Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi dietními faktory a chronickým subdurálním hematomem (DISH) (DISH)

19. dubna 2024 aktualizováno: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Asociace mezi dietními faktory a chronickým subdurálním hematomem: multicentrická případová-kontrolní studie

Prospektivní, multicentrická, případová kontrolní studie je navržena tak, aby porovnala rozdíl v dietních a nutričních faktorech u pacientů s chronickým subdurálním hematomem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (CSDH) je jedním z nejčastějších neurochirurgických stavů, který je považován za zánětlivé onemocnění. Dietní faktory mohou mít vliv na zánětlivý mechanismus v lidském těle, což může zvýšit řadu zánětlivých biomarkerů v krvi. Riziko malnutrice u seniorů je obecně vysoké a nutriční stav může ovlivnit riziko CSDH u seniorů. Málo je známo o asociaci dietních faktorů s CSDH. Vyšetřovatelé spekulují, že dietní faktory se účastní a podporují výskyt a rozvoj CSDH. Tato studie objasní, zda existuje korelace mezi dietními faktory a CSDH, která odhalí patogenezi a prevenci CSDH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liang Wu, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 15001333582
  • E-mail: jasewl@sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhaofeng Zhang, Ph.D.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yunfei Li, M.D.
        • Kontakt:
          • Liang Wu, M.D.
          • Telefonní číslo: +8615001333582
          • E-mail: jasewl@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiming Liu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liang Wu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bingcheng Zhu, M.D.
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianqing Fang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianbo Fang, M.D.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Zhou, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongming Ma, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CSDH a ​​pacienti bez CSDH, věkově a genderově shodní pacienti, přijatí ze 4 lékařských center v Číně.

Popis

Skupina případů (skupina CSDH)

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (18 až 90 let) s klinickými příznaky a neurologickým deficitem CSDH.
  • CSDH ověřena na kraniální počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci.
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich nejbližších podle kognitivního stavu pacienta.

Kontrolní skupina (zdravá skupina)

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti bez CSDH (18 let až 90 let) se shodným věkem a pohlavím.
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich nejbližších podle kognitivního stavu pacienta.

Kritéria vyloučení pro případ i kontrolní skupinu:

  • Předchozí intrakraniální operace pro jakékoli neurologické poruchy kromě chronického subdurálního hematomu.
  • CSDH se změnil z akutního subdurálního hematomu.
  • Existující zhoubné nádory, špatný stav medikace nebo závažná komorbidita.
  • Obtížné krmení vyžadující dlouhodobou podporu enterální nebo parenterální výživy.
  • Odhaduje se, že dietní a nutriční průzkum bude obtížně dokončen.
  • Ženy v reprodukčním věku bez ověřeného negativního těhotenského testu.
  • Účast na dalších výzkumech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina případů (skupina CSDH)
Pacienti CSDH přijatí z neurochirurgického oddělení ve 4 lékařských centrech v Číně, kteří mají zjevné klinické příznaky a jsou potvrzeni počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí.
Jiný: Dietní a nutriční dotazník
Hodnocení výživy, příjem živin, dietní zánětlivý index a stav křehkosti budou zkoumány pomocí dotazníků.
Jiný: Neurologické funkce, kognitivní funkce a hodnocení kvality života
Neurologické funkce, kognitivní funkce a kvalita života budou vyšetřeny pomocí Glasgow Coma Scale, Modified Rankin Scale, Markwalder Grade Scale, Mini-mental state test a EuroQol pětirozměrného dotazníku.
Jiný: Test periferní krve
Odebírejte vzorky periferní krve pacientům.
Jiný: Metabonomický test
Odebírejte pacientům vzorky moči a stolice.
Jiný: Test na hematom
Odeberte pacientům vzorky hematomové tekutiny, tvrdé pleny a vnější membrány hematomu.
Kontrolní skupina (zdravá skupina)
pacienti bez CSDH, věkově a genderově odpovídajících pacientů rekrutovaných z oddělení oftalmologie, otolaryngologie a fyzikálního vyšetření ve 4 lékařských centrech v Číně.
Jiný: Dietní a nutriční dotazník
Hodnocení výživy, příjem živin, dietní zánětlivý index a stav křehkosti budou zkoumány pomocí dotazníků.
Jiný: Test periferní krve
Odebírejte vzorky periferní krve pacientům.
Jiný: Metabonomický test
Odebírejte pacientům vzorky moči a stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v příjmu potravy
Časové okno: Když jsou předměty zapsány
Rozdíl v dietním příjmu hodnocený pomocí Food Frequency Questionnaire, což je běžná metoda pro měření dietního příjmu ve velkých epidemiologických studiích.
Když jsou předměty zapsány
Rozdíl ve skóre dietního zánětlivého indexu
Časové okno: Když jsou předměty zapsány
Bude hodnoceno skóre Dietary Inflammatory Index (DII) aktuálního nutričního stavu pacientů s CSDH a ​​bez něj. Množství živin bude vypočítáno pomocí programu analýzy živin za poslední 3 měsíce. DII skóre se vypočítá z těchto potravin. Nejprve je třeba vypočítat z-skóre. Pro výpočet z-skóre se standardní množství globální spotřeby odečte od průměrného množství spotřeby jednotlivce. Získaný výsledek se vydělí hodnotou směrodatné odchylky. Skóre z nalezené u tohoto výsledku se převede na percentilové skóre. Percentilní hodnota se vynásobí celkovým skóre zánětlivého účinku. DII se získá jako výsledek sečtení skóre vypočítaných pro všechny živiny. Nalezeno DII je indikátorem zánětlivé zátěže denní stravy jedince.
Když jsou předměty zapsány
Rozdíl ve stavu výživy
Časové okno: Když jsou předměty zapsány
Rozdíl ve stavu výživy měřený Mini-Nutričním hodnocením.
Když jsou předměty zapsány
Rozdíl ve stavu křehkosti
Časové okno: Když jsou předměty zapsány
Rozdíl ve stavu křehkosti měřený pomocí Modified Frailty Index. Modifikovaný index křehkosti se pohybuje od skóre 0 do 1 a stav křehkosti je definován jako skóre ≥0,27.
Když jsou předměty zapsány

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střevní mikrobiotě měřený pomocí 16S rRNA mezi případovou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: Když jsou předměty zapsány
Vzorek stolice bude měřen sekvenováním 16S rRNA. Bude analyzována alfa a beta diverzita střevní mikroflóry mezi skupinami, včetně řady statistických analytických indexů, jako jsou Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson a Coverage, aby odrážely diverzitu mikrobiální komunity. Na základě výsledků druhové anotace budou histogram společenstva, teplotní mapa společenstva a Waynova mapa použity k analýze druhového složení vzorku, aby bylo možné prozkoumat vztah mezi druhem a vzorkem a analyzovat klíčovou mikroflóru v vzorek. K posouzení podobností a rozdílů v druhovém složení mezi skupinami bude použita analýza PCA, PCoA a NMDS. K dalšímu screeningu druhů s významnými rozdíly bude použita rozdílová diskriminační analýza LEfSe.
Když jsou předměty zapsány
Rozdíl v metabolomice střeva, moči a séra mezi případovou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: Když jsou předměty zapsány
Změny metabolitů ve střevě, moči a séru budou měřeny metabolomickou hmotnostní spektrometrií.
Když jsou předměty zapsány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HX-B-2022062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení