Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Assoziation zwischen Ernährungsfaktoren und chronischem Subduralhämatom (DISH) (DISH)

19. April 2024 aktualisiert von: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Assoziation zwischen Ernährungsfaktoren und chronischem subduralem Hämatom: eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie

Eine prospektive, multizentrische Fall-Kontroll-Studie soll Unterschiede in Ernährungs- und Ernährungsfaktoren bei Patienten mit und ohne chronischem Subduralhämatom vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronisches Subduralhämatom (CSDH) ist eine der häufigsten neurochirurgischen Erkrankungen, die als entzündliche Erkrankung angesehen wird. Ernährungsfaktoren können sich auf den Entzündungsmechanismus im menschlichen Körper auswirken, was eine Vielzahl von Entzündungsbiomarkern im Blut erhöhen kann. Das Risiko einer Mangelernährung bei älteren Menschen ist im Allgemeinen hoch, und der Ernährungszustand kann das CSDH-Risiko bei älteren Menschen beeinflussen. Über die Assoziation von Ernährungsfaktoren mit CSDH ist wenig bekannt. Die Forscher spekulieren, dass Ernährungsfaktoren am Auftreten und der Entwicklung von CSDH beteiligt sind und dieses fördern. Diese Studie wird klären, ob es einen Zusammenhang zwischen Ernährungsfaktoren und CSDH gibt, was die Pathogenese und Prävention von CSDH aufzeigen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Liang Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +86 15001333582
  • E-Mail: jasewl@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhaofeng Zhang, Ph.D.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Unterermittler:
          • Yunfei Li, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiming Liu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Liang Wu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Bingcheng Zhu, M.D.
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xianqing Fang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jianbo Fang, M.D.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Zhou, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Unterermittler:
          • Min Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Dongming Ma, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CSDH-Patienten und Nicht-CSDH-Patienten, alters- und geschlechtsangepasste Patienten, die aus 4 medizinischen Zentren in China rekrutiert wurden.

Beschreibung

Fallgruppe (CSDH-Gruppe)

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18 Jahre bis 90 Jahre) mit klinischen Symptomen und neurologischen Defiziten von CSDH.
  • CSDH bestätigt durch kraniale Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder ihren nächsten Angehörigen entsprechend dem kognitiven Status des Patienten.

Kontrollgruppe (gesunde Gruppe)

Einschlusskriterien:

  • Nicht-CSDH-Patienten (18 Jahre bis 90 Jahre) mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder ihren nächsten Angehörigen entsprechend dem kognitiven Status des Patienten.

Ausschlusskriterien für Fall- und Kontrollgruppe:

  • Frühere intrakranielle Operation wegen neurologischer Störungen, aber vor chronischem subduralem Hämatom.
  • CSDH wandte sich von einem akuten subduralen Hämatom ab.
  • Vorhandene bösartige Tumore, schlechter Medikamentenzustand oder schwere Komorbidität.
  • Schwierigkeiten bei der Ernährung, die eine langfristige enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung erfordern.
  • Es wird geschätzt, dass die Ernährungs- und Ernährungserhebung schwierig abzuschließen ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne bestätigten negativen Schwangerschaftstest.
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fallgruppe (CSDH-Gruppe)
CSDH-Patienten, die aus der neurochirurgischen Abteilung von 4 medizinischen Zentren in China rekrutiert wurden und offensichtliche klinische Symptome aufweisen und durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt wurden.
Sonstiges: Diät- und Ernährungsfragebogen
Ernährungsbewertung, Nährstoffaufnahme, diätetischer Entzündungsindex und Gebrechlichkeitsstatus werden anhand von Fragebögen untersucht.
Sonstiges: Neurologische Funktion, kognitive Funktion und Bewertung der Lebensqualität
Die neurologische Funktion, die kognitive Funktion und die Lebensqualität werden anhand der Glasgow Coma Scale, der Modified Rankin Scale, der Markwalder Grade Scale, der Mini-Mental State Examination und des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens untersucht.
Sonstiges: Peripherer Bluttest
Sammeln Sie periphere Blutproben von Patienten.
Sonstiges: Metabonomischer Test
Sammeln Sie Urin- und Stuhlproben von Patienten.
Sonstiges: Hämatom-Test
Sammeln Sie Proben von Hämatomflüssigkeit, Dura mater und Hämatomaußenmembran von Patienten.
Kontrollgruppe (gesunde Gruppe)
Nicht-CSDH, alters- und geschlechtsangepasste Patienten, die aus den Abteilungen für Augenheilkunde, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und körperliche Untersuchung an 4 medizinischen Zentren in China rekrutiert wurden.
Sonstiges: Diät- und Ernährungsfragebogen
Ernährungsbewertung, Nährstoffaufnahme, diätetischer Entzündungsindex und Gebrechlichkeitsstatus werden anhand von Fragebögen untersucht.
Sonstiges: Peripherer Bluttest
Sammeln Sie periphere Blutproben von Patienten.
Sonstiges: Metabonomischer Test
Sammeln Sie Urin- und Stuhlproben von Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied in der Nahrungsaufnahme, bewertet durch den Food Frequency Questionnaire, eine gängige Methode zur Messung der Nahrungsaufnahme in großen epidemiologischen Studien.
Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied in der Punktzahl des diätetischen Entzündungsindex
Zeitfenster: Wenn Fächer eingeschrieben sind
Ausgewertet wird der Dietary Inflammatory Index (DII) Score des aktuellen Ernährungszustandes von Patienten mit und ohne CSDH. Die Nährstoffmengen werden anhand des Nährstoffanalyseprogramms der letzten 3 Monate berechnet. Der DII-Score wird aus diesen Lebensmitteln berechnet. Zunächst muss der z-Score berechnet werden. Zur Berechnung des Z-Scores wird die globale Standardverbrauchsmenge von der durchschnittlichen Verbrauchsmenge des Individuums abgezogen. Das erhaltene Ergebnis wird durch den Standardabweichungswert dividiert. Der mit diesem Ergebnis ermittelte Z-Score wird in den Perzentil-Score umgerechnet. Der Perzentilwert wird mit dem vollen Entzündungswirkungswert multipliziert. DII wird als Ergebnis der Summierung der für alle Nährstoffe berechneten Werte erhalten. Gefundenes DII ist ein Indikator für die entzündliche Belastung der täglichen Ernährung des Individuums.
Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied im Ernährungszustand
Zeitfenster: Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied im Ernährungszustand gemessen durch Mini-Ernährungsbewertung.
Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied im Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied im Gebrechlichkeitsstatus, gemessen durch den modifizierten Gebrechlichkeitsindex. Der modifizierte Gebrechlichkeitsindex reicht von Punktzahl 0 bis 1, und der Gebrechlichkeitsstatus ist definiert als eine Punktzahl von ≥ 0,27.
Wenn Fächer eingeschrieben sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Darmmikrobiota, gemessen durch 16S-rRNA, zwischen Fallgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Wenn Fächer eingeschrieben sind
Die Stuhlprobe wird durch 16S-rRNA-Sequenzierung gemessen. Die Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota zwischen den Gruppen wird analysiert, einschließlich einer Reihe statistischer Analyseindizes wie Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson und Coverage, um die Diversität der mikrobiellen Gemeinschaft widerzuspiegeln. Basierend auf den Ergebnissen der Artannotation werden das Community-Histogramm, die Community-Heatmap und die Wayne-Karte verwendet, um die Artenzusammensetzung der Probe zu analysieren, um die Beziehung zwischen der Art und der Probe zu untersuchen und die Schlüsselmikroflora darin zu analysieren die Probe. Die PCA-, PCoA- und NMDS-Analyse wird verwendet, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede in der Artenzusammensetzung zwischen den Gruppen zu bewerten. Um die Arten mit signifikanten Unterschieden weiter zu screenen, wird die LEfSe-Differenz-Diskriminanzanalyse verwendet.
Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied in der Metabolomik von Darm, Urin und Serum zwischen Fallgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Wenn Fächer eingeschrieben sind
Veränderungen von Metaboliten in Darm, Urin und Serum werden durch metabolomische Massenspektrometrie gemessen.
Wenn Fächer eingeschrieben sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HX-B-2022062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten