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Linderung von hitzebedingter physiologischer Belastung und Beschwerden bei älteren Erwachsenen durch Immersion der unteren Gliedmaßen und Nackenkühlung

9. Mai 2023 aktualisiert von: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Bewertung der Wirksamkeit des Eintauchens des Unterschenkels mit und ohne Nackenkühlung zur Begrenzung der Hitzebelastung bei älteren Erwachsenen während extremer Hitzeereignisse

Die Häufigkeit und Intensität von heißem Wetter und extremen Hitzeereignissen (Hitzewellen) nimmt zu. Daher besteht ein dringender Bedarf, Strategien zur Linderung von Hitze zu entwickeln, die einen gezielten Schutz für ältere Erwachsene bieten können, die aufgrund einer beeinträchtigten Körpertemperatur und kardiovaskulären Regulation einem erhöhten Risiko für hitzebedingte Krankheiten oder Tod ausgesetzt sind. Während eine Klimaanlage den wirksamsten Schutz vor extremer Hitze bietet, ist sie für viele Personen unzugänglich und kann bei Stromausfällen (z. B. hitzebedingten Stromausfällen) nicht verwendet werden. Als einfache und nachhaltige Alternativen zur Klimatisierung werden das Eintauchen der unteren Gliedmaßen in kaltes Wasser und/oder das Anlegen kalter Tücher am Hals empfohlen. Empirische Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit dieser Interventionen zur Linderung von physiologischer Belastung und Beschwerden bei älteren Erwachsenen fehlen jedoch. Um diese Wissenslücke zu schließen, wird diese randomisierte Crossover-Studie die Wirkung des Eintauchens in die unteren Extremitäten mit und ohne Anwendung kalter Handtücher am Hals auf die Körperkerntemperatur, die kardiovaskuläre Belastung und die autonome Funktion, die Dehydration und den thermischen Komfort bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren untersuchen Jahren 6 Stunden lang simulierten Hitzewellenbedingungen (38 °C, 35 % relative Luftfeuchtigkeit) ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene.
  • Alter 65-85 Jahre.
  • Nichtraucher.
  • Englisch oder Französisch sprechend.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Einschränkung (z. B. aufgrund von Krankheit: Claudicatio intermittens, Nierenfunktionsstörung, aktive proliferative Retinopathie, instabile Herz- oder Lungenerkrankung, behindernder Schlaganfall, schwere Arthritis usw.).
  • Verwendung oder Änderung von Medikamenten, die nach Einschätzung des Patienten oder der Prüfärzte eine Teilnahme an dieser Studie nicht ratsam machen (z. B. Medikamente, die das Risiko einer hitzebedingten Erkrankung erhöhen; Betablocker, Anticholinergika usw.)
  • Herzanomalien, die über ein 12-Kanal-EKG während eines inkrementellen Belastungstests zur Willensermüdung identifiziert wurden (durchgeführt für alle Teilnehmer).
  • Maximale aerobe Kapazität (VO2peak), gemessen während eines inkrementellen Belastungstests zur Willensermüdung, die das 50. Perzentil alters- und geschlechtsspezifischer Normwerte überschreitet, die vom American College of Sports Medicine (ACSM) veröffentlicht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kein Kühleingriff (Regelung)
Erwachsene im Alter von 65-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck.
Sonstiges: Keine Kühlung (Steuerung)
Die Teilnehmer werden 6 Stunden ohne Kühleingriffe 38°C, 35% relative Luftfeuchtigkeit ausgesetzt (Kontrollbedingung). Trinkwasser steht ad libitum zur Verfügung.
Experimental: Immersion der unteren Gliedmaßen
Erwachsene im Alter von 65-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck.
Sonstiges: Immersion der unteren Gliedmaßen
Die Teilnehmer werden 6 Stunden lang 38 °C und 35 % relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt. In den letzten 40 Minuten jeder Stunde werden die unteren Gliedmaßen der Teilnehmer bis zur Wadenmitte in kühles Wasser (~20 °C) getaucht. Trinkwasser steht ad libitum zur Verfügung.
Experimental: Eintauchen der unteren Gliedmaßen + Nackenkühlung
Erwachsene im Alter von 65-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck.
Sonstiges: Eintauchen der unteren Gliedmaßen + Nackenkühlung
Die Teilnehmer werden 6 Stunden lang 38 °C und 35 % relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt. In den letzten 40 Minuten jeder Stunde werden die unteren Gliedmaßen der Teilnehmer bis zur Wadenmitte in kühles Wasser (~20 °C) getaucht. Während des Eintauchens der Gliedmaßen wird ein in kaltes Wasser (~20°C) getränktes Handtuch um den Hals des Teilnehmers gelegt. Das Handtuch wird nach der Hälfte des 40-minütigen Eintauchens der Gliedmaßen erneut befeuchtet. Trinkwasser steht ad libitum zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Rektaltemperatur gemessen als Index der Kerntemperatur (15-Minuten-Durchschnitt)
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Herzfrequenz abgeleitet aus 3-Kanal-Elektrokardiogramm (15-Minuten-Durchschnitt)
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Systolischer Blutdruck in dreifacher Ausführung über automatisierte Oszillometrie gemessen (~60 Sekunden zwischen den Messungen)
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Dreifach gemessener diastolischer Blutdruck mittels automatischer Oszillometrie (~60 Sekunden zwischen den Messungen)
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Druckprodukt bewerten
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Frequenzdruckprodukt, ein Index der myokardialen Arbeit und Belastung, berechnet als systolischer Blutdruck x Herzfrequenz.
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Herzfrequenzvariabilität: SDNN
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Standardabweichung der Normal-zu-Normal-RR-Intervalle (SDNN), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/min) bei Teilnehmern in sitzender Position. SDNN wird zweimal während zwei stimulierter Atmungsperioden (getrennt durch 4 min sitzende Ruhe) bewertet.
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Herzfrequenzvariabilität: RMSSD
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Wurzel der mittleren quadratischen Standardabweichung der Normal-zu-Normal-RR-Intervalle (RMSSD), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/min) bei Teilnehmern in sitzender Position. RMSSD wird zweimal bewertet, während zwei stimulierter Atmungsperioden (getrennt durch 4 Minuten Ruhe im Sitzen).
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Herzreaktion auf Aufstehen aus der Rückenlage (Verhältnis 30:15)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Die kardiale Reaktion auf das Stehen wird als Verhältnis zwischen dem höchsten RR-Intervall (niedrigste Herzfrequenz), gemessen beim 30. Herzschlag nach dem Aufstehen aus der Rückenlage (+/- 5 Schläge) und dem niedrigsten RR-Intervall (höchste Herzfrequenz), gemessen beim 15. Herz, bewertet Schlag nach dem Stehen (+/- 5 Schläge). Die kardiale Reaktion auf das Stehen wird zweimal während zwei Liegen-auf-Stehen-Tests (getrennt durch 10 min Rückenlage) bewertet.
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Systolische Reaktion auf das Aufstehen aus der Rückenlage
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Die Reaktion des systolischen Blutdrucks auf das Stehen wurde als Differenz des zwischen Stehen und Rückenlage gemessenen Blutdrucks bewertet. Der systolische Blutdruck im Stehen wird als der niedrigste Wert der nach 60 und 120 Sekunden Stehen gemessenen gemessen. Die systolische Reaktion auf das Stehen wird zweimal bewertet, während zwei Tests vom Liegen zum Stehen (getrennt durch 10-minütige Ruhe in Rückenlage).
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Integrierte Baroreflex-Sensitivität (Aufstehmanöver)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Bestimmt aus Schlag-zu-Schlag-Arteriendruck und Herzfrequenz (Volume-Clamp-Technik) während 5-minütiger Aufstehmanöver bei 0,05 Hz (3 Zyklen pro Minute; 15 Gesamtzyklen).
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Flüssigkeitsverbrauch
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Kumulativer Flüssigkeitsverbrauch, berechnet durch Wiegen der Wasseraufnahme der Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Expositionsstunde.
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Flüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Flüssigkeitsverlust, berechnet als Veränderung der Körpermasse während jeder Exposition, dargestellt als Prozentsatz der Ausgangskörpermasse (korrigiert für die Nahrungsaufnahme)
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Veränderung des Plasmavolumens gegenüber den Ausgangswerten, berechnet aus Doppelmessungen von Hämoglobin und Hämatokrit zu Beginn und am Ende jeder Exposition unter Verwendung der Technik von Dill und Costill.
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Wärmekomfort
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Bewertet wird der thermische Komfort über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) von sehr unangenehm bis sehr angenehm (Mittelwert: neutral).
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Bewertung der Symptome einer orthostatischen Intoleranz
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)
Kumulative Summe der Punktzahlen bei 6 Fragen, in denen der Teilnehmer aufgefordert wurde, die mit orthostatischer Intoleranz verbundenen Symptome während der letzten 1-2 Stunden einzustufen (einschließlich der Liege-auf-Steh- und Sitz-auf-Steh-Tests). Alle Symptome werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten möglich) bewertet und umfassen folgende Gefühle: (1) „Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten“; (2) „Sehprobleme (Verschwommenheit, Fleckensehen, Tunnelblick usw.)“; (3) „Schwäche“; (4) "Müdigkeit"; (5) „Konzentrationsschwierigkeiten“; und (6) "Kopf- und Nackenbeschwerden".
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ottawa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
  • Hauptermittler: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-11-20-6234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Teilnehmerdaten werden mit genehmigtem Analyseplan und unterzeichneter Zugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptstudienberichts/der Hauptstudienberichte

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigter Analyseplan und unterzeichnete Zugangsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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