Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem kostfaktorer og kronisk subduralt hæmatom (DISH) (DISH)

19. april 2024 opdateret af: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Sammenhæng mellem kostfaktorer og kronisk subduralt hæmatom: en multicenter case-control undersøgelse

Et prospektivt, multicenter case-kontrolforsøg er designet til at sammenligne forskelle i kost- og ernæringsfaktorer hos patienter med og uden kronisk subduralt hæmatom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en af ​​de mest almindelige neurokirurgiske tilstande, som anses for at være en inflammatorisk sygdom. Kostfaktorer kan have en indflydelse på den inflammatoriske mekanisme i menneskekroppen, hvilket kan øge en række inflammatoriske biomarkører i blodet. Risikoen for underernæring hos ældre er generelt høj, og ernæringsstatus kan påvirke risikoen for CSDH hos ældre. Lidt er kendt om sammenhængen mellem kostfaktorer og CSDH. Efterforskerne spekulerer i, at kostfaktorer deltager i og fremmer forekomsten og udviklingen af ​​CSDH. Denne undersøgelse vil afklare, om der er en sammenhæng mellem kostfaktorer og CSDH, hvilket vil afsløre patogenesen og forebyggelsen af ​​CSDH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Liang Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +86 15001333582
  • E-mail: jasewl@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhaofeng Zhang, Ph.D.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Underforsker:
          • Yunfei Li, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weiming Liu, M.D.
        • Underforsker:
          • Liang Wu, M.D.
        • Underforsker:
          • Bingcheng Zhu, M.D.
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xianqing Fang, M.D.
        • Underforsker:
          • Jianbo Fang, M.D.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Zhou, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Underforsker:
          • Min Li, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Dongming Ma, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CSDH-patienter og ikke-CSDH, alders- og kønsmatchede patienter rekrutteret fra 4 medicinske centre i Kina.

Beskrivelse

Sagsgruppe (CSDH-gruppe)

Inklusionskriterier:

  • Patienter (18 år til 90 år) med kliniske symptomer og neurologiske mangler ved CSDH.
  • CSDH verificeret på kraniel computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres pårørende i henhold til patientens kognitive status.

Kontrolgruppe (sund gruppe)

Inklusionskriterier:

  • ikke-CSDH patienter (18 år til 90 år) med matchet alder og køn.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres pårørende i henhold til patientens kognitive status.

Eksklusionskriterier for både case- og kontrolgruppe:

  • Tidligere intrakraniel kirurgi for eventuelle neurologiske lidelser, men kronisk subduralt hæmatom før.
  • CSDH vendte sig fra akut subduralt hæmatom.
  • Eksisterende ondartede tumorer, dårlig medicintilstand eller alvorlig komorbiditet.
  • Vanskeligheder ved fodring, der kræver langvarig enteral eller parenteral ernæringsstøtte.
  • Kost- og ernæringsundersøgelse vurderes at være vanskeligt gennemført.
  • Kvinder i reproduktiv alder uden bekræftet negativ graviditetstest.
  • Deltagelse i anden forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sagsgruppe (CSDH-gruppe)
CSDH-patienter rekrutteret fra neurokirurgisk afdeling på 4 medicinske centre i Kina, som har tilsyneladende kliniske symptomer og er bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
Andet: Spørgeskema om kost og ernæring
Ernæringsvurdering, næringsindtag, diætbetændelsesindeks og skrøbelighedsstatus vil blive undersøgt ved hjælp af spørgeskemaer.
Andet: Neurologisk funktion, kognitiv funktion og livskvalitetsvurdering
Neurologisk funktion, kognitiv funktion og livskvalitet vil blive undersøgt ved hjælp af Glasgow Coma Scale, Modified Rankin Scale, Markwalder Grade Scale, Mini-mental state undersøgelse og EuroQol fem dimensions spørgeskema.
Andet: Perifer blodprøve
Indsaml perifere blodprøver fra patienter.
Andet: Metabonomisk test
Saml urin- og afføringsprøver fra patienter.
Andet: Hæmatom test
Saml prøver af hæmatomvæske, dura mater og hæmatom ydre membran fra patienter.
Kontrolgruppe (sund gruppe)
ikke-CSDH, alders- og kønsmatchede patienter rekrutteret fra oftalmologi, otolaryngologi og fysisk undersøgelsesafdeling på 4 medicinske centre i Kina.
Andet: Spørgeskema om kost og ernæring
Ernæringsvurdering, næringsindtag, diætbetændelsesindeks og skrøbelighedsstatus vil blive undersøgt ved hjælp af spørgeskemaer.
Andet: Perifer blodprøve
Indsaml perifere blodprøver fra patienter.
Andet: Metabonomisk test
Saml urin- og afføringsprøver fra patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kostindtag
Tidsramme: Når fag er tilmeldt
Forskel i kostindtag vurderet af Food Frequency Questionnaire, en almindelig metode til måling af kostindtag i store epidemiologiske undersøgelser.
Når fag er tilmeldt
Forskel i kostinflammatorisk indeksscore
Tidsramme: Når fag er tilmeldt
Dietary Inflammatory Index (DII) score for den aktuelle ernæringsstatus for patienter med og uden CSDH vil blive evalueret. Mængderne af næringsstoffer vil blive beregnet ved hjælp af sidste 3-måneders næringsstofanalyseprogram. DII-score vil beregnes ud fra disse fødevarer. Z-score skal først beregnes. For at beregne z-score trækkes den globale standardforbrugsmængde fra individets gennemsnitlige forbrugsmængde. Det opnåede resultat divideres med standardafvigelsesværdien. Z-score fundet med dette resultat konverteres til percentil-score. Percentilværdien ganges med den fulde score for inflammatorisk effekt. DII opnås som et resultat af at summere de beregnede score for alle næringsstoffer. Fundet DII er en indikator for den inflammatoriske belastning af individets daglige kost.
Når fag er tilmeldt
Forskel i ernæringstilstand
Tidsramme: Når fag er tilmeldt
Forskel i ernæringsstatus målt ved Mini-ernæringsvurdering.
Når fag er tilmeldt
Forskel i svaghedsstatus
Tidsramme: Når fag er tilmeldt
Forskel i skrøbelighedsstatus målt ved Modified Frailty Index. Modificeret skrøbelighedsindeks går fra score 0 til 1, og skrøbelig status er defineret som en score på ≥0,27.
Når fag er tilmeldt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tarmmikrobiota målt ved 16S rRNA mellem casegruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Når fag er tilmeldt
Fækal prøve vil blive målt ved 16S rRNA-sekventering. Alfa- og beta-diversiteten af ​​tarmmikrobiota mellem grupperne vil blive analyseret, herunder en række statistiske analyseindekser såsom Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for at afspejle den mikrobielle samfundsdiversitet. Baseret på resultaterne af artsannotering vil samfundshistogrammet, samfundets varmekort og Wayne-kortet blive brugt til at analysere artssammensætningen af ​​prøven, for at udforske forholdet mellem arten og prøven og analysere nøglemikrofloraen i prøven. PCA-, PCoA- og NMDS-analysen vil blive brugt til at vurdere ligheder og forskelle i artssammensætning mellem grupper. For yderligere at screene arten med signifikante forskelle, vil LEfSe forskelsdiskriminerende analyse blive brugt.
Når fag er tilmeldt
Forskel i metabolomik af tarm, urin og serum mellem casegruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Når fag er tilmeldt
Ændringer af metabolitter i tarm, urin og serum vil blive målt ved metabolomisk massespektrometri.
Når fag er tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HX-B-2022062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger