Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie předoperační podpory nádorového lůžka s následnou onkoplastickou chirurgií a adjuvantní radioterapií celého prsu u časného stadia rakoviny prsu (BIRKIN) (BIRKIN)

1. listopadu 2022 aktualizováno: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní studie předoperační MRI Linac-based Tumor-bed Boost následovaná konzervativní onkoplastickou chirurgií prsu a adjuvantní ultrahypofrakcionovanou radioterapií celého prsu pro časné stadium rakoviny prsu

Tato studie zkoumá proveditelnost předoperační jednorázové dávky tumor-lůžka, po níž následuje onkoplastická prs šetřící operace a ultrahypofrakcionovaná pooperační radioterapie u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu. Zařazeny jsou pacientky mladší 55 let, u kterých je diagnostikována rakovina prsu a jsou způsobilé pro operaci zachovávající prsa. Pacienti, kteří jsou starší 55 let, s podezřením na metastázu regionálních lymfatických uzlin, jsou vyloučeni. Primárním koncovým bodem jsou akutní toxicity během 4 týdnů po adjuvantní radiaci. Sekundárními cílovými parametry jsou onkologické výsledky, chirurgické komplikace do 30 dnů, pozdní toxicity, kvalita života pacientů a kosmetické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, nekontrolovaná studie proveditelnosti. Část radioterapie pro nádorové lůžko se podává 7-14 dní před definitivní operací. Jednorázová dávka 10 Gy je předepsána do lůžka nádoru. Pro přesnou identifikaci nádoru se pod MR-linac aplikuje radioterapie řízená MRI. Operace prsu je plánována po zotavení z radiační akutní toxicity do 14 dnů. Chirurgové by provedli pouze lumpektomii nebo další onkoplastickou operaci s hodnocením axilárních uzlin s biopsií sentinální uzliny nebo disekcí. Po zhojení rány se aplikuje pooperační radioterapie celého prsu do 6 týdnů po operaci. Dávka je 26Gy/5,2Gy/5 zlomky. Adjuvantní systémová léčba se provádí do konce radioterapie, maximálně 12 týdnů od provedení operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s diagnózou invazivního karcinomu prsu;
  2. cN0 na základě klinického fyzikálního vyšetření kombinovaného s alespoň dvěma zobrazovacími testy nebo axilární tenkojehlovou biopsií prokázala pN0;
  3. Pacientky, které plánují podstoupit operaci zachovávající prsa nebo onkoplastickou operaci zachovávající prsa;
  4. Žádné vzdálené metastázy;
  5. Primární nádor > 5 mm od kůže, bez invaze žeber nebo mezižeberních svalů;
  6. Žádná neoadjuvantní systémová terapie;
  7. Pacienti, kteří mohou tolerovat MRI;
  8. Očekávaná délka života ≥5 let;
  9. Funkce orgánů je v pořádku (hemoglobin ≥100 g/l, leukocyty ≥2×109/l, neutrofil ≥1×109/l, krevní destičky ≥80×109/l; kreatinin 1,5 mg/dl nebo méně; alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza ≤ ×UNL.);
  10. Pacienti jsou ochotni spolupracovat při sledování;
  11. Pacienti by měli podepsat informovaný souhlas;
  12. Ženy v plodném věku potřebují účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné aktivní onemocnění pojivové tkáně;
  2. Pacientky, které předtím podstoupily radioterapii ipsilaterálního prsu nebo přilehlých oblastí;
  3. Jiné malignity, které ovlivňují očekávanou délku života pateintu (kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, povrchových novotvarů močového měchýře (ne více než T1));
  4. Těžká komorbidita nebo aktivní onemocnění (špatně kontrolované srdeční onemocnění: Newyorská klasifikace srdeční funkce ≥ 2. stupeň, aktivní koronární srdeční onemocnění, nestabilní angina pectoris, arytmie vyžadující lékařskou léčbu/přetrvávající refrakterní hypertenze; ​​infarkt myokardu, cévní mozková příhoda do šesti měsíců; špatně kontrolovaný diabetes přetrvává. Glykémie nalačno ≥ 10 mmol/l, 2 hodiny po jídle glykémie ≥ 13 mmol/l. Špatně kontrolovaná psychóza se rozvíjí nebo zhoršuje do šesti měsíců; Aktivní infekce; Pozitivní na protilátky proti HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: předoperační boost-lůžko tumoru
Účastníci dostávají předoperační boost na lůžku tumoru, onkoplastickou operaci a adjuvantní WBRT±RNI.
Záření: Předoperační boost lůžka tumoru řízená MRI a postopreativní ultrahypofrakcionovaná radioterapie (26 Gy/5,2 Gy/5)
Předoperační boost na lůžku tumoru byl proveden pod MRI Linac a je předepsána jednorázová dávka 10 Gy. Pooperační radioterapie 26Gy/5,2Gy/5 frakcí je do 6 týdnů po operaci. Adjuvantní chemoterapie, cílená terapie a endokrinní terapie se zahajují maximálně 12 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se rozvine akutní toxicita spojená s radiací (≥ 2 stupně)
Časové okno: do 4 týdnů pooperační radioterapie
Zaznamenáme výskyt ≥ 2 stupně akutní toxicity spojené s radiací, jako je edém prsu nebo hrudní stěny, akutní dermatitida, bolest prsů, svědění kůže prsu. Výskyt všech výše uvedených je primárním výsledkem.
do 4 týdnů pooperační radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra opakování
Časové okno: Až 5 let po diagnóze.
Incidence recidivy jakéhokoli invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu v ipsilaterálním prsu.
Až 5 let po diagnóze.
Místní regionální míra recidivy
Časové okno: Až 5 let po diagnóze.
Výskyt recidivy v ipsilaterálním prsu nebo v oblastech lymfatických uzlin.
Až 5 let po diagnóze.
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let po diagnóze.
Časový interval od diagnózy do jakékoli události recidivy nebo smrti.
Až 5 let po diagnóze.
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po diagnóze.
Časový interval od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu.
Až 5 let po diagnóze.
Komplikace operace v krátkodobém horizontu.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Během 30 dnů zaznamenáme incidenci operací souvisejících s mobilitou, včetně krvácení, seromu, hematomu, dehiscence rány, nekrózy laloku, opožděného hojení ran, tukové nekrózy, infekce rány, abscesu a edému horní končetiny.
Do 30 dnů po operaci.
Kvalita života (dle výsledků dotazníků k hodnocení kvality života) EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do 5 let po léčbě.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života specifický pro rakovinu prsu EORTC QLQ-C30 pro záznam kvality života pacientů v různých časových bodech.
Do 5 let po léčbě.
Kvalita života (dle výsledků dotazníků k hodnocení kvality života) EORTC BR-23
Časové okno: Do 5 let po léčbě.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života specifický pro rakovinu prsu EORTC BR-23 k zaznamenávání kvality života pacientů v různých časových bodech.
Do 5 let po léčbě.
Kosmetický výsledek škála výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
Časové okno: Do 5 let po léčbě.
Do 5 let po léčbě.
Kosmetický výsledek Body Image Scale (BIS)
Časové okno: Do 5 let po léčbě.
Do 5 let po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jing Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studijní židle: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Jing, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Xiang-yi Kong, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC2021291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení