Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, observační studie o léčbě chronické okluze bifurkace arteria femoralis (EAST-CFA)

30. října 2022 aktualizováno: Qingdao Hiser Medical Group
Tato studie je prospektivní, multicentrická observační studie v reálném světě, jejímž cílem je pochopit bezpečnost a účinnost endoluminální terapie a tradiční endometristomie v reálném světě u pacientek s těžkou stenózou a okluzí společné stehenní tepny. Do studie bude zařazeno 300 pacientů s těžkou stenózou a uzávěrem chronické společné stehenní tepny v devíti centrech po celé zemi. Podle různých intervenčních metod arteria femoralis communis byly zařazené případy rozděleny do dvou skupin: A: odchlípení endometria pro léze arteria femoralis communis a B: intervenční endovaskulární léčba pro léze arteria femuru communis. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii z reálného světa, neexistuje žádný samostatný primární ukazatel ukazatele, který by sledoval především F-TLR (imunitu před vaskulární reintervencí), technickou úspěšnost, délku operace, délku hospitalizace, míru průchodnosti společné stehenní tepny , míra průchodnosti hluboké femorální arterie, přímé a nepřímé lékařské výdaje spojené s onemocněním za 24 měsíců, MAE (velké nežádoucí příhody) a perioperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Hiser Medical Group
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s těžkou chronickou primární stenózou nebo okluzí společné stehenní tepny (včetně bifurkace femorální tepny), která vyžadovala endovaskulární terapii nebo stripování plátu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou aterosklerotickou okluzí, kteří jsou starší 18 let;
  2. Pacienti s Rutherfordovým klinickým rozsahem gradingu v rozmezí 2-5;
  3. Míra stenózy arteria femoralis communis (včetně bifurkace arteria femoralis) je > 60 % nebo okluzivní a navrhuje se podstoupit intraluminální léčbu, jako je dilatace balónku, implantace stentu, rotace a excize plaku nebo léčba dekortikací endometria;
  4. Alespoň jeden zdravý podkolenní výtokový trakt (nebo otevřený rekonstrukcí) komunikuje s krevními cévami nohy;
  5. Intravaskulární léčba: vodicí drát úspěšně prošel cílovou lézí;
  6. U pacientů s kombinovanými lézemi a. iliaca aorta mohou být po dokončení rekonstrukce hlavní ilické tepny zařazeni podle výše uvedených požadavků; kromě ipsilaterální ilické tepny může lékař léčit další necílové léze zbývajících necílových krevních cév podle vlastního uvážení;
  7. U pacientů s oběma dolními končetinami, kteří splňují podmínky přijetí, lze obě končetiny zařadit samostatně v chronologickém pořadí;
  8. Písemný informovaný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nechtějí nebo odmítají podepsat informovaný souhlas;
  2. Známá nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel bisulfát, heparin nebo kontrastní látky;
  3. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků, které narušují toto klinické hodnocení;
  4. těhotné a kojící ženy;
  5. Očekávaná délka života je kratší než 24 měsíců;
  6. Pacientky, u kterých došlo k oddělení endometria, rotaci plaku, implantaci stentu a restenóze ve stentech;
  7. Pacienti s akutní ischemií III. stupně dolních končetin, kteří ztratili příležitost k cévní rekonstrukci;
  8. Jakýkoli závažný zdravotní stav, o kterém se vědci domnívají, že může ovlivnit optimální účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
CFA léčená endarterektomií
Běžné léze femorální tepny procházejí endometriální dekortikací
CFA léčena transluminální extrakcí-aterektomií
Běžné léze femorální tepny se léčí intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: pointervenční 30 dní
Závažné nežádoucí příhody po 30 dnech
pointervenční 30 dní
osvobození od revaskularizace cílové léze
Časové okno: pointervenční 2 roky
bez revaskularizace cílové léze po 2 letech
pointervenční 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: pozásahové
pozásahové
Doba operace
Časové okno: pozásahové
pozásahové
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: posthospitalizační
posthospitalizační
primární průchodnost CFA
Časové okno: pointervenční 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
primární průchodnost CFA za 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
pointervenční 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
primární průchodnost PFA
Časové okno: pointervenční 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
primární průchodnost CFA za 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
pointervenční 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
osvobození od revaskularizace cílové léze
Časové okno: pointervenční 1,3,6, 9,12 měsíc
osvobození od revaskularizace cílové léze za 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
pointervenční 1,3,6, 9,12 měsíc
Peroperační komplikace
Časové okno: pointervenční 30 dní
Peroperační komplikace po 30 dnech
pointervenční 30 dní
Přímé a nepřímé lékařské výdaje spojené s onemocněním
Časové okno: po hospitalizaci 24 měsíců
Přímé a nepřímé lékařské výdaje spojené s onemocněním po 24 měsících
po hospitalizaci 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qingdao Hiser Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • the EAST-CFA study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení