Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af varmeinduceret fysiologisk belastning og ubehag hos ældre voksne via nedsænkning af underekstremiteter og nakkeafkøling

9. maj 2023 opdateret af: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Evaluering af effektiviteten af ​​nedsænkning af underben med og uden nakkekøling for at begrænse varmebelastningen hos ældre voksne under ekstreme varmebegivenheder

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​varmt vejr og ekstreme varmebegivenheder (hedebølger) er stigende. Som sådan er der et presserende behov for at udvikle varmelindrende strategier, der kan give målrettet beskyttelse til ældre voksne, der har en forhøjet risiko for varmeinducerede sygdomme eller død på grund af nedsat kropstemperatur og kardiovaskulær regulering. Mens klimaanlæg giver den mest effektive beskyttelse mod ekstrem varme, er det utilgængeligt for mange individer og kan ikke bruges under strømafbrydelser (f.eks. varmerelaterede strømafbrydelser). Nedsænkning af underekstremiteterne i koldt vand og/eller påføring af kolde håndklæder på halsen er blevet anbefalet som enkle og bæredygtige alternativer til aircondition. Imidlertid mangler empiriske data til støtte for effektiviteten af ​​disse interventioner til at afbøde fysiologisk belastning og ubehag hos ældre voksne. For at løse dette vidensgab vil dette randomiserede crossover-forsøg evaluere effekten af ​​nedsænkning af underekstremiteterne med og uden påføring af kolde håndklæder på nakken på kropskernetemperatur, kardiovaskulær belastning og autonom funktion, dehydrering og termisk komfort hos voksne i alderen 65-85 år. år udsat for simulerede hedebølgeforhold (38°C, 35 % relativ luftfugtighed) i 6 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne.
  • Alder 65-85 år.
  • Ikkeryger.
  • engelsk eller fransktalende.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk begrænsning (f.eks. på grund af sygdom: claudicatio intermittens, nedsat nyrefunktion, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesygdom, invaliderende slagtilfælde, svær arthritis osv.).
  • Brug af eller ændringer i medicin vurderet af patienten eller efterforskerne for at gøre deltagelse i denne undersøgelse utilrådelig (f.eks. medicin, der øger risikoen for varmerelateret sygdom; betablokkere, antikolinergika osv.)
  • Hjerteabnormiteter identificeret via 12-aflednings-EKG under en inkrementel træningstest til frivillig træthed (udført for alle deltagere).
  • Maksimal aerob kapacitet (VO2peak), målt under en inkrementel træningstest til frivillig træthed, der overstiger den 50. percentil af alders- og kønsspecifikke normative værdier udgivet af American College of Sports Medicine (ACSM).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ingen køleintervention (kontrol)
Voksne i alderen 65-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension.
Andet: Ingen køling (kontrol)
Deltagerne udsættes for 38°C, 35% relativ luftfugtighed i 6 timer uden køleindgreb (kontroltilstand). Drikkevand er tilgængeligt ad libitum.
Eksperimentel: Nedsænkning af underekstremiteterne
Voksne i alderen 65-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension.
Andet: Nedsænkning af underekstremiteterne
Deltagerne udsættes for 38°C, 35% relativ luftfugtighed i 6 timer. I de sidste 40 minutter af hver time nedsænkes deltagernes underekstremiteter i koldt vand (~20°C) op til niveauet for midten af ​​læggen. Drikkevand er tilgængeligt ad libitum.
Eksperimentel: Nedsænkning af underekstremiteter + nakkekøling
Voksne i alderen 65-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension.
Andet: Nedsænkning af underekstremiteter + nakkekøling
Deltagerne udsættes for 38°C, 35% relativ luftfugtighed i 6 timer. I de sidste 40 minutter af hver time nedsænkes deltagernes underekstremiteter i koldt vand (~20°C) op til niveauet for midten af ​​læggen. Under nedsænkning af lemmer placeres et håndklæde gennemvædet i koldt vand (~20°C) rundt om deltagernes hals. Håndklædet genvædes halvvejs gennem den 40-minutters nedsænkning af lemmer. Drikkevand er tilgængeligt ad libitum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernetemperatur
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Rektal temperatur målt som et indeks for kernetemperatur (15 minutters gennemsnit)
Slut på varmeeksponering (time 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Hjertefrekvens afledt af 3-aflednings elektrokardiogram (15 minutters gennemsnit)
Slut på varmeeksponering (time 6)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Systolisk blodtryk målt i tre eksemplarer via automatiseret oscillometri (~60 sekunder mellem målinger)
Slut på varmeeksponering (time 6)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Diastolisk blodtryk målt i tre eksemplarer via automatiseret oscillometri (~60 sekunder mellem målinger)
Slut på varmeeksponering (time 6)
Vurder trykprodukt
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Frekvenstrykprodukt, et indeks for myokardiearbejde og belastning, beregnet som systolisk blodtryk x puls.
Slut på varmeeksponering (time 6)
Pulsvariabilitet: SDNN
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Standardafvigelse af normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) målt under 5 minutters tempofyldt vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min) med deltagere i siddende stilling. SDNN vil blive evalueret to gange i løbet af to tempofyldte vejrtrækningsperioder (adskilt af 4 minutters siddende hvile).
Slut på varmeeksponering (time 6)
Pulsvariabilitet: RMSSD
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Root mean squared standard deviation of normal-to-normal RR-intervaller (RMSSD) målt under 5 minutters tempofyldt vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min) med deltagere i siddende stilling. RMSSD vil blive evalueret to gange i løbet af to tempofyldte vejrtrækningsperioder (adskilt af 4 minutters siddende hvile).
Slut på varmeeksponering (time 6)
Hjerterespons ved at stå på ryggen (forhold 30:15)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Hjerterespons på stående vurderet som forholdet mellem det højeste RR-interval (laveste hjertefrekvens) målt ved det 30. hjerteslag efter at have stået på ryggen (+/- 5 slag) og det laveste RR-interval (højeste hjertefrekvens) målt ved det 15. hjerte slag efter stående (+/- 5 slag). Hjertets reaktion på stående vil blive evalueret to gange i løbet af to liggende-til-stående tests (adskilt af 10 minutters liggende hvile).
Slut på varmeeksponering (time 6)
Systolisk reaktion på at stå fra rygliggende position
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Systolisk blodtryksrespons på stående vurderet som forskellen i blodtryk målt mellem stående og liggende. Stående systolisk blodtryk vil blive taget som den laveste værdi af de målte efter 60 og 120 sekunders stående. Systolisk respons på stående vil blive evalueret to gange i løbet af to liggende-til-stående tests (adskilt af 10 minutters liggende hvile).
Slut på varmeeksponering (time 6)
Integreret baroreflex-følsomhed (sit-til-stå-manøvrer)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Bestemt ud fra slag-til-slag arterielle tryk og hjertefrekvens (volumen-clamp-teknik) under 5 min sidde-til-stå-manøvrer udført ved 0,05 Hz (3 cyklusser pr. min; 15 totale cyklusser).
Slut på varmeeksponering (time 6)
Væskeforbrug
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Akkumuleret væskeforbrug beregnet ved at veje deltagerens vandindtag ved starten og slutningen af ​​hver times eksponering.
Slut på varmeeksponering (time 6)
Væsketab
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Væsketab beregnet som ændringen i kropsmasse under hver eksponering præsenteret som en procentdel af baseline kropsmasse (korrigeret for fødevareforbrug)
Slut på varmeeksponering (time 6)
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Ændring i plasmavolumen fra baseline-værdier beregnet ud fra dobbelte målinger af hæmoglobin og hæmatokrit ved starten og slutningen af ​​hver eksponering ved brug af teknikken fra Dill og Costill.
Slut på varmeeksponering (time 6)
Termisk komfort
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?"), der spænder fra ekstremt ubehagelig til ekstremt behagelig (midtpunkt: neutral).
Slut på varmeeksponering (time 6)
Vurdering af ortostatiske intolerancesymptomer
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 6)
Kumulativ sum af score på 6 spørgsmål, der beder deltageren om at rangere symptomer forbundet med ortostatisk intolerance i løbet af de sidste 1-2 timer (inklusive liggende-til-stående og sidde-til-stå-tests). Alle symptomer scores på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt) og inkluderer følelser af: (1) "svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du kan blive mørklagt"; (2) "Problemer med synet (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.)"; (3) "Svaghed"; (4) "træthed"; (5) "Koncentreringsbesvær"; og (6) "Ubehag i hoved og nakke".
Slut på varmeeksponering (time 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ottawa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Ledende efterforsker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-11-20-6234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige med godkendt analyseplan og underskrevet adgangsaftale

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsens rapport(er)

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendt analyseplan og underskrevet adgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger