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Mitigare lo sforzo fisiologico e il disagio indotti dal calore negli anziani tramite l'immersione degli arti inferiori e il raffreddamento del collo

9 maggio 2023 aggiornato da: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Valutazione dell'efficacia dell'immersione della parte inferiore della gamba con e senza raffreddamento del collo per limitare la tensione da calore negli anziani durante eventi di caldo estremo

L'incidenza e la gravità del caldo e degli eventi di caldo estremo (ondate di calore) sono in aumento. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare strategie di alleviamento del calore in grado di fornire una protezione mirata per gli anziani che sono a rischio elevato di malattie indotte dal calore o morte a causa della ridotta temperatura corporea e della regolazione cardiovascolare. Sebbene l'aria condizionata fornisca la protezione più efficace dal caldo estremo, è inaccessibile per molte persone e non può essere utilizzata durante le interruzioni di corrente (ad esempio, blackout continui dovuti al calore). L'immersione degli arti inferiori in acqua fredda e/o l'applicazione di asciugamani freddi sul collo sono state raccomandate come alternative semplici e sostenibili all'aria condizionata. Tuttavia, mancano dati empirici a sostegno dell'efficacia di questi interventi per mitigare la tensione fisiologica e il disagio negli anziani. Per colmare questa lacuna di conoscenze, questo studio incrociato randomizzato valuterà l'effetto dell'immersione degli arti inferiori con e senza l'applicazione di asciugamani freddi al collo sulla temperatura interna del corpo, sforzo cardiovascolare e funzione autonomica, disidratazione e comfort termico negli adulti di età compresa tra 65 e 85 anni anni esposti a condizioni di ondata di caldo simulato (38°C, 35% di umidità relativa) per 6 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Glen P Kenny, PhD
  • Numero di telefono: 4282 6135625800
  • Email: gkenny@uottawa.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine.
  • Età 65-85 anni.
  • Non fumatore.
  • Parlando inglese o francese.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Restrizione fisica (ad esempio, a causa di una malattia: claudicatio intermittens, insufficienza renale, retinopatia proliferativa attiva, malattia cardiaca o polmonare instabile, ictus invalidante, artrite grave, ecc.).
  • Uso o modifiche di farmaci giudicati dal paziente o dai ricercatori per rendere sconsigliabile la partecipazione a questo studio (ad esempio, farmaci che aumentano il rischio di malattie legate al calore; beta-bloccanti, anticolinergici, ecc.)
  • Anomalie cardiache identificate tramite ECG a 12 derivazioni durante un test da sforzo incrementale per affaticamento volontario (eseguito per tutti i partecipanti).
  • Capacità aerobica di picco (VO2picco), misurata durante un test di esercizio incrementale per l'affaticamento volontario, che supera il 50° percentile dei valori normativi specifici per età e sesso pubblicati dall'American College of Sports Medicine (ACSM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nessun intervento di raffreddamento (controllo)
Adulti di età compresa tra 65 e 85 anni con o senza diabete di tipo 2 e/o ipertensione.
Altro: Nessun raffreddamento (controllo)
I partecipanti sono esposti a 38°C, 35% di umidità relativa per 6 ore senza interventi di raffreddamento (condizione di controllo). L'acqua potabile è disponibile ad libitum.
Sperimentale: Immersione degli arti inferiori
Adulti di età compresa tra 65 e 85 anni con o senza diabete di tipo 2 e/o ipertensione.
Altro: Immersione degli arti inferiori
I partecipanti sono esposti a 38°C, 35% di umidità relativa per 6 ore. Per gli ultimi 40 minuti di ogni ora, gli arti inferiori dei partecipanti sono immersi in acqua fresca (~20°C) fino al livello di metà polpaccio. L'acqua potabile è disponibile ad libitum.
Sperimentale: Immersione degli arti inferiori + raffreddamento del collo
Adulti di età compresa tra 65 e 85 anni con o senza diabete di tipo 2 e/o ipertensione.
Altro: Immersione degli arti inferiori + raffreddamento del collo
I partecipanti sono esposti a 38°C, 35% di umidità relativa per 6 ore. Per gli ultimi 40 minuti di ogni ora, gli arti inferiori dei partecipanti sono immersi in acqua fresca (~20°C) fino al livello di metà polpaccio. Durante l'immersione degli arti, un asciugamano imbevuto di acqua fredda (~20°C) viene posto intorno al collo dei partecipanti. L'asciugamano viene nuovamente bagnato a metà dei 40 minuti di immersione dell'arto. L'acqua potabile è disponibile ad libitum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Temperatura rettale misurata come indice della temperatura interna (media di 15 minuti)
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Frequenza cardiaca derivata dall'elettrocardiogramma a 3 derivazioni (media di 15 minuti)
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Pressione arteriosa sistolica misurata in triplicato tramite oscillometria automatizzata (~ 60 secondi tra le misurazioni)
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Pressione arteriosa diastolica misurata in triplicato tramite oscillometria automatizzata (~ 60 secondi tra le misurazioni)
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Prodotto della pressione di velocità
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Prodotto della pressione della frequenza, un indice del lavoro e dello sforzo del miocardio, calcolato come pressione arteriosa sistolica x frequenza cardiaca.
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Variabilità della frequenza cardiaca: SDNN
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Deviazione standard degli intervalli RR da normale a normale (SDNN) misurata durante 5 minuti di respirazione stimolata (15 respiri/min) con i partecipanti in posizione seduta. SDNN sarà valutato due volte, durante due periodi di respirazione stimolata (separati da 4 minuti di riposo seduto).
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Variabilità della frequenza cardiaca: RMSSD
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Radice media quadratica della deviazione standard degli intervalli RR da normale a normale (RMSSD) misurata durante 5 minuti di respirazione stimolata (15 respiri/min) con i partecipanti in posizione seduta. La RMSSD verrà valutata due volte, durante due periodi di respirazione stimolata (separati da 4 minuti di riposo seduto).
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Risposta cardiaca alla stazione eretta dalla posizione supina (rapporto 30:15)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Risposta cardiaca alla stazione eretta valutata come rapporto tra l'intervallo RR più alto (frequenza cardiaca più bassa) misurato al 30° battito cardiaco dopo la stazione eretta dalla posizione supina (+/- 5 battiti) e l'intervallo RR più basso (frequenza cardiaca più alta) misurato al 15° battito cardiaco battere dopo essere stato in piedi (+/- 5 battiti). La risposta cardiaca alla posizione eretta sarà valutata due volte, durante due test da sdraiato a in piedi (separati da 10 minuti di riposo supino).
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Risposta sistolica alla posizione supina
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Risposta della pressione arteriosa sistolica alla posizione eretta valutata come differenza di pressione arteriosa misurata tra posizione eretta e posizione supina. La pressione arteriosa sistolica in stazione eretta sarà considerata come il valore più basso tra quelli misurati dopo 60 e 120 secondi di posizione eretta. La risposta sistolica alla posizione eretta sarà valutata due volte, durante due test da sdraiato a in piedi (separati da 10 minuti di riposo supino).
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Sensibilità baroriflessa integrata (manovre da seduti a in piedi)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Determinato dalle pressioni arteriose battito-battito e dalla frequenza cardiaca (tecnica di blocco del volume) durante 5 minuti di manovre sit-to-stand eseguite a 0,05 Hz (3 cicli al minuto; 15 cicli totali).
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Consumo di liquidi
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Consumo cumulativo di liquidi calcolato pesando l'assunzione di acqua dei partecipanti all'inizio e alla fine di ogni ora di esposizione.
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Perdita di liquidi
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Perdita di liquidi calcolata come variazione della massa corporea durante ogni esposizione presentata come percentuale della massa corporea di base (corretta per il consumo di cibo)
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Variazione del volume plasmatico
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Variazione del volume plasmatico rispetto ai valori basali calcolati da misurazioni duplicate di emoglobina ed ematocrito all'inizio e alla fine di ogni esposizione utilizzando la tecnica di Dill e Costill.
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Comfort termico
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Comfort termico valutato tramite una scala analogica visiva ("Quanto è confortevole la tua temperatura corporea?") che va da estremamente scomodo a estremamente confortevole (punto medio: neutro).
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Valutazione dei sintomi di intolleranza ortostatica
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 6)
Somma cumulativa dei punteggi su 6 domande che chiedono al partecipante di classificare i sintomi associati all'intolleranza ortostatica durante le ultime 1-2 ore (inclusi i test da sdraiato a in piedi e da seduto a in piedi). Tutti i sintomi sono stati valutati su una scala da 0 (nessuno) a 10 (peggiore possibile) e includono sensazioni di: (1) "vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento"; (2) "Problemi di visione (offuscamento, macchie visive, visione a tunnel, ecc.)"; (3) "Debolezza"; (4) "Fatica"; (5) "Difficoltà di concentrazione"; e (6) "Disagi alla testa e al collo".
Fine dell'esposizione al calore (ora 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ottawa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Investigatore principale: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
  • Investigatore principale: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-11-20-6234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili con piano di analisi approvato e accordo di accesso firmato

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del/i rapporto/i principale/i dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Piano di analisi approvato e accordo di accesso firmato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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