Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kořen zubu v konzervaci hřebene

11. února 2025 aktualizováno: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital

Extrakční hrdlo utěsněné autologním kořenem zubu v konzervaci hřebene

Použijte své extrahované zuby pro běžnou zubní péči k vytvoření autologního řezu kořene, zakryjte jej v extrakční dutině a dejte vám Vit.D3 lokálně s kostním materiálem, který používáte. Rozdíl od tradiční terapie je autologní Lokální použití řezů zubních kořenů a Vit.D3, kostní materiály a Vit.D3 jsou již kvalifikované léky na trhu, ale neexistuje precedens pro výrobu řezů z autologních zubních kořenů, což bude novinka lékařské technologie, která nebyla před testem použita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anatomie alveolární kosti kolem zubů může být změněna extrakcí zubu. Zachování kostního hřebene může zachovat/zlepšit kvalitu a kvantitu alveolární kosti pro budoucí implantáty nebo zubní protézy, aby se podpořila předvídatelná funkce a estetika; navíc lze jako pomůcku použít uzávěr extrakční dutiny u vertikálních nebo alveolárních hřebenů. Horizontální zachování mělo významně lepší klinické výsledky. Podle potřeb léčby byly vybrány vhodné kostní materiály pro konzervaci kostních hřebenů a lokální podávání Vit.D3 a bylo provedeno uzavření extrakční dutiny pomocí řezů autologního kořene, aby bylo možné pozorovat a sledovat terapeutický účinek. Bezplatné gingivální štěpy nebo pediklové štěpy měkkých tkání mohou pomoci zachovat kost a páteř s dobrými klinickými výsledky, ale autologní štěpy měkkých tkání mohou zvětšit rány v místě dárce a zvýšit pooperační nepohodlí pacienta. Kolagenové houby mohou pomoci kostním štěpům. Zůstaňte v extrakční dutině, podpořte tvorbu a fixaci krevních sraženin a zabraňte prorůstání měkkých tkání, ale kolagen rychle degraduje a bude se rozkládat rychleji, jakmile má blízká tkáň příznaky akutního zánětu. Výhodou autologních kořenových řezů je, že jsou biokompatibilní Vysoký výkon, dokáže účinně izolovat materiál kostního štěpu od kontaminace ústního prostředí a neabsorbuje se ani se neinfikuje v důsledku akutního zánětu blízké tkáně. Rány mohou snížit pooperační nepohodlí, takže použití autologních řezů zubního kořene bez vystavení parodontálního vazu prostředí dutiny ústní je méně pravděpodobné, že způsobí infekci nebo předčasnou absorpci, a může účinně chránit stabilitu krevních sraženin v extrakční dutině. , sníží kontaminaci materiálů kostního štěpu slinami a zároveň nezvýší náklady na materiál ani ekonomickou zátěž pacienta, strana s parodontálním vazivem může také podporovat tvorbu kosti a napomáhat retenci alveolární kosti, která je nová i dobrá. Metoda utěsnění extrakčního hrdla může zlepšit předvídatelnost a estetiku operace zachování kosti a páteře a pomoci pacientovi k budoucí replantaci do ideální polohy. Rovněž se doufá, že účinek Vit.D3 na podporu regenerace kostí může urychlit hojení extrakční jamky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat písemný souhlas subjektu s operací
  2. Extrakční hrdlo se nachází v přední a zadní oblasti horní a dolní čelisti.
  3. Oblast intraorálního extrakčního hrdla (defekt kosti) bude v budoucnu muset být ošetřena umělým zubním implantátem.
  4. Pacient nemá systémové onemocnění.
  5. Pacienti, kteří nemají systémová onemocnění (jako je hypertenze, cukrovka, srdeční onemocnění, osteoporóza, onemocnění kostí, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek atd.), a ti, kteří potřebují před extrakcí/operací zubu preventivně užívat antibiotika ( umělá chlopeň/stent, umělý kloub).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s potenciálně narušenou schopností hojení, jako je rakovina, cukrovka, kostní infekce, tuberkulóza, abnormální hemoglobinová anémie nebo stavy vrozené imunodeficience, celulitida, akutní periodontální cysty, závažné léze hrbolků (velikost cysty) > 2 mm2) nebo jedinci s lézemi zubů a čelistí.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Vylučte silné kuřáky nebo žvýkače betelových ořechů, kteří kouří více než jednu krabičku cigaret denně.
  4. Kostní defekt extrakčního lůžka je závažný (zejména pokud vertikální výška defektu bukální kosti [koronoapikální] přesahuje 1/2), je nutná jiná kostní regenerační operace (GBR), jinak není možné mít dostatek alveolární kosti výška v budoucnu a šířky pro zajištění umělých zubních implantátů
  5. Kořen zubu je vážně poškozen, chybí kořen aktivního parodontálního vazu a není vhodný pro autologní řezy kořene, alveolární kost a apikální defekt po extrakci zubu jsou těžké (apikální léze s průměrem defektu > 3 mm v rentgenovém vyšetření kořenového vrcholu) [apikální léze])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní kořen zubu+Vit.D3+kostní štěp
Umístění kostního štěpu a lokální podání Vit.D3 a umístění řezů autologního kořene
Postup: Kořen autologního zubu
Autologní kořen zubu je vyroben z vlastního zubního kořene a zakryt extrakčním lůžkem, kam je umístěn kostní štěp.
Lék: Vit.D3
Lokální podávání Vit.D3 prostřednictvím účinku Vit.D3 prozkoumat, zda může pomoci urychlit hojení extrakční dutiny zubu a klinickou účinnost kostní regenerace.
Ostatní jména:
  • kalcitriol
Jiný: kostní štěp
Výběr kostních materiálů pro konzervaci alveolárního hřebene podle potřeb léčby
Ostatní jména:
  • BG
Experimentální: Autologní zubní kořen + kostní štěp
Umístění kostního štěpu bez lokálního podání Vit.D3 a umístění řezů autogenního kořene
Postup: Kořen autologního zubu
Autologní kořen zubu je vyroben z vlastního zubního kořene a zakryt extrakčním lůžkem, kam je umístěn kostní štěp.
Jiný: kostní štěp
Výběr kostních materiálů pro konzervaci alveolárního hřebene podle potřeb léčby
Ostatní jména:
  • BG
Experimentální: Kostní štěp
Byly umístěny pouze materiály kostního štěpu, žádné lokální podání Vit.D3 a nebyly umístěny žádné autologní kořenové řezy
Jiný: kostní štěp
Výběr kostních materiálů pro konzervaci alveolárního hřebene podle potřeb léčby
Ostatní jména:
  • BG
Žádný zásah: Přírodní léčení
Po přirozeném zhojení rány nebyl vyplněn žádný materiál kostního štěpu a Vit.D3 nebyl podáván lokálně a nebyly umístěny řezy autologního kořene zubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích dat 3D počítačové tomografie ve 12.–16. týdnu
Časové okno: Ve 12.~16. týdnu experimentu
Tento experiment využíval především relativní polohu extrakčního lůžka a sousedního zubu CEJ na CT snímcích pro výškové polohování a korekci a měřil a porovnával změny šířky a výšky kostního hřebene a tvaru a objemu během ošetření. Hodnota Hu sousedního dentinu sekundárního CT byla použita jako standard a korekce pro měření a porovnání změny hodnoty Hu extrakčního hrdla během ošetření.
Ve 12.~16. týdnu experimentu
Změna od výchozích dat rentgenového apikálního filmu ve 12.–16. týdnu
Časové okno: Ve 12.~16. týdnu experimentu
Před implantací nebo jinými léčebnými operacemi ozařte rentgenové snímky, zaznamenejte šířku a výšku alveolární kosti a relativní polohu k CEJ sousedních zubů a porovnejte hodnoty pixelů mezi extrakčním lůžkem a sousední neextrakční oblastí. Výpočtem počtu snímků Rozdíl hodnot pixelů před a po zhojení extrakcí zubu lze odvodit posouzením hloubky šedé stupnice (tj. hustoty) snímku.
Ve 12.~16. týdnu experimentu
Analýza řezu tkání
Časové okno: Průměrně 12. ~ 16. týden experimentu, den operace implantátu
Během operace umělého zubního implantátu byla odebrána alveolární kost o průměru 3 mm x hloubce 6 mm pro pozorování řezů. K pozorování morfologie kostní tkáně bylo použito barvení hematoxylinem a eosinem (H&E). Současně byly řezy podrobeny imunohistochemickému barvení (IHC) pro pozorování biomarkerů souvisejících s kostí a optická mikroskopie byla použita k provedení morfologické analýzy a k analýze rozdílu v rychlosti tvorby nové kosti.
Průměrně 12. ~ 16. týden experimentu, den operace implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiang H Hong, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202002350A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení