Uno studio prospettico sul potenziamento del letto tumorale preoperatorio seguito da chirurgia oncoplastica e radioterapia adiuvante del seno intero per carcinoma mammario in stadio iniziale (BIRKIN) (BIRKIN)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo;
2. cN0 basato su esame fisico clinico combinato con almeno due test di imaging, o biopsia ascellare con ago sottile ha dimostrato pN0;
3. Pazienti che intendono sottoporsi a chirurgia conservativa del seno o chirurgia oncoplastica conservativa del seno;
4. Nessuna metastasi a distanza;
5. Il tumore primario > 5 mm dalla pelle, senza invasione delle costole o dei muscoli intercostali;
6. Nessuna terapia sistemica neoadiuvante;
7. Pazienti che possono tollerare la risonanza magnetica;
8. Aspettativa di vita ≥5 anni;
9. La funzionalità degli organi è buona (emoglobina ≥100 g/L, leucociti ≥2×109/L, neutrofili ≥1×109/L, piastrine ≥80×109/L; creatinina 1,5 mg/dl o inferiore; alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi ≤2,5 ×UNL.);
10. I pazienti sono disposti a collaborare per il follow-up;
11. I pazienti devono firmare il consenso informato;
12. Le donne in età fertile hanno bisogno di una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

1. Concomitante malattia attiva del tessuto connettivo;
2. Pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia al seno omolaterale o alle aree adiacenti;
3. Altri tumori maligni, che influenzano l'aspettativa di vita del paziente (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, il carcinoma in situ della cervice, le neoplasie superficiali della vescica (non più di T1));
4. Comorbidità gravi o malattia attiva (cardiopatia scarsamente controllata: classificazione New York della funzione cardiaca ≥ grado 2, malattia coronarica attiva, angina pectoris instabile, aritmia che richiede trattamento medico/ipertensione refrattaria persistente; infarto del miocardio, ictus entro sei mesi; diabete scarsamente controllato persiste. Glicemia a digiuno ≥ 10 mmol/L, glicemia 2 ore dopo il pranzo ≥ 13 mmol/L. La psicosi scarsamente controllata si sviluppa o peggiora entro sei mesi; Infezione attiva; Positivo per gli anticorpi contro l'HIV).