Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® vs. XEOMIN® til kronisk migræne

21. juli 2026 opdateret af: Naval Medical Center Camp Lejeune

Enkeltcenterundersøgelse af den vedvarende effekt af OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vs. IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) botulinumtoksin hos voksne med kronisk migræne

Kronisk migræne (CM) er en invaliderende lidelse, der udelukker aktivt personale og forringer deres livskvalitet. Det påvirker 1,3% til 2,4% af den generelle befolkning. Disse tal stiger i aktive tjenestepersonale, især dem, der vender tilbage fra udsendelse, såvel som i veteraner. Desuden er disse tal 4-5 gange højere hos militærmedlemmer, der har oplevet mindst én mild traumatisk hjerneskade. CM fører til nedsat kognition og dårlig beslutningstagning. Disse forringelser af kritiske aktive opgaver kan have en betydelig indvirkning på opgaveberedskab og militær præstation. Derfor præsenterer CM en udfordring for "return to duty"-missionen. I øjeblikket er onabotulinumtoxinA den eneste FDA-godkendte profylaktiske behandling for CM; denne behandling kræver dog nedkøling, hvortil der er ringe adgang for de fremadsatte medlemmer, som har begrænset adgang til tilstrækkelig opbevaring til denne behandling. Derfor er det bydende nødvendigt at identificere en CM-behandling, der ikke kræver køling. I lyset af den igangværende COVID-19-pandemi og deraf følgende internationale mangel på kritisk medicinproduktion og levering, er det desuden bydende nødvendigt at identificere mere end én behandlingsmulighed til håndtering af CM. I denne undersøgelse vil vi teste effektiviteten af ​​incobotulinumtoxinA, et neurotoksin, der i modsætning til onabotulinumtoxinA ikke kræver nedkøling, men er et effektivt off-label alternativ til behandling af migræne. OnabotulinumtoxinA og incobotulinumtoxinA er sammenlignelige i styrke med et omdannelsesforhold på 1:1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og otteogtredive mandlige og kvindelige aktive ansatte, voksne afhængige og pensionerede patienter fra Navy Medical Center i Camp Lejeune, som opfylder kriterierne for International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) på ≥15 hovedpinedage om måneden 4 timer eller længere vil deltage i forsøget. Forsøgspersoner vil blive gruppe-allokeret tilfældigt, 64 til onabotulinumtoxinA og 64 til incobotulinumtoxinA. Injektioner af begge behandlinger vil forekomme to gange med 12 ugers mellemrum i hoved- og halsregionerne. Den primære måling af behandlingseffektivitet vil være den gennemsnitlige ændring i hovedpinedage 12 til 24 uger efter behandling. Deltagerne udfylder en elektronisk dagbog for at rapportere hovedpinedage, deres sværhedsgrad og bivirkninger eller uforudsete hændelser. En baseline vil blive etableret fire uger før den første administration af botulinumtoxinA (Botox eller Xeomin) ved hjælp af antallet af hovedpinedage og to spørgeskemaer, Headache Impact Test-6 (HIT-6) og Migræne Specific Quality (MSQ) spørgeskemaet, som vurderer henholdsvis hovedpinepåvirkning og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Disse spørgeskemaer vil også blive administreret i uge 12 og 24 af undersøgelsen. Baseline-, 12- og 24-ugers-analysen vil blive udført ved hjælp af en variansanalyse af tid vs. behandling med gentagne foranstaltninger for hovedpinedage. Sekundære resultater (totalscore for både HIT-6 og MSQ) vil blive analyseret på samme måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-89 år
  • 15 eller flere hovedpinedage om måneden, der varer 4 timer eller længere
  • Forsvarsministeriet (DoD)-modtager/TriCare-berettiget
  • Svigt, kontraindikation eller intolerance over for to migrænemedicin fra to forskellige klasser.
  • Kunne give informeret samtykke og kunne læse og skrive engelsk.
  • Kunne læse, forstå og fuldføre vurderingen og dagbogen
  • Kvinder skal give en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Allergisk over for botulinumtoksin eller over for nogen af ​​ingredienserne i medicinen
  • Har myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose eller Eaton Lamberts syndrom, mitokondriel sygdom, fibromyalgi, enhver temporomandibulær disfunktion eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan interferere med neuromuskulær funktion.
  • Ukontrolleret epilepsi defineret som mere end 1 generaliseret anfald i en måned inden for de 3 måneder forud for dag 0 besøg
  • Dem på oral antikoagulering
  • Tidligere botulinumtoksinbehandling på cephalic/øvre lænderegion inden for 6 måneder for enhver indikation
  • Lokaliserede infektioner i ansigtet, på halsen eller på antibiotika for områder i denne region
  • Ude af stand til at deltage i studieopfølgningsbesøg af en eller anden grund (dvs. Træning, implementering eller PCS)
  • Brug af enhver profylaktisk hovedpinemedicin mellem -4 uger og uge 0 besøg
  • Enhver person, der tager kronisk smertestillende medicin for en kronisk indikation
  • Enhver diagnosticeret psykiatrisk tilstand, som ville forhindre en deltager i at fuldføre forsøget i sin helhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Gruppe: Administration består af 31 injektioner (5 onabotulinumtoxinA (BOTOX®) enheder pr. injektion, i alt 155 enheder) i hoved og hals på to tidspunkter (12 ugers mellemrum). Injektionssteder omfatter panden, tindingerne, baghovedet, øvre nakke og forbindelsen mellem skulder og nakke. En meget lille (f.eks. 30-gauge), meget skarp nål vil blive brugt til at udføre injektionerne.
Medicin: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injiceres i specifikke mål på to forskellige tidspunkter. Ændringer i hyppighed og varighed af kronisk migræne registreres og sammenlignes.
Andre navne:
  • Botox
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) Gruppe: Administration består af 31 injektioner (5 incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) enheder pr. injektion, i alt 155 enheder) i hoved og hals på to tidspunkter (12 ugers mellemrum). Injektionssteder omfatter panden, tindingerne, baghovedet, øvre nakke og forbindelsen mellem skulder og nakke. En meget lille (f.eks. 30-gauge), meget skarp nål vil blive brugt til at udføre injektionerne.
Medicin: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) injiceres i specifikke mål på to forskellige tidspunkter. Ændringer i hyppighed og varighed af kronisk migræne registreres og sammenlignes.
Andre navne:
  • Xeomin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage om måneden
Tidsramme: 24 uger + baseline
For at sammenligne forskellen i hovedpinedage pr. måned (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) i forhold til onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) ved slutningen af ​​behandlingsperioden (24 uger).
24 uger + baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hovedpinepåvirkning
Tidsramme: 24 uger vs. baseline
Vurderet ved hjælp af Headache Impact Test-6 (HIT-6): gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret. HIT-6-score varierer mellem 36 og 78, med større score, der afspejler større effekt.
24 uger vs. baseline
Forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger vs. baseline
Vurderet ved hjælp af migrænespecifik kvalitet (MSQ) spørgeskema: gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret. MSQ score spænder mellem 0-100 skalaen, hvor højere score betyder bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
24 uger vs. baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Naval Medical Center Camp Lejeune

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCCL.2022.0029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger