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Autologe Zahnwurzel bei Ridge Preservation

11. Februar 2025 aktualisiert von: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital

Extraktionsalveole versiegelt mit autologer Zahnwurzel in Ridge Preservation

Verwenden Sie Ihre extrahierten Zähne für die routinemäßige Zahnpflege, um einen autologen Wurzelschnitt zu machen, decken Sie ihn in Ihrer Extraktionskavität ab und geben Sie Vit.D3 lokal mit dem von Ihnen verwendeten Knochenmaterial. Der Unterschied zur traditionellen Therapie ist die autologe lokale Verwendung von Zahnwurzelscheiben und Vit.D3, Knochenmaterialien und Vit.D3 sind bereits qualifizierte Medikamente auf dem Markt, aber es gibt keinen Präzedenzfall für die Herstellung von Scheiben aus autologen Zahnwurzeln, was neu sein wird Medizintechnik, die vor dem Test nicht verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anatomie des Alveolarknochens um die Zähne kann durch Zahnextraktion verändert werden. Die Erhaltung des Knochenkamms kann die Qualität und Quantität des Alveolarknochens für zukünftige Implantate oder Prothesen erhalten/verbessern, um eine vorhersagbare Funktion und Ästhetik zu fördern; Zusätzlich kann der Verschluss der Extraktionskavität als Hilfsmittel verwendet werden, im vertikalen oder im Kieferkamm. Die horizontale Erhaltung hatte signifikant bessere klinische Ergebnisse. Entsprechend den Behandlungsanforderungen wurden geeignete Knochenmaterialien für die Erhaltung des Knochenkamms und die lokale Verabreichung von Vit.D3 ausgewählt, und der Verschluss der Extraktionskavität wurde mit autologen Wurzelschnitten durchgeführt, um die therapeutische Wirkung zu beobachten und zu verfolgen. Freie Gingivatransplantate oder gestielte Weichgewebetransplantate können mit guten klinischen Ergebnissen zum Erhalt von Knochen und Wirbelsäule beitragen, aber autologe Weichgewebetransplantate können Wunden an der Entnahmestelle vergrößern und die postoperativen Beschwerden des Patienten verstärken. Kollagenschwämme können Knochenersatzmaterialien helfen. Bleiben Sie in der Extraktionskavität, fördern Sie die Bildung und Fixierung von Blutgerinnseln und verhindern Sie das Einwachsen von Weichgewebe, aber Kollagen wird schnell abgebaut und zersetzt sich schneller, sobald das nahe gelegene Gewebe Symptome einer akuten Entzündung aufweist. Der Vorteil von autologen Wurzelscheiben besteht darin, dass sie biokompatibel sind. Hohe Leistung, sie können das Knochentransplantatmaterial effektiv von der Kontamination der Mundumgebung isolieren und werden nicht absorbiert oder aufgrund der akuten Entzündung des nahe gelegenen Gewebes infiziert. Wunden können postoperative Beschwerden reduzieren, so dass die Verwendung von autologen Zahnwurzelschnitten, ohne dass das parodontale Ligament der oralen Umgebung ausgesetzt ist, weniger wahrscheinlich Infektionen oder vorzeitige Resorption verursacht und die Stabilität von Blutgerinnseln in der Extraktionskavität wirksam schützen kann. , die Speichelkontamination von Knochentransplantatmaterialien verringern und gleichzeitig die Materialkosten oder die wirtschaftliche Belastung des Patienten nicht erhöhen, kann die Seite mit dem parodontalen Ligament auch die Knochenbildung fördern und den Erhalt des Alveolarknochens unterstützen, was ist sowohl neu als auch gut. Das Verfahren zum Versiegeln der Extraktionsalveole kann die Vorhersagbarkeit und Ästhetik der knochen- und wirbelsäulenerhaltenden Operation verbessern und dem Patienten helfen, in Zukunft in einer idealen Position replantiert zu werden. Es besteht auch die Hoffnung, dass die Wirkung von Vit.D3 zur Förderung der Knochenregeneration die Heilung der Extraktionsalveole beschleunigen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Operation zu unterschreiben
  2. Die Extraktionsalveole befindet sich im vorderen und hinteren Bereich des Ober- und Unterkiefers.
  3. Der Bereich der intraoralen Extraktionsalveole (Knochendefekt) muss in Zukunft mit einem künstlichen Zahnimplantat behandelt werden.
  4. Der Patient hat keine systemische Erkrankung.
  5. Patienten, die keine systemischen Erkrankungen haben (wie Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Osteoporose, Knochenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankungen usw.) künstliche Klappe/Stent, künstliches Gelenk).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit potenziell beeinträchtigter Heilungsfähigkeit wie Krebs, Diabetes, Knocheninfektion, Tuberkulose, abnormale Hämoglobinanämie oder angeborene Immunschwächezustände, Zellulitis, akute parodontale Zysten, schwere Höckerläsionen (Zystengröße > 2 mm2) oder Patienten mit Zahn- und Kieferläsionen.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Schließen Sie starke Raucher oder Betelnusskauer aus, die mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag rauchen.
  4. Der Knochendefekt der Extraktionsalveole ist schwerwiegend (insbesondere wenn die vertikale Höhe des bukkalen Knochendefekts [koronapikal] 1/2 überschreitet), eine andere Knochenregenerationsoperation (GBR) ist erforderlich, da sonst kein ausreichender Alveolarknochen vorhanden ist Höhe in der Zukunft und Breiten, um künstliche Zahnimplantate bereitzustellen
  5. Die Zahnwurzel ist stark beschädigt, die Wurzel des aktiven Parodontalbandes fehlt und ist nicht für eine autologe Wurzelsektion geeignet, und der Alveolarknochen und der apikale Defekt nach Zahnextraktion sind schwerwiegend (die apikale Läsion mit einem Defektdurchmesser von > 3 mm in der Röntgenuntersuchung der Wurzelspitze) [apikale Läsion])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe Zahnwurzel+Vit.D3+Knochentransplantat
Platzierung eines Knochentransplantats und lokale Verabreichung von Vit.D3 sowie Platzierung autologer Wurzelschnitte
Verfahren: Autologe Zahnwurzel
Eine autologe Zahnwurzel wird aus der eigenen Zahnwurzel hergestellt und mit einer Extraktionsalveole bedeckt, in der das Knochentransplantat platziert wird.
Arzneimittel: Vit.D3
Lokale Verabreichung von Vit.D3, durch die Wirkung von Vit.D3, um zu untersuchen, ob es helfen kann, die Heilung von Zahnextraktionshöhlen und die klinische Wirksamkeit der Knochenregeneration zu beschleunigen.
Andere Namen:
  • Calcitriol
Sonstiges: Knochentransplantat
Auswahl von Knochenmaterialien für den Erhalt des Alveolarkamms entsprechend den Behandlungsanforderungen
Andere Namen:
  • BG
Experimental: Autologe Zahnwurzel + Knochentransplantat
Platzierung des Knochentransplantats ohne lokale Verabreichung von Vit.D3 und Platzierung von autogenen Wurzelschnitten
Verfahren: Autologe Zahnwurzel
Eine autologe Zahnwurzel wird aus der eigenen Zahnwurzel hergestellt und mit einer Extraktionsalveole bedeckt, in der das Knochentransplantat platziert wird.
Sonstiges: Knochentransplantat
Auswahl von Knochenmaterialien für den Erhalt des Alveolarkamms entsprechend den Behandlungsanforderungen
Andere Namen:
  • BG
Experimental: Knochentransplantat
Es wurden nur Knochenersatzmaterialien eingebracht, keine lokale Gabe von Vit.D3 und keine autologen Wurzelschnitte eingebracht
Sonstiges: Knochentransplantat
Auswahl von Knochenmaterialien für den Erhalt des Alveolarkamms entsprechend den Behandlungsanforderungen
Andere Namen:
  • BG
Kein Eingriff: Natürliche Heilung
Nach natürlicher Wundheilung wurde kein Knochenersatzmaterial aufgefüllt, Vit.D3 nicht lokal verabreicht und keine autologen Zahnwurzelschnitte eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber den Ausgangsdaten der 3D-Computertomographie in der 12. bis 16. Woche
Zeitfenster: In der 12. bis 16. Woche des Experiments
Dieses Experiment verwendete hauptsächlich die relative Position der Extraktionsalveole und des benachbarten Zahns CEJ in CT-Bildern zur Höhenpositionierung und -korrektur und maß und verglich die Änderungen der Breite und Höhe des Knochenkamms sowie der Form und des Volumens während der Behandlung. Der Hu-Wert des angrenzenden Dentins des sekundären CT wurde als Standard und Korrektur verwendet, um die Veränderung des Hu-Werts der Extraktionsalveole während der Behandlung zu messen und zu vergleichen
In der 12. bis 16. Woche des Experiments
Veränderung gegenüber den apikalen Röntgenfilm-Ausgangsdaten in der 12. bis 16. Woche
Zeitfenster: In der 12. bis 16. Woche des Experiments
Bestrahlen Sie vor der Implantation oder anderen Behandlungsoperationen mit Röntgenstrahlen, erfassen Sie die Breite und Höhe des Alveolarknochens und die relative Position zur CEJ der benachbarten Zähne und vergleichen Sie die Pixelwerte zwischen der Extraktionsalveole und dem angrenzenden Nichtextraktionsbereich. Durch Berechnen der Anzahl der Bilder Der Unterschied der Pixelwerte vor und nach der Zahnextraktionsheilung kann durch Beurteilen der Graustufentiefe (dh Dichte) des Bildes abgeleitet werden.
In der 12. bis 16. Woche des Experiments
Gewebeschnittanalyse
Zeitfenster: Durchschnittlich 12. bis 16. Woche des Experiments, der Tag der Implantation
Während der künstlichen Zahnimplantatoperation wurde Alveolarknochen mit 3 mm Durchmesser x 6 mm Tiefe zur Schnittbeobachtung entnommen. Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E) wurde verwendet, um die Morphologie des Knochengewebes zu beobachten. Gleichzeitig wurden die Schnitte einer immunhistochemischen Färbung (IHC) unterzogen, um knochenbezogene Biomarker zu beobachten, und optische Mikroskopie wurde verwendet, um eine morphologische Analyse durchzuführen und den Unterschied in der Geschwindigkeit der Knochenneubildung zu analysieren.
Durchschnittlich 12. bis 16. Woche des Experiments, der Tag der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hsiang H Hong, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202002350A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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