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Associazione tra fattori dietetici ed ematoma subdurale cronico (DISH) (DISH)

19 aprile 2024 aggiornato da: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Associazione tra fattori dietetici ed ematoma subdurale cronico: uno studio caso-controllo multicentrico

Uno studio prospettico, multicentrico, caso controllo è progettato per confrontare le differenze nei fattori dietetici e nutrizionali nei pazienti con e senza ematoma subdurale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ematoma subdurale cronico (CSDH) è una delle condizioni neurochirurgiche più comuni, considerata una malattia infiammatoria. I fattori dietetici possono avere un impatto sul meccanismo infiammatorio nel corpo umano, che può aumentare una varietà di biomarcatori infiammatori nel sangue. Il rischio di malnutrizione negli anziani è generalmente elevato e lo stato nutrizionale può influenzare il rischio di CSDH negli anziani. Poco si sa sull'associazione di fattori dietetici con CSDH. I ricercatori ipotizzano che i fattori dietetici partecipino e promuovano l'insorgenza e lo sviluppo di CSDH. Questo studio chiarirà se esiste una correlazione tra fattori dietetici e CSDH, che rivelerà la patogenesi e la prevenzione della CSDH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Liang Wu, M.D.
  • Numero di telefono: +86 15001333582
  • Email: jasewl@sina.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhaofeng Zhang, Ph.D.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Yunfei Li, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weiming Liu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Liang Wu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bingcheng Zhu, M.D.
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xianqing Fang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jianbo Fang, M.D.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Zhou, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Sub-investigatore:
          • Min Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Dongming Ma, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti CSDH e pazienti non CSDH, abbinati per età e sesso reclutati da 4 centri medici in Cina.

Descrizione

Gruppo di casi (gruppo CSDH)

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (dai 18 ai 90 anni) che presentano sintomi clinici e deficit neurologici di CSDH.
  • CSDH verificato su tomografia computerizzata craniale o risonanza magnetica.
  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro parenti prossimi in base allo stato cognitivo del paziente.

Gruppo di controllo (gruppo sano)

Criterio di inclusione:

  • pazienti non CSDH (da 18 a 90 anni) con età e sesso abbinati.
  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro parenti prossimi in base allo stato cognitivo del paziente.

Criteri di esclusione sia per il caso che per il gruppo di controllo:

  • Precedenti interventi chirurgici intracranici per qualsiasi disturbo neurologico ma prima ematoma subdurale cronico.
  • CSDH trasformato da ematoma subdurale acuto.
  • Tumori maligni esistenti, cattive condizioni terapeutiche o grave comorbidità.
  • Difficoltà nell'alimentazione che richiede un supporto nutrizionale enterale o parenterale a lungo termine.
  • Si stima che l'indagine dietetica e nutrizionale sia completata con difficoltà.
  • Donne in età riproduttiva senza test di gravidanza negativo verificato.
  • Partecipare ad altre ricerche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di casi (gruppo CSDH)
Pazienti CSDH reclutati dal reparto neurochirurgico di 4 centri medici in Cina, che presentano sintomi clinici evidenti e sono confermati dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica.
Altro: Questionario dietetico e nutrizionale
La valutazione nutrizionale, l'assunzione di nutrienti, l'indice infiammatorio dietetico e lo stato di fragilità saranno esaminati utilizzando questionari.
Altro: Funzione neurologica, funzione cognitiva e valutazione della qualità della vita
La funzione neurologica, la funzione cognitiva e la qualità della vita saranno esaminate utilizzando la Glasgow Coma Scale, la Modified Rankin Scale, la Markwalder Grade Scale, l'esame Mini-mental state e il questionario a cinque dimensioni EuroQol.
Altro: Esame del sangue periferico
Raccogli campioni di sangue periferico dai pazienti.
Altro: Test metabonomico
Raccogliere campioni di urina e feci dai pazienti.
Altro: Prova dell'ematoma
Raccogliere campioni di liquido dell'ematoma, dura madre e membrana esterna dell'ematoma dai pazienti.
Gruppo di controllo (gruppo sano)
pazienti non CSDH, abbinati per età e sesso reclutati dal reparto di oftalmologia, otorinolaringoiatria e esame fisico presso 4 centri medici in Cina.
Altro: Questionario dietetico e nutrizionale
La valutazione nutrizionale, l'assunzione di nutrienti, l'indice infiammatorio dietetico e lo stato di fragilità saranno esaminati utilizzando questionari.
Altro: Esame del sangue periferico
Raccogli campioni di sangue periferico dai pazienti.
Altro: Test metabonomico
Raccogliere campioni di urina e feci dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle assunzioni dietetiche
Lasso di tempo: Quando i soggetti sono iscritti
Differenza nelle assunzioni dietetiche valutate dal Food Frequency Questionnaire, un metodo comune per misurare l'assunzione dietetica in ampi studi epidemiologici.
Quando i soggetti sono iscritti
Differenza nel punteggio dell'indice infiammatorio dietetico
Lasso di tempo: Quando i soggetti sono iscritti
Verrà valutato il punteggio dell'indice infiammatorio dietetico (DII) dell'attuale stato nutrizionale dei pazienti con e senza CSDH. Le quantità di nutrienti saranno calcolate utilizzando il programma di analisi dei nutrienti degli ultimi 3 mesi. Il punteggio DII verrà calcolato da questi alimenti. Il punteggio z deve essere prima calcolato. Per calcolare il punteggio z, la quantità di consumo globale standard viene sottratta dalla quantità di consumo medio dell'individuo. Il risultato ottenuto viene diviso per il valore della deviazione standard. Il punteggio z trovato con questo risultato viene convertito nel punteggio percentile. Il valore percentile viene moltiplicato per il punteggio completo dell'effetto infiammatorio. Il DII si ottiene sommando i punteggi calcolati per tutti i nutrienti. Trovato DII è un indicatore del carico infiammatorio della dieta quotidiana dell'individuo.
Quando i soggetti sono iscritti
Differenza di stato nutrizionale
Lasso di tempo: Quando i soggetti sono iscritti
Differenza nello stato nutrizionale misurata dal Mini-Nutritional Assessment.
Quando i soggetti sono iscritti
Differenza nello stato di fragilità
Lasso di tempo: Quando i soggetti sono iscritti
Differenza nello stato di fragilità misurata dal Modified Frailty Index. L'indice di fragilità modificato varia da un punteggio compreso tra 0 e 1 e lo stato di fragilità è definito come un punteggio ≥0,27.
Quando i soggetti sono iscritti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel microbiota intestinale misurata dall'rRNA 16S tra gruppo di casi e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Quando i soggetti sono iscritti
Il campione fecale sarà misurato mediante sequenziamento del 16S rRNA. Verrà analizzata la diversità alfa e beta del microbiota intestinale tra i gruppi, inclusa una serie di indici di analisi statistica come Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson e Coverage, al fine di riflettere la diversità della comunità microbica. Sulla base dei risultati dell'annotazione delle specie, l'istogramma della comunità, la mappa termica della comunità e la mappa di Wayne verranno utilizzate per analizzare la composizione delle specie del campione, al fine di esplorare la relazione tra la specie e il campione e analizzare la microflora chiave in il campione. L'analisi PCA, PCoA e NMDS sarà utilizzata per valutare le somiglianze e le differenze nella composizione delle specie tra i gruppi. Per esaminare ulteriormente le specie con differenze significative, verrà utilizzata l'analisi discriminante della differenza LEfSe.
Quando i soggetti sono iscritti
Differenza nella metabolomica di intestino, urina e siero tra gruppo di casi e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Quando i soggetti sono iscritti
I cambiamenti dei metaboliti nell'intestino, nelle urine e nel siero saranno misurati mediante spettrometria di massa metabolomica.
Quando i soggetti sono iscritti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX-B-2022062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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