Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi dietními faktory a chronickým subdurálním hematomem (DISH) (DISH)

19. dubna 2024 aktualizováno: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Asociace mezi dietními faktory a chronickým subdurálním hematomem: multicentrická případová-kontrolní studie

Prospektivní, multicentrická, případová kontrolní studie je navržena tak, aby porovnala rozdíl v dietních a nutričních faktorech u pacientů s chronickým subdurálním hematomem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (CSDH) je jedním z nejčastějších neurochirurgických stavů, který je považován za zánětlivé onemocnění. Dietní faktory mohou mít vliv na zánětlivý mechanismus v lidském těle, což může zvýšit řadu zánětlivých biomarkerů v krvi. Riziko malnutrice u seniorů je obecně vysoké a nutriční stav může ovlivnit riziko CSDH u seniorů. Málo je známo o asociaci dietních faktorů s CSDH. Vyšetřovatelé spekulují, že dietní faktory se účastní a podporují výskyt a rozvoj CSDH. Tato studie objasní, zda existuje korelace mezi dietními faktory a CSDH, která odhalí patogenezi a prevenci CSDH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liang Wu, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 15001333582
  • E-mail: jasewl@sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhaofeng Zhang, Ph.D.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yunfei Li, M.D.
        • Kontakt:
          • Liang Wu, M.D.
          • Telefonní číslo: +8615001333582
          • E-mail: jasewl@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiming Liu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liang Wu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bingcheng Zhu, M.D.
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianqing Fang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianbo Fang, M.D.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Zhou, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongming Ma, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CSDH a ​​pacienti bez CSDH, věkově a genderově shodní pacienti, přijatí ze 4 lékařských center v Číně.

Popis

Skupina případů (skupina CSDH)

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (18 až 90 let) s klinickými příznaky a neurologickým deficitem CSDH.
  • CSDH ověřena na kraniální počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci.
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich nejbližších podle kognitivního stavu pacienta.

Kontrolní skupina (zdravá skupina)

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti bez CSDH (18 let až 90 let) se shodným věkem a pohlavím.
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich nejbližších podle kognitivního stavu pacienta.

Kritéria vyloučení pro případ i kontrolní skupinu:

  • Předchozí intrakraniální operace pro jakékoli neurologické poruchy kromě chronického subdurálního hematomu.
  • CSDH se změnil z akutního subdurálního hematomu.
  • Existující zhoubné nádory, špatný stav medikace nebo závažná komorbidita.
  • Obtížné krmení vyžadující dlouhodobou podporu enterální nebo parenterální výživy.
  • Odhaduje se, že dietní a nutriční průzkum bude obtížně dokončen.
  • Ženy v reprodukčním věku bez ověřeného negativního těhotenského testu.
  • Účast na dalších výzkumech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina případů (skupina CSDH)
Pacienti CSDH přijatí z neurochirurgického oddělení ve 4 lékařských centrech v Číně, kteří mají zjevné klinické příznaky a jsou potvrzeni počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí.
Jiný: Dietní a nutriční dotazník
Hodnocení výživy, příjem živin, dietní zánětlivý index a stav křehkosti budou zkoumány pomocí dotazníků.
Jiný: Neurologické funkce, kognitivní funkce a hodnocení kvality života
Neurologické funkce, kognitivní funkce a kvalita života budou vyšetřeny pomocí Glasgow Coma Scale, Modified Rankin Scale, Markwalder Grade Scale, Mini-mental state test a EuroQol pětirozměrného dotazníku.
Jiný: Test periferní krve
Odebírejte vzorky periferní krve pacientům.
Jiný: Metabonomický test
Odebírejte pacientům vzorky moči a stolice.
Jiný: Test na hematom
Odeberte pacientům vzorky hematomové tekutiny, tvrdé pleny a vnější membrány hematomu.
Kontrolní skupina (zdravá skupina)
pacienti bez CSDH, věkově a genderově odpovídajících pacientů rekrutovaných z oddělení oftalmologie, otolaryngologie a fyzikálního vyšetření ve 4 lékařských centrech v Číně.
Jiný: Dietní a nutriční dotazník
Hodnocení výživy, příjem živin, dietní zánětlivý index a stav křehkosti budou zkoumány pomocí dotazníků.
Jiný: Test periferní krve
Odebírejte vzorky periferní krve pacientům.
Jiný: Metabonomický test
Odebírejte pacientům vzorky moči a stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v příjmu potravy
Časové okno: Když jsou předměty zapsány
Rozdíl v dietním příjmu hodnocený pomocí Food Frequency Questionnaire, což je běžná metoda pro měření dietního příjmu ve velkých epidemiologických studiích.
Když jsou předměty zapsány
Rozdíl ve skóre dietního zánětlivého indexu
Časové okno: Když jsou předměty zapsány
Bude hodnoceno skóre Dietary Inflammatory Index (DII) aktuálního nutričního stavu pacientů s CSDH a ​​bez něj. Množství živin bude vypočítáno pomocí programu analýzy živin za poslední 3 měsíce. DII skóre se vypočítá z těchto potravin. Nejprve je třeba vypočítat z-skóre. Pro výpočet z-skóre se standardní množství globální spotřeby odečte od průměrného množství spotřeby jednotlivce. Získaný výsledek se vydělí hodnotou směrodatné odchylky. Skóre z nalezené u tohoto výsledku se převede na percentilové skóre. Percentilní hodnota se vynásobí celkovým skóre zánětlivého účinku. DII se získá jako výsledek sečtení skóre vypočítaných pro všechny živiny. Nalezeno DII je indikátorem zánětlivé zátěže denní stravy jedince.
Když jsou předměty zapsány
Rozdíl ve stavu výživy
Časové okno: Když jsou předměty zapsány
Rozdíl ve stavu výživy měřený Mini-Nutričním hodnocením.
Když jsou předměty zapsány
Rozdíl ve stavu křehkosti
Časové okno: Když jsou předměty zapsány
Rozdíl ve stavu křehkosti měřený pomocí Modified Frailty Index. Modifikovaný index křehkosti se pohybuje od skóre 0 do 1 a stav křehkosti je definován jako skóre ≥0,27.
Když jsou předměty zapsány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střevní mikrobiotě měřený pomocí 16S rRNA mezi případovou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: Když jsou předměty zapsány
Vzorek stolice bude měřen sekvenováním 16S rRNA. Bude analyzována alfa a beta diverzita střevní mikroflóry mezi skupinami, včetně řady statistických analytických indexů, jako jsou Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson a Coverage, aby odrážely diverzitu mikrobiální komunity. Na základě výsledků druhové anotace budou histogram společenstva, teplotní mapa společenstva a Waynova mapa použity k analýze druhového složení vzorku, aby bylo možné prozkoumat vztah mezi druhem a vzorkem a analyzovat klíčovou mikroflóru v vzorek. K posouzení podobností a rozdílů v druhovém složení mezi skupinami bude použita analýza PCA, PCoA a NMDS. K dalšímu screeningu druhů s významnými rozdíly bude použita rozdílová diskriminační analýza LEfSe.
Když jsou předměty zapsány
Rozdíl v metabolomice střeva, moči a séra mezi případovou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: Když jsou předměty zapsány
Změny metabolitů ve střevě, moči a séru budou měřeny metabolomickou hmotnostní spektrometrií.
Když jsou předměty zapsány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-B-2022062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit