Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění fyziologické zátěže a nepohodlí způsobených teplem u starších dospělých pomocí ponoření dolních končetin a ochlazení krku

9. května 2023 aktualizováno: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Hodnocení účinnosti ponoření dolních končetin s chlazením krku a bez něj pro omezení tepelné zátěže u starších dospělých během extrémních veder

Výskyt a závažnost horkého počasí a extrémních veder (vlny veder) roste. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout strategie zmírňování tepla, které mohou poskytnout cílenou ochranu starším dospělým, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění způsobených teplem nebo smrti v důsledku zhoršené tělesné teploty a kardiovaskulární regulace. Přestože klimatizace poskytuje nejúčinnější ochranu před extrémním horkem, je pro mnoho jednotlivců nedostupná a nelze ji používat během výpadků proudu (např. Jako jednoduchá a udržitelná alternativa klimatizace se doporučuje ponoření dolních končetin do studené vody a/nebo aplikace studených ručníků na krk. Empirická data, která by podpořila účinnost těchto intervencí pro zmírnění fyziologické zátěže a nepohodlí u starších dospělých, však chybí. K vyřešení této mezery ve znalostech bude tato randomizovaná křížová studie hodnotit účinek ponoření dolních končetin s aplikací studených ručníků na krk a bez nich na teplotu tělesného jádra, kardiovaskulární zátěž a autonomní funkce, dehydrataci a tepelný komfort u dospělých ve věku 65–85 let. let vystavena simulovaným podmínkám vlny veder (38°C, 35% relativní vlhkost) po dobu 6 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Glen P Kenny, PhD
  • Telefonní číslo: 4282 6135625800
  • E-mail: gkenny@uottawa.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy.
  • Ve věku 65-85 let.
  • Nekuřácké.
  • Anglicky nebo francouzsky mluvící.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické omezení (např. v důsledku onemocnění: intermitentní klaudikace, poškození ledvin, aktivní proliferativní retinopatie, nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění, invalidizující mrtvice, těžká artritida atd.).
  • Použití nebo změny v medikaci posouzené pacientem nebo zkoušejícími, aby se účast v této studii nedoporučila (např. léky zvyšující riziko onemocnění souvisejících s horkem; betablokátory, anticholinergika atd.)
  • Srdeční abnormality identifikované pomocí 12svodového EKG během inkrementálního zátěžového testu až k únavě z vůle (prováděného u všech účastníků).
  • Špičková aerobní kapacita (VO2peak), měřená během přírůstkového zátěžového testu k únavě z vůle, přesahující 50. percentil normativních hodnot specifických pro věk a pohlaví publikovaných American College of Sports Medicine (ACSM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bez zásahu chlazení (ovládání)
Dospělí ve věku 65-85 let s nebo bez diabetu 2. typu a/nebo hypertenze.
Jiný: Žádné chlazení (ovládání)
Účastníci jsou vystaveni 38°C, 35% relativní vlhkosti po dobu 6 hodin bez zásahů chlazení (kontrolní stav). Pitná voda je k dispozici ad libitum.
Experimentální: Ponoření dolních končetin
Dospělí ve věku 65-85 let s nebo bez diabetu 2. typu a/nebo hypertenze.
Jiný: Ponoření dolních končetin
Účastníci jsou vystaveni 38°C, 35% relativní vlhkosti po dobu 6 hodin. Na posledních 40 minut každé hodiny jsou dolní končetiny účastníků ponořeny do studené vody (~20 °C) až do úrovně poloviny lýtek. Pitná voda je k dispozici ad libitum.
Experimentální: Ponoření dolních končetin + chlazení krku
Dospělí ve věku 65-85 let s nebo bez diabetu 2. typu a/nebo hypertenze.
Jiný: Ponoření dolních končetin + chlazení krku
Účastníci jsou vystaveni 38°C, 35% relativní vlhkosti po dobu 6 hodin. Na posledních 40 minut každé hodiny jsou dolní končetiny účastníků ponořeny do studené vody (~20 °C) až do úrovně poloviny lýtek. Během ponoření končetiny se kolem krku účastníků položí ručník namočený ve studené vodě (~20°C). Ručník se v polovině 40minutového ponoření končetiny znovu namočí. Pitná voda je k dispozici ad libitum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Rektální teplota měřená jako index vnitřní teploty (průměr 15 minut)
Konec působení tepla (hodina 6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Srdeční frekvence odvozená z 3svodového elektrokardiogramu (průměr 15 minut)
Konec působení tepla (hodina 6)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Systolický krevní tlak měřený trojmo pomocí automatické oscilometrie (~60 sekund mezi měřeními)
Konec působení tepla (hodina 6)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Diastolický krevní tlak měřený trojmo pomocí automatické oscilometrie (~60 sekund mezi měřeními)
Konec působení tepla (hodina 6)
Hodnotit tlak produktu
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Produkt rychlostního tlaku, index práce a zátěže myokardu, vypočítaný jako systolický krevní tlak x srdeční frekvence.
Konec působení tepla (hodina 6)
Variabilita srdeční frekvence: SDNN
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Standardní odchylka normálních až normálních intervalů RR (SDNN) měřená během 5 minut stimulovaného dýchání (15 dechů/min) s účastníky v sedě. SDNN bude vyhodnocena dvakrát, během dvou stimulovaných dechových period (oddělených 4 minutami odpočinku vsedě).
Konec působení tepla (hodina 6)
Variabilita srdeční frekvence: RMSSD
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Střední kvadratická standardní odchylka normálních až normálních RR intervalů (RMSSD) měřená během 5 minut stimulovaného dýchání (15 dechů/min) s účastníky v sedě. RMSSD bude hodnocen dvakrát, během dvou stimulovaných dechových period (oddělených 4 minutami odpočinku vsedě).
Konec působení tepla (hodina 6)
Srdeční reakce na postavení z lehu na zádech (poměr 30:15)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Srdeční odpověď na stání hodnocená jako poměr mezi nejvyšším intervalem RR (nejnižší tepová frekvence) naměřeným při 30. tepu srdce po postavení se z vleže (+/- 5 tepů) a nejnižším intervalem RR (nejvyšší tepovou frekvencí) naměřeným při 15. tepu úder po postavení (+/- 5 úderů). Srdeční odpověď na stoje bude hodnocena dvakrát, během dvou testů z lehu do stoje (oddělených 10 minutami vleže na zádech).
Konec působení tepla (hodina 6)
Systolická reakce na postavení z leže na zádech
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Reakce systolického krevního tlaku na stání hodnocená jako rozdíl krevního tlaku naměřeného mezi stáním a vleže. Systolický krevní tlak ve stoje bude považován za nejnižší hodnotu z naměřených hodnot po 60 a 120 sekundách stání. Systolická odpověď na stání bude hodnocena dvakrát, během dvou testů z lehu do stoje (oddělených 10 minutami vleže na zádech).
Konec působení tepla (hodina 6)
Integrovaná baroreflexní citlivost (manévry ze sedu do stoje)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Stanoveno z tepenných tlaků a srdeční frekvence (technika volume-clamp) během 5 minut manévrů ze sedu do stoje prováděných při 0,05 Hz (3 cykly za minutu, celkem 15 cyklů).
Konec působení tepla (hodina 6)
Spotřeba tekutin
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Kumulativní spotřeba tekutin vypočítaná zvážením příjmu vody účastníka na začátku a na konci každé hodiny expozice.
Konec působení tepla (hodina 6)
Ztráta tekutin
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Ztráta tekutin vypočítaná jako změna tělesné hmotnosti během každé expozice prezentovaná jako procento základní tělesné hmotnosti (upravené na spotřebu potravy)
Konec působení tepla (hodina 6)
Změna objemu plazmy
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Změna objemu plazmy od výchozích hodnot vypočítaných z duplicitních měření hemoglobinu a hematokritu na začátku a na konci každé expozice za použití techniky Dilla a Costilla.
Konec působení tepla (hodina 6)
Tepelná pohoda
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Tepelný komfort hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice („Jak příjemně se cítí vaše tělesná teplota?“) v rozsahu od extrémně nepříjemného po extrémně pohodlný (střed: neutrální).
Konec působení tepla (hodina 6)
Hodnocení příznaků ortostatické intolerance
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 6)
Kumulativní součet skóre u 6 otázek, které žádají účastníka, aby seřadil symptomy spojené s ortostatickou intolerancí během posledních 1-2 hodin (včetně testů z lehu do stoje a ze sedu do stoje). Všechny příznaky hodnocené na stupnici od 0 (žádné) do 10 (nejhorší možné) a zahrnují pocity: (1) „závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako byste mohli omdlévat“; (2) "Problémy se zrakem (rozmazané vidění, vidění skvrn, tunelové vidění atd.)"; (3) "slabost"; (4) "únava"; (5) "Potíže s koncentrací"; a (6) "Nepříjemné pocity v oblasti hlavy a krku".
Konec působení tepla (hodina 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ottawa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-11-20-6234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků budou zpřístupněna se schváleným plánem analýzy a podepsanou dohodou o přístupu

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění zprávy (zpráv o hlavní studii)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválený plán analýzy a podepsaná smlouva o přístupu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení