Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af præoperativ tumorbed-boost efterfulgt af onkoplastisk kirurgi og adjuverende strålebehandling af hele brysterne for tidligt stadie af brystkræft (BIRKIN) (BIRKIN)

1. november 2022 opdateret af: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En prospektiv undersøgelse af præoperativ MR Linac-baseret tumorbed-boost efterfulgt af brystkonservativ onkoplastisk kirurgi og adjuverende ultrahypofraktioneret strålebehandling af hele brystet til tidligt stadie af brystkræft

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​præoperativ enkeltdosis tumorbed boost efterfulgt af onkoplastisk brystbevarende kirurgi og ultrahypofraktioneret postoperativ strålebehandling hos patienter med tidligt stadium af brystkræft. Patienter under 55 år, som er diagnosticeret med brystkræft og er berettiget til at modtage brystbevarende operation, tilmeldes. Patienter, der er ældre end 55 år, med mistanke om regional lymfeknudemetastase, er udelukket. Det primære endepunkt er de akutte toksiciteter inden for 4 uger efter adjuverende stråling. De sekundære endepunkter er onkologiske udfald, kirurgiske komplikationer inden for 30 dage, sen toksicitet, patienters livskvalitet og kosmetiske udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-kontrolleret, gennemførlighedsundersøgelse. Tumorbed boost-delen af ​​strålebehandlingen fremlægges 7-14 dage før den endelige operation. En enkelt dosis på 10Gy ordineres til tumorlejet. For at identificere tumoren nøjagtigt anvendes MR-styret strålebehandling under MR-linac. Brystoperationen er planlagt efter bedring fra strålingsinduceret akut toksicitet inden for 14 dage. Kirurgerne ville kun foretage lumpektomi eller en yderligere onkoplastisk kirurgi med aksillær nodal evaluering med sentinal nodal biopsi eller dissektion. Efter sårheling administreres postoperativ strålebehandling af hele brystet inden for 6 uger efter operationen. Dosis er 26Gy/5.2Gy/5 brøker. Adjuverende systemisk behandling afholdes indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen, højst 12 uger efter operationens gennemførelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med invasiv brystkræft;
  2. cN0 baseret på klinisk fysisk undersøgelse kombineret med mindst to billeddiagnostiske tests eller aksillær finnålsbiopsi påvist pN0;
  3. Patienter, der planlægger at modtage brystbevarende kirurgi eller brystbevarende onkoplastisk kirurgi;
  4. Ingen fjernmetastaser;
  5. Den primære tumor > 5 mm fra huden, uden invasion af ribbenene eller interkostale muskler;
  6. Ingen neoadjuverende systemisk terapi;
  7. Patienter, der kan tåle MR;
  8. Forventet levetid ≥5 år;
  9. Organfunktionen er fin (hæmoglobin ≥100g/L, leukocyt ≥2×109/L, neutrofil ≥1×109/L, blodplade ≥80×109/L; Kreatinin 1,5 mg/dl eller mindre; Alaninaminotransferase/aspartat≤amino2. ×UNL.);
  10. Patienterne er villige til at samarbejde om at følge op;
  11. Patienter skal underskrive det informerede samtykke;
  12. Kvinder i den fødedygtige alder har brug for effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig aktiv bindevævssygdom;
  2. Patienter, der havde strålebehandling til det ipsilaterale bryst eller tilstødende områder før;
  3. Andre maligniteter, som påvirker pateintens forventede levetid (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladiske blære-neoplasmer (ikke mere end T1));
  4. Alvorlige komorbiditeter eller aktiv sygdom (Dårligt kontrolleret hjertesygdom: New York Classification of Cardiac Function ≥ Grad 2, aktiv koronar hjertesygdom, ustabil angina pectoris, arytmi, der kræver medicinsk behandling/persisterende refraktær hypertension; Myokardieinfarkt, slagtilfælde inden for seks måneder; Dårligt kontrolleret diabetes vedvarer. Fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L, 2 timer postprandial blodsukker ≥ 13 mmol/L. Dårligt kontrolleret psykose udvikler eller forværres inden for seks måneder; Aktiv infektion; Positiv for antistoffer mod HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: præoperativ tumor-seng boost
Deltagerne modtager præoperativ tumorbed boost, onkoplastisk kirurgi og adjuverende WBRT±RNI.
Stråling: Præoperativ MR-styret tumorbed boost og postopreativ ultrahypofraktioneret strålebehandling (26 Gy/5.2Gy/5)
Præoperativ tumor-bed boost blev udført under MR Linac, og en enkelt dosis på 10Gy er ordineret. Den postoperative strålebehandling af 26Gy/5.2Gy/5 fraktioner er inden for 6 uger efter operationen. Adjuverende kemoterapi, målrettet terapi og endokrin terapi påbegyndes højst 12 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter, der udvikler strålingsassocieret akut toksicitet (≥ 2 grader)
Tidsramme: indtil 4 ugers postoperativ strålebehandling
Vi vil registrere forekomsten af ​​≥ 2 graders strålingsassocieret akut toksicitet, såsom bryst- eller brystvægsødem, akut dermatitis, brystsmerter, kløe i brysthuden. Forekomsten af ​​alle ovenstående er det primære resultat.
indtil 4 ugers postoperativ strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Indtil 5 år efter diagnosen.
Hyppigheden af ​​recidiv af enhver invasiv eller ikke-invasiv brystkræft i det ipsilaterale bryst.
Indtil 5 år efter diagnosen.
Lokal regional gentagelsesrate
Tidsramme: Indtil 5 år efter diagnosen.
Forekomsten af ​​recidiv i det ipsilaterale bryst eller lymfeknuderegionerne.
Indtil 5 år efter diagnosen.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil 5 år efter diagnosen.
Tidsintervallet fra diagnose til enhver gentagelsestilfælde eller død.
Indtil 5 år efter diagnosen.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil 5 år efter diagnosen.
Tidsintervallet fra diagnose til død uanset årsag.
Indtil 5 år efter diagnosen.
Komplikationer af operation på kort sigt.
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen.
Vi vil registrere forekomsten af ​​operationsassocierede mobilidyhændelser inden for 30 dage, inklusive blødning, seroma, hæmatom, såraffald, flapnekrose, forsinket sårheling, fedtnekrose, sårinfektion, byld og ødem i øvre ekstremiteter.
Indtil 30 dage efter operationen.
Livskvalitet (ifølge resultaterne af spørgeskemaer til evaluering af livskvalitet) EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Indtil 5 år efter behandlingen.
European Organization Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 til at registrere patienters livskvalitet på forskellige tidspunkter.
Indtil 5 år efter behandlingen.
Livskvalitet (ifølge resultaterne af spørgeskemaer til evaluering af livskvalitet) EORTC BR-23
Tidsramme: Indtil 5 år efter behandlingen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire EORTC BR-23 for at registrere patienters livskvalitet på forskellige tidspunkter.
Indtil 5 år efter behandlingen.
Kosmetisk udfald Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Tidsramme: Indtil 5 år efter behandlingen.
Indtil 5 år efter behandlingen.
Kosmetisk resultat Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: Indtil 5 år efter behandlingen.
Indtil 5 år efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jing Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studiestol: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Hao Jing, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studieleder: Xiang-yi Kong, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC2021291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger