Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX® vs. XEOMIN® pro chronickou migrénu

12. května 2025 aktualizováno: Naval Medical Center Camp Lejeune

Jednocentrová studie o trvalém účinku onabotulinumtoxinuA (BOTOX®) vs. botulotoxinu incobotulinumtoxinuA (XEOMIN®) u dospělých s chronickou migrénou

Chronická migréna (CM) je invalidizující porucha, která odsouvá personál v aktivní službě a snižuje kvalitu jeho života. Postihuje 1,3 % až 2,4 % běžné populace. Tyto počty se zvyšují u aktivního personálu, zejména těch, kteří se vracejí z nasazení, a také u veteránů. Kromě toho jsou tato čísla 4-5krát vyšší u příslušníků armády, kteří zažili alespoň jedno lehké traumatické poranění mozku. CM vede ke zhoršení kognice a špatnému rozhodování. Tato omezení kritických úkolů v aktivní službě by mohla mít významný dopad na připravenost úkolů a vojenskou výkonnost. Proto CM představuje výzvu pro misi „návrat do služby“. V současné době je onabotulinumtoxinA jedinou profylaktickou léčbou CM schválenou FDA; tato úprava však vyžaduje chlazení, ke kterému mají předsunutí členové, kteří mají omezený přístup k odpovídajícímu úložišti pro tuto úpravu, jen malý přístup. Proto je nezbytné identifikovat ošetření CM, které nevyžaduje chlazení. Kromě toho je s ohledem na probíhající pandemii COVID-19 a z toho vyplývající mezinárodní nedostatek ve výrobě a dodávání kritických léků nezbytné identifikovat více než jednu možnost léčby pro řízení CM. V této studii budeme testovat účinnost inkobotulinumtoxinuA, neurotoxinu, který na rozdíl od onabotulinumtoxinuA nevyžaduje chlazení, ale je účinnou off-label alternativou pro léčbu migrény. OnabotulinumtoxinA a inkobotulinumtoxinA jsou srovnatelné co do síly, s konverzním poměrem 1:1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto třicet osm mužů a žen v aktivní službě, dospělí závislí pacienti a důchodci z Navy Medical Center v Camp Lejeune, kteří splňují kritéria Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3) trvající ≥15 dní bolesti hlavy za měsíc Zkušebního testu se zúčastní 4 hodiny nebo déle. Subjekty budou rozděleny do skupin náhodně, 64 do onabotulinumtoxinuA a 64 do inkobotulinumtoxinuA. Injekce obou typů léčby budou aplikovány dvakrát s odstupem 12 týdnů do oblasti hlavy a krku. Primárním měřením účinnosti léčby bude průměrná změna ve dnech bolesti hlavy 12 až 24 týdnů po léčbě. Účastníci vyplní elektronický deník, aby nahlásili dny bolesti hlavy, jejich závažnost a nežádoucí účinky nebo nepředvídané události. Základní linie bude stanovena čtyři týdny před prvním podáním botulotoxinu A (Botox nebo Xeomin) pomocí počtu dní bolesti hlavy a dvou dotazníků, Headache Impact Test-6 (HIT-6) a Migraine Specific Quality (MSQ) Questionnaire, které hodnotí dopad bolesti hlavy a kvalita života související se zdravím (HRQOL), v tomto pořadí. Tyto dotazníky budou také podávány ve 12. a 24. týdnu studie. Základní, 12- a 24týdenní analýza bude provedena pomocí analýzy rozptylu pro dny s bolestí hlavy vs. Sekundární výsledky (celkové skóre HIT-6 i MSQ) budou analyzovány podobně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-89 let
  • 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc trvající 4 hodiny nebo déle
  • Ministerstvo obrany (DoD) Příjemce/TriCare způsobilé
  • Selhání, kontraindikace nebo intolerance dvou léků na migrénu ze dvou různých tříd.
  • Umět poskytnout informovaný souhlas a umět číst a psát anglicky.
  • Schopnost číst, porozumět a vyplnit hodnocení a deník
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět
  • Alergie na botulotoxin nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Má myasthenia gravis, amyotrofickou laterální sklerózu nebo Eatonův Lambertův syndrom, mitochondriální onemocnění, fibromyalgii, jakoukoli temporomandibulární dysfunkci nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s nervosvalovou funkcí.
  • Nekontrolovaná epilepsie definovaná jako více než 1 generalizovaný záchvat v kterémkoli měsíci během 3 měsíců před návštěvou dne 0
  • Ti na perorální antikoagulaci
  • Předchozí léčba botulotoxinem na cefalické/horní bederní oblasti do 6 měsíců pro jakoukoli indikaci
  • Lokalizované infekce na obličeji, krku nebo antibiotika pro oblasti v této oblasti
  • Nemohu se z jakéhokoli důvodu zúčastnit následných studijních návštěv (tj. Školení, nasazení nebo PCS)
  • Použití jakýchkoli profylaktických léků proti bolesti hlavy mezi -4 týdny a týdnem 0 návštěv
  • Každá osoba, která užívá léky na chronickou bolest pro chronickou indikaci
  • Jakýkoli diagnostikovaný psychiatrický stav, který by účastníkovi znemožnil dokončit zkoušku jako celek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Onabotulinumtoxin A (BOTOX®)
Skupina onabotulinumtoxinA (BOTOX®): Aplikace sestává z 31 injekcí (5 jednotek onabotulinumtoxinA (BOTOX®) na injekci, celkem 155 jednotek) do hlavy a krku ve dvou časových bodech (12 týdnů od sebe). Místa vpichu zahrnují čelo, spánky, zadní část hlavy, horní část krku a spojení ramene a krku. K provádění injekcí bude použita velmi malá (např. 30-gauge), velmi ostrá jehla.
Lék: Onabotulinumtoxin A (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) je injikován do specifických cílů ve dvou různých časových bodech. Změny frekvence a trvání chronické migrény jsou zaznamenány a porovnány.
Ostatní jména:
  • Botox
Experimentální: Incobotulinumtoxin A (XEOMIN®)
Skupina inkobotulinumtoxinuA (XEOMIN®): Aplikace sestává z 31 injekcí (5 jednotek inkobotulinumtoxinuA (XEOMIN®) na injekci, celkem 155 jednotek) do hlavy a krku ve dvou časových bodech (12 týdnů od sebe). Místa vpichu zahrnují čelo, spánky, zadní část hlavy, horní část krku a spojení ramene a krku. K provádění injekcí bude použita velmi malá (např. 30-gauge), velmi ostrá jehla.
Lék: Incobotulinumtoxin A (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) je injikován do specifických cílů ve dvou různých časových bodech. Změny frekvence a trvání chronické migrény jsou zaznamenány a porovnány.
Ostatní jména:
  • Xeomin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy dní v měsíci
Časové okno: 24 týdnů + základní linie
Porovnat rozdíl ve dnech bolesti hlavy za měsíc (inkobotulinumtoxinA (XEOMIN®) ve srovnání s onabotulinumtoxinemA (BOTOX®)) na konci období léčby (24 týdnů).
24 týdnů + základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v účinku bolesti hlavy
Časové okno: 24 týdnů vs. základní stav
Hodnoceno pomocí Headache Impact Test-6 (HIT-6): bude hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty. Skóre HIT-6 se pohybuje mezi 36 a 78, přičemž větší skóre odráží větší dopad.
24 týdnů vs. základní stav
Rozdíly v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 24 týdnů vs. základní stav
Posouzeno pomocí dotazníku pro specifickou kvalitu migrény (MSQ): bude hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty. MSQ skóre se pohybuje mezi 0-100 stupnice, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
24 týdnů vs. základní stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naval Medical Center Camp Lejeune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCCL.2022.0029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onabotulinumtoxin A (BOTOX®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit