Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BOTOX® contro XEOMIN® per l'emicrania cronica

21 luglio 2026 aggiornato da: Naval Medical Center Camp Lejeune

Studio a centro singolo sull'effetto prolungato di OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) rispetto a IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) tossina botulinica negli adulti con emicrania cronica

L'emicrania cronica (CM) è un disturbo invalidante che mette da parte il personale in servizio attivo e ne diminuisce la qualità della vita. Colpisce dall'1,3% al 2,4% della popolazione generale. Questi numeri aumentano nel personale in servizio attivo, in particolare quelli di ritorno dal dispiegamento, così come nei veterani. Inoltre, questi numeri sono 4-5 volte più alti nei membri militari che hanno subito almeno una lieve lesione cerebrale traumatica. CM porta a disturbi cognitivi e scarso processo decisionale. Queste menomazioni su compiti critici in servizio attivo potrebbero avere un impatto significativo sulla prontezza del compito e sulle prestazioni militari. Pertanto, CM presenta una sfida per la missione "ritorno al dovere". Attualmente, onabotulinumtoxinA è l'unico trattamento profilattico approvato dalla FDA per CM; tuttavia, questo trattamento richiede la refrigerazione, alla quale vi è scarso accesso per i membri schierati in avanti che hanno accesso limitato a un deposito adeguato per questo trattamento. Pertanto, è imperativo identificare un trattamento CM che non richieda la refrigerazione. Inoltre, alla luce dell'attuale pandemia di COVID-19 e delle conseguenti carenze internazionali nella produzione e consegna di farmaci critici, è imperativo identificare più di un'opzione terapeutica per la gestione della MC. In questo studio, testeremo l'efficacia di incobotulinumtoxinA, una neurotossina che, a differenza di onabotulinumtoxinA, non richiede refrigerazione, ma è un'efficace alternativa off-label per il trattamento dell'emicrania. OnabotulinumtoxinA e incobotulinumtoxinA sono paragonabili in forza, con un rapporto di conversione di 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Centotrentotto uomini e donne del personale in servizio attivo, pazienti adulti a carico e in pensione del Navy Medical Center di Camp Lejeune che soddisfano i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3) di durata ≥15 giorni di cefalea al mese 4 ore o più parteciperanno alla prova. I soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo, 64 a onabotulinumtoxinA e 64 a incobotulinumtoxinA. Le iniezioni di entrambi i trattamenti avverranno due volte, a distanza di 12 settimane, nelle regioni della testa e del collo. La misurazione primaria dell'efficacia del trattamento sarà la variazione media dei giorni di cefalea da 12 a 24 settimane dopo il trattamento. I partecipanti completeranno un diario elettronico per segnalare i giorni di mal di testa, la loro gravità e gli effetti avversi o gli eventi imprevisti. Verrà stabilita una linea di base quattro settimane prima della prima somministrazione di botulinumtoxinA (Botox o Xeomin) utilizzando il numero di giorni di mal di testa e due questionari, Headache Impact Test-6 (HIT-6) e il questionario sulla qualità specifica dell'emicrania (MSQ), che valutano impatto del mal di testa e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), rispettivamente. Questi questionari saranno somministrati anche alle settimane 12 e 24 dello studio. L'analisi al basale, a 12 e a 24 settimane verrà eseguita utilizzando un'analisi della varianza delle misure ripetute del tempo rispetto al trattamento per i giorni di cefalea. Gli esiti secondari (punteggi totali sia di HIT-6 che di MSQ) saranno analizzati in modo simile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28547

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 89 anni
  • 15 o più giorni di mal di testa vissuti al mese della durata di 4 ore o più
  • Beneficiario del Dipartimento della Difesa (DoD)/Idoneo a TriCare
  • Fallimento, controindicazione o intolleranza a due farmaci per l'emicrania di due classi diverse.
  • In grado di fornire il consenso informato ed essere in grado di leggere e scrivere in inglese.
  • In grado di leggere, comprendere e completare la valutazione e il diario
  • Le donne devono fornire un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza
  • Allergia alla tossina botulinica o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco
  • Ha miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica o sindrome di Eaton Lambert, malattia mitocondriale, fibromialgia, qualsiasi disfunzione temporomandibolare o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
  • Epilessia incontrollata definita come più di 1 crisi generalizzata in un mese entro i 3 mesi precedenti la visita del giorno 0
  • Quelli sugli anticoagulanti orali
  • Precedente trattamento con tossina botulinica sulla regione cefalica/lombare superiore entro 6 mesi per qualsiasi indicazione
  • Infezioni localizzate su viso, collo o antibiotici per aree in questa regione
  • Impossibile partecipare alle visite di follow-up dello studio per qualsiasi motivo (ad es. Formazione, implementazione o PCS)
  • Uso di qualsiasi farmaco profilattico per il mal di testa tra -4 settimane e le visite della settimana 0
  • Qualsiasi persona che assume antidolorifici cronici per un'indicazione cronica
  • Qualsiasi condizione psichiatrica diagnosticata che impedirebbe a un partecipante di completare il processo nella sua totalità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Gruppo OnabotulinumtoxinA (BOTOX®): La somministrazione consiste in 31 iniezioni (5 unità di onabotulinumtoxinA (BOTOX®) per iniezione, per un totale di 155 unità) nella testa e nel collo in due punti temporali (a distanza di 12 settimane). I siti di iniezione includono la fronte, le tempie, la parte posteriore della testa, la parte superiore del collo e la giunzione della spalla e del collo. Per eseguire le iniezioni verrà utilizzato un ago molto piccolo (ad es. Calibro 30) molto affilato.
Droga: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) viene iniettato in bersagli specifici in due momenti diversi. I cambiamenti nella frequenza e nella durata dell'emicrania cronica vengono registrati e confrontati.
Altri nomi:
  • Botox
Sperimentale: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
Gruppo IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®): la somministrazione consiste in 31 iniezioni (5 unità di incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) per iniezione, per un totale di 155 unità) nella testa e nel collo in due punti temporali (a distanza di 12 settimane). I siti di iniezione includono la fronte, le tempie, la parte posteriore della testa, la parte superiore del collo e la giunzione della spalla e del collo. Per eseguire le iniezioni verrà utilizzato un ago molto piccolo (ad es. Calibro 30) molto affilato.
Droga: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) viene iniettato in bersagli specifici in due momenti diversi. I cambiamenti nella frequenza e nella durata dell'emicrania cronica vengono registrati e confrontati.
Altri nomi:
  • Xeomin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: 24 settimane + basale
Per confrontare la differenza nei giorni di mal di testa al mese (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) rispetto a onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) alla fine del periodo di trattamento (24 settimane).
24 settimane + basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'impatto del mal di testa
Lasso di tempo: 24 settimane rispetto al basale
Valutato utilizzando l'Headache Impact Test-6 (HIT-6): verrà riportata la variazione media rispetto al basale. Il punteggio HIT-6 varia tra 36 e 78, con punteggi più alti che riflettono un impatto maggiore.
24 settimane rispetto al basale
Differenze nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 settimane rispetto al basale
Valutato utilizzando il questionario sulla qualità specifica dell'emicrania (MSQ): verrà riportata la variazione media rispetto al basale. Il punteggio MSQ varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
24 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Naval Medical Center Camp Lejeune

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMCCL.2022.0029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni