BOTOX® vs. XEOMIN® bei chronischer Migräne
Single-Center-Studie zur anhaltenden Wirkung von OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vs. IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) Botulinumtoxin bei Erwachsenen mit chronischer Migräne
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jacqueline S Buckley, PharmD
- Telefonnummer: (910) 443-2783
- E-Mail: jacqueline.s.buckley.civ@health.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Keely C Klaumann, BS
- Telefonnummer: (252) 732 - 8251
- E-Mail: keely.c.klaumann.ctr@health.mil
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28547
- Rekrutierung
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
Kontakt:
- Keely Klaumann, BS
- Telefonnummer: 910-226-2258
- E-Mail: keely.c.klaumann.ctr@health.mil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-89 Jahren
- 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat mit einer Dauer von 4 Stunden oder länger
- Begünstigter des US-Verteidigungsministeriums (DoD)/TriCare-berechtigt
- Versagen, Kontraindikation oder Unverträglichkeit von zwei Migränemedikamenten aus zwei verschiedenen Klassen.
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und Englisch lesen und schreiben zu können.
- Kann die Bewertung und das Tagebuch lesen, verstehen und vervollständigen
- Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden
- Allergisch gegen Botulinumtoxin oder einen der sonstigen Bestandteile des Medikaments
- Hat Myasthenia gravis, amyotrophe Lateralsklerose oder Eaton-Lambert-Syndrom, mitochondriale Erkrankung, Fibromyalgie, eine temporomandibuläre Dysfunktion oder eine andere signifikante Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
- Unkontrollierte Epilepsie, definiert als mehr als 1 generalisierter Anfall in einem beliebigen Monat innerhalb der 3 Monate vor dem Besuch am Tag 0
- Personen mit oraler Antikoagulation
- Frühere Behandlung mit Botulinumtoxin in der Kopf-/oberen Lendengegend innerhalb von 6 Monaten für jede Indikation
- Lokalisierte Infektionen im Gesicht, Hals oder auf Antibiotika für Bereiche in dieser Region
- Kann aus irgendeinem Grund nicht an Studienbesuchen teilnehmen (z. B. Schulung, Bereitstellung oder PCS)
- Verwendung von prophylaktischen Kopfschmerzmedikamenten zwischen -4 Wochen und Woche 0 Besuchen
- Jede Person, die chronische Schmerzmittel für eine chronische Indikation einnimmt
- Jeder diagnostizierte psychiatrische Zustand, der einen Teilnehmer daran hindern würde, die Studie in ihrer Gesamtheit abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Onabotulinumtoxin A (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)-Gruppe: Die Verabreichung besteht aus 31 Injektionen (5 OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)-Einheiten pro Injektion, also insgesamt 155 Einheiten) in Kopf und Hals zu zwei Zeitpunkten (im Abstand von 12 Wochen).
Zu den Injektionsstellen gehören die Stirn, die Schläfen, der Hinterkopf, der obere Hals und die Verbindungsstelle zwischen Schulter und Nacken.
Eine sehr kleine (z. B. 30 Gauge), sehr scharfe Nadel wird verwendet, um die Injektionen durchzuführen.
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in spezifische Ziele injiziert.
Änderungen in der Häufigkeit und Dauer der chronischen Migräne werden aufgezeichnet und verglichen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Incobotulinumtoxin A (XEOMIN®)
Gruppe IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®): Die Verabreichung besteht aus 31 Injektionen (5 Einheiten IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) pro Injektion, insgesamt 155 Einheiten) in Kopf und Hals zu zwei Zeitpunkten (im Abstand von 12 Wochen).
Zu den Injektionsstellen gehören die Stirn, die Schläfen, der Hinterkopf, der obere Hals und die Verbindungsstelle zwischen Schulter und Nacken.
Eine sehr kleine (z. B. 30 Gauge), sehr scharfe Nadel wird verwendet, um die Injektionen durchzuführen.
|
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in spezifische Ziele injiziert.
Änderungen in der Häufigkeit und Dauer der chronischen Migräne werden aufgezeichnet und verglichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: 24 Wochen + Ausgangswert
|
Vergleich der Differenz der Kopfschmerztage pro Monat (IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) im Vergleich zu OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)) am Ende des Behandlungszeitraums (24 Wochen).
|
24 Wochen + Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Auswirkung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen vs. Baseline
|
Bewertet mit dem Headache Impact Test-6 (HIT-6): Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Der HIT-6-Score liegt zwischen 36 und 78, wobei höhere Scores eine größere Wirkung widerspiegeln.
|
24 Wochen vs. Baseline
|
|
Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen vs. Baseline
|
Bewertet anhand des MSQ-Fragebogens (Migränespezifische Qualität): Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Der MSQ-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten.
|
24 Wochen vs. Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Aurora SK, Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT 1 Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 1 trial. Cephalalgia. 2010 Jul;30(7):793-803. doi: 10.1177/0333102410364676. Epub 2010 Mar 17.
- Diener HC, Dodick DW, Aurora SK, Turkel CC, DeGryse RE, Lipton RB, Silberstein SD, Brin MF; PREEMPT 2 Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 2 trial. Cephalalgia. 2010 Jul;30(7):804-14. doi: 10.1177/0333102410364677. Epub 2010 Mar 17.
- Kreidler SM, Muller KE, Grunwald GK, Ringham BM, Coker-Dukowitz ZT, Sakhadeo UR, Baron AE, Glueck DH. GLIMMPSE: Online Power Computation for Linear Models with and without a Baseline Covariate. J Stat Softw. 2013 Sep;54(10):i10. doi: 10.18637/jss.v054.i10.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- May A, Schulte LH. Chronic migraine: risk factors, mechanisms and treatment. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):455-64. doi: 10.1038/nrneurol.2016.93. Epub 2016 Jul 8.
- Schwedt TJ. Chronic migraine. BMJ. 2014 Mar 24;348:g1416. doi: 10.1136/bmj.g1416.
- Carruthers A, Carruthers J. Botulinum toxin products overview. Skin Therapy Lett. 2008 Jul-Aug;13(6):1-4.
- Frevert J, Dressler D. Complexing proteins in botulinum toxin type A drugs: a help or a hindrance? Biologics. 2010 Dec 9;4:325-32. doi: 10.2147/BTT.S14902.
- Rendas-Baum R, Bloudek LM, Maglinte GA, Varon SF. The psychometric properties of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ) in chronic migraine patients. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1123-33. doi: 10.1007/s11136-012-0230-7. Epub 2012 Jul 15.
- Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA, Yang M, Varon SF, Lee J, Kosinski M. Validating Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1 in episodic and chronic migraine. Headache. 2012 Mar;52(3):409-21. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01997.x. Epub 2011 Sep 19.
- Wilderman I, Tallarigo D, Pugacheva-Zingerman O. A Qualitative Study to Explore Patient Perspectives of Prophylactic Treatment with OnabotulinumtoxinA for Chronic Migraine. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1523-1536. doi: 10.1007/s40122-021-00316-2. Epub 2021 Sep 14.
- Stark C, Stark R, Limberg N, Rodrigues J, Cordato D, Schwartz R, Jukic R. Real-world effectiveness of onabotulinumtoxinA treatment for the prevention of headaches in adults with chronic migraine in Australia: a retrospective study. J Headache Pain. 2019 Jul 15;20(1):81. doi: 10.1186/s10194-019-1030-z.
- Kawata AK, Shah N, Poon JL, Shaffer S, Sapra S, Wilcox TK, Shah S, Tepper SJ, Dodick DW, Lipton RB. Understanding the migraine treatment landscape prior to the introduction of calcitonin gene-related peptide inhibitors: Results from the Assessment of TolerabiliTy and Effectiveness in MigrAINe Patients using Preventive Treatment (ATTAIN) study. Headache. 2021 Mar;61(3):438-454. doi: 10.1111/head.14053. Epub 2021 Feb 16.
- Naumann M, Jankovic J. Safety of botulinum toxin type A: a systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):981-90. doi: 10.1185/030079904125003962.
- Sandrini G, De Icco R, Tassorelli C, Smania N, Tamburin S. Botulinum neurotoxin type A for the treatment of pain: not just in migraine and trigeminal neuralgia. J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):38. doi: 10.1186/s10194-017-0744-z. Epub 2017 Mar 21.
- Do TP, Hvedstrup J, Schytz HW. Botulinum toxin: A review of the mode of action in migraine. Acta Neurol Scand. 2018 May;137(5):442-451. doi: 10.1111/ane.12906. Epub 2018 Feb 6.
- Ion I, Renard D, Le Floch A, De Verdal M, Bouly S, Wacongne A, Lozza A, Castelnovo G. Monocentric Prospective Study into the Sustained Effect of Incobotulinumtoxin A (XEOMIN(R)) Botulinum Toxin in Chronic Refractory Migraine. Toxins (Basel). 2018 Jun 1;10(6):221. doi: 10.3390/toxins10060221.
- Kwong WJ, Pathak DS. Validation of the eleven-point pain scale in the measurement of migraine headache pain. Cephalalgia. 2007 Apr;27(4):336-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01283.x.
- Yiannakopoulou E. Serious and long-term adverse events associated with the therapeutic and cosmetic use of botulinum toxin. Pharmacology. 2015;95(1-2):65-9. doi: 10.1159/000370245. Epub 2015 Jan 21.
- Kessler KR, Skutta M, Benecke R. Long-term treatment of cervical dystonia with botulinum toxin A: efficacy, safety, and antibody frequency. German Dystonia Study Group. J Neurol. 1999 Apr;246(4):265-74. doi: 10.1007/s004150050345.
- Fisher CM. Late-life migraine accompaniments--further experience. Stroke. 1986 Sep-Oct;17(5):1033-42. doi: 10.1161/01.str.17.5.1033.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine, Typ A
- IncobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCCL.2022.0029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .