Autolog tandrod i Ridge Bevaring
Ekstraktionsfatning forseglet med autolog tandrod i Ridge-bevaring
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hsiang H Hong
- Telefonnummer: +886975365989
- E-mail: f1214@adm.cgmh.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen H Chi
- Telefonnummer: +886983999157
- E-mail: news760730@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at underskrive skriftligt samtykke til operation
- Ekstraktionsskålen er placeret i de forreste og bageste områder af over- og underkæben.
- Området med den intraorale ekstraktionssocket (knogledefekt) skal behandles med kunstigt tandimplantat i fremtiden.
- Patienten har ikke systemisk sygdom.
- Patienter, der ikke har systemiske sygdomme (såsom hypertension, diabetes, hjertesygdomme, osteoporose, knoglerelaterede sygdomme, nyresygdomme, skjoldbruskkirtel- og parathyreoideasygdomme osv.), og dem, der skal tage forebyggende antibiotika før tandudtrækning/operation ( kunstig klap/stent, kunstigt led).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med potentielt nedsat helingsevne såsom cancer, diabetes, knogleinfektion, tuberkulose, unormal hæmoglobin anæmi eller medfødte immundefekter, cellulitis, akutte parodontale cyster, alvorlige cusp-læsioner (cystestørrelse) >2 mm2) eller personer med tand- og kæbelæsioner.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Udeluk storrygere eller betelnøddetyggere, der ryger mere end én pakke cigaretter om dagen.
- Knogledefekten i ekstraktionsskålen er alvorlig (især hvis den lodrette højde af den bukkale knogledefekt [corono-apikal] overstiger 1/2), anden knogleregenereringskirurgi (GBR) er påkrævet, ellers er det umuligt at have tilstrækkelig alveolær knogle højde i fremtiden og bredder for at give kunstige tandimplantater
- Tandens rod er blevet alvorligt beskadiget, roden af det aktive parodontale ligament mangler, og den er ikke egnet til autolog rodsektion, og alveolknoglen og apikale defekt efter tandudtrækning er alvorlige (den apikale læsion med en defekt diameter på >3 mm i røntgenundersøgelse af rodspidsen) [apikal læsion])
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog tandrod+Vit.D3+knogletransplantat
Placering af knogletransplantat og lokal administration af Vit.D3 og placering af autologe rodskiver
|
En autolog tandrod er lavet af ens egen tandrod og dækket af en ekstraktionsfatning, hvor knogletransplantatet placeres.
Lokal administration af Vit.D3 gennem virkningen af Vit.D3 for at undersøge, om det kan hjælpe med at fremskynde helingen af tandudtrækningshulen og den kliniske effektivitet af knogleregenerering.
Andre navne:
Udvælgelse af knoglematerialer til alveolær rygbevarelse i henhold til behandlingsbehov
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Autolog Tooth Root+ Knogletransplantat
Placering af knogletransplantat uden lokal administration af Vit.D3 og placering af autogene rodskiver
|
En autolog tandrod er lavet af ens egen tandrod og dækket af en ekstraktionsfatning, hvor knogletransplantatet placeres.
Udvælgelse af knoglematerialer til alveolær rygbevarelse i henhold til behandlingsbehov
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Knogletransplantation
Kun knogletransplantatmaterialer blev placeret, ingen lokal administration af Vit.D3, og ingen autologe rodskiver blev placeret
|
Udvælgelse af knoglematerialer til alveolær rygbevarelse i henhold til behandlingsbehov
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Naturlig helbredelse
Efter at såret var helet naturligt, blev intet knogletransplantatmateriale fyldt, og Vit.D3 blev ikke administreret lokalt, og autologe tandrodsskiver blev ikke placeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline 3D computertomografidata ved 12. ~ 16. uge
Tidsramme: I den 12. ~ 16. uge af eksperimentet
|
Dette eksperiment brugte hovedsageligt den relative position af ekstraktionsskålen og den tilstødende tand CEJ i CT-billeder til højdepositionering og korrektion, og målte og sammenlignede ændringerne i bredden og højden af knogleryggen og formen og volumen under behandlingen.
Hu-værdien af den tilstødende dentin i den sekundære CT blev brugt som standard og korrektion til at måle og sammenligne ændringen af Hu-værdien af ekstraktionsfatningen under behandlingen
|
I den 12. ~ 16. uge af eksperimentet
|
|
Ændring fra baseline røntgen apikale filmdata ved 12. ~ 16. uge
Tidsramme: I den 12. ~ 16. uge af eksperimentet
|
Bestråle røntgenstråler før implantation eller andre behandlingsoperationer, registrer bredden og højden af alveolknoglen og den relative position i forhold til CEJ af de tilstødende tænder, og sammenlign pixelværdierne mellem ekstraktionssokkelen og det tilstødende ikke-ekstraktionsområde.
Ved at beregne antallet af billeder Forskellen mellem pixelværdier før og efter tandudtrækningsheling kan udledes ved at bedømme billedets gråskaladybde (dvs. tæthed).
|
I den 12. ~ 16. uge af eksperimentet
|
|
Analyse af vævssnit
Tidsramme: Gennemsnitlig 12. ~ 16. uge af eksperimentet, dagen for implantatoperationen
|
Under kunstig tandimplantatkirurgi blev 3 mm diameter x 6 mm dybde alveolær knogle taget ud til snitobservation.
Hæmatoxylin- og eosinfarvning (H&E) blev brugt til at observere morfologien af knoglevæv.
Samtidig blev snittene udsat for immunhistokemisk farvning (IHC) for at observere knoglerelaterede biomarkører, og optisk mikroskopi blev brugt til at udføre morfologisk analyse og til at analysere forskellen i hastigheden af ny knogledannelse.
|
Gennemsnitlig 12. ~ 16. uge af eksperimentet, dagen for implantatoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiang H Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002350A0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .