. Proto CM představuje výzvu pro misi „návrat do služby“. V současné době je onabotulinumtoxinA jedinou profylaktickou léčbou CM schválenou FDA; tato úprava však vyžaduje chlazení, ke kterému mají předsunutí členové, kteří mají omezený přístup k odpovídajícímu úložišti pro tuto úpravu, jen malý přístup. Proto je nezbytné identifikovat ošetření CM, které nevyžaduje chlazení. Kromě toho je s ohledem na probíhající pandemii COVID-19 a z toho vyplývající mezinárodní nedostatek ve výrobě a dodávání kritických léků nezbytné identifikovat více než jednu možnost léčby pro řízení CM. V této studii budeme testovat účinnost inkobotulinumtoxinuA, neurotoxinu, který na rozdíl od onabotulinumtoxinuA nevyžaduje chlazení, ale je účinnou off-label alternativou pro léčbu migrény. OnabotulinumtoxinA a inkobotulinumtoxinA jsou srovnatelné co do síly, s konverzním poměrem 1:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sto třicet osm mužů a žen v aktivní službě, dospělí závislí pacienti a důchodci z Navy Medical Center v Camp Lejeune, kteří splňují kritéria Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3) trvající ≥15 dní bolesti hlavy za měsíc Zkušebního testu se zúčastní 4 hodiny nebo déle. Subjekty budou rozděleny do skupin náhodně, 64 do onabotulinumtoxinuA a 64 do inkobotulinumtoxinuA. Injekce obou typů léčby budou aplikovány dvakrát s odstupem 12 týdnů do oblasti hlavy a krku. Primárním měřením účinnosti léčby bude průměrná změna ve dnech bolesti hlavy 12 až 24 týdnů po léčbě. Účastníci vyplní elektronický deník, aby nahlásili dny bolesti hlavy, jejich závažnost a nežádoucí účinky nebo nepředvídané události. Základní linie bude stanovena čtyři týdny před prvním podáním botulotoxinu A (Botox nebo Xeomin) pomocí počtu dní bolesti hlavy a dvou dotazníků, Headache Impact Test-6 (HIT-6) a Migraine Specific Quality (MSQ) Questionnaire, které hodnotí dopad bolesti hlavy a kvalita života související se zdravím (HRQOL), v tomto pořadí. Tyto dotazníky budou také podávány ve 12. a 24. týdnu studie. Základní, 12- a 24týdenní analýza bude provedena pomocí analýzy rozptylu pro dny s bolestí hlavy vs. Sekundární výsledky (celkové skóre HIT-6 i MSQ) budou analyzovány podobně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-89 let
  • 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc trvající 4 hodiny nebo déle
  • Ministerstvo obrany (DoD) Příjemce/TriCare způsobilé
  • Selhání, kontraindikace nebo intolerance dvou léků na migrénu ze dvou různých tříd.
  • Umět poskytnout informovaný souhlas a umět číst a psát anglicky.
  • Schopnost číst, porozumět a vyplnit hodnocení a deník
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět
  • Alergie na botulotoxin nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Má myasthenia gravis, amyotrofickou laterální sklerózu nebo Eatonův Lambertův syndrom, mitochondriální onemocnění, fibromyalgii, jakoukoli temporomandibulární dysfunkci nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s nervosvalovou funkcí.
  • Nekontrolovaná epilepsie definovaná jako více než 1 generalizovaný záchvat v kterémkoli měsíci během 3 měsíců před návštěvou dne 0
  • Ti na perorální antikoagulaci
  • Předchozí léčba botulotoxinem na cefalické/horní bederní oblasti do 6 měsíců pro jakoukoli indikaci
  • Lokalizované infekce na obličeji, krku nebo antibiotika pro oblasti v této oblasti
  • Nemohu se z jakéhokoli důvodu zúčastnit následných studijních návštěv (tj. Školení, nasazení nebo PCS)
  • Použití jakýchkoli profylaktických léků proti bolesti hlavy mezi -4 týdny a týdnem 0 návštěv
  • Každá osoba, která užívá léky na chronickou bolest pro chronickou indikaci
  • Jakýkoli diagnostikovaný psychiatrický stav, který by účastníkovi znemožnil dokončit zkoušku jako celek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Onabotulinumtoxin A (BOTOX®)
Skupina onabotulinumtoxinA (BOTOX®): Aplikace sestává z 31 injekcí (5 jednotek onabotulinumtoxinA (BOTOX®) na injekci, celkem 155 jednotek) do hlavy a krku ve dvou časových bodech (12 týdnů od sebe). Místa vpichu zahrnují čelo, spánky, zadní část hlavy, horní část krku a spojení ramene a krku. K provádění injekcí bude použita velmi malá (např. 30-gauge), velmi ostrá jehla.
Lék: Onabotulinumtoxin A (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) je injikován do specifických cílů ve dvou různých časových bodech. Změny frekvence a trvání chronické migrény jsou zaznamenány a porovnány.
Ostatní jména:
  • Botox
Experimentální: Incobotulinumtoxin A (XEOMIN®)
Skupina inkobotulinumtoxinuA (XEOMIN®): Aplikace sestává z 31 injekcí (5 jednotek inkobotulinumtoxinuA (XEOMIN®) na injekci, celkem 155 jednotek) do hlavy a krku ve dvou časových bodech (12 týdnů od sebe). Místa vpichu zahrnují čelo, spánky, zadní část hlavy, horní část krku a spojení ramene a krku. K provádění injekcí bude použita velmi malá (např. 30-gauge), velmi ostrá jehla.
Lék: Incobotulinumtoxin A (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) je injikován do specifických cílů ve dvou různých časových bodech. Změny frekvence a trvání chronické migrény jsou zaznamenány a porovnány.
Ostatní jména:
  • Xeomin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy dní v měsíci
Časové okno: 24 týdnů + základní linie
Porovnat rozdíl ve dnech bolesti hlavy za měsíc (inkobotulinumtoxinA (XEOMIN®) ve srovnání s onabotulinumtoxinemA (BOTOX®)) na konci období léčby (24 týdnů).
24 týdnů + základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v účinku bolesti hlavy
Časové okno: 24 týdnů vs. základní stav
Hodnoceno pomocí Headache Impact Test-6 (HIT-6): bude hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty. Skóre HIT-6 se pohybuje mezi 36 a 78, přičemž větší skóre odráží větší dopad.
24 týdnů vs. základní stav
Rozdíly v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 24 týdnů vs. základní stav
Posouzeno pomocí dotazníku pro specifickou kvalitu migrény (MSQ): bude hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty. MSQ skóre se pohybuje mezi 0-100 stupnice, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
24 týdnů vs. základní stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naval Medical Center Camp Lejeune

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCCL.2022.0029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení