Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af behandling af kronisk fælles femoral arterie bifurkation okklusion (EAST-CFA)

30. oktober 2022 opdateret af: Qingdao Hiser Medical Group
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter observationsstudie i den virkelige verden for at forstå sikkerheden og effektiviteten af ​​endoluminal terapi og traditionel endometristomi i den virkelige verden for patienter med svær stenose og okklusion af den fælles femorale arterie. Undersøgelsen vil inkludere 300 patienter med svær stenose og okklusion af kronisk fælles lårbensarterie i ni centre over hele landet. I henhold til de forskellige interventionsmetoder for den fælles femorale arterie blev de tilmeldte tilfælde opdelt i to grupper: A: endometrieløsning for almindelige femorale arterielæsioner og B: interventionel endovaskulær behandling for almindelige femorale arterielæsioner. Da det er et virkeligt studie, er der ingen særskilt primær endepunktsindikator, som hovedsageligt observerer F-TLR (immunitet fra vaskulær re-intervention), teknisk succesrate, varighed af operationen, længden af ​​hospitalsophold, almindelig lårbensarterie åbenhed. , dyb femoral arterie åbenhed, direkte og indirekte medicinske udgifter forbundet med sygdommen i 24 måneder, MAE (major adverse events) og perioperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Hiser Medical Group
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær kronisk primær stenose eller okklusion af den almindelige femorale arterie (inklusive femoral arteriebifurkation), der krævede endovaskulær terapi eller plakstripning, blev inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk aterosklerotisk okklusion, som er over 18 år;
  2. Patienter med Rutherford klinisk graduering i området 2-5;
  3. Stenosefrekvensen af ​​den fælles femorale arterie (inklusive bifurkationen af ​​femoralisarterien) er > 60 % eller okklusiv, og det foreslås at gennemgå intraluminal behandling såsom ballonudvidelse, stentimplantation, plaquerotation og excision eller endometriedekortikationsbehandling;
  4. Mindst én sund sub-knæ udstrømningskanal (eller åbnet gennem rekonstruktion) kommunikerer med blodkarrene i foden;
  5. Intravaskulær behandling: guidetråden passerede med succes gennem mållæsionen;
  6. For patienter med kombinerede aorta iliac arterie læsioner, efter at have afsluttet rekonstruktionen af ​​hoved iliaca arterie, kan de tilmeldes i henhold til ovenstående krav; bortset fra den ipsilaterale iliaca arterie, kan andre ikke-mål-læsioner af de resterende ikke-mål-blodkar behandles af lægen efter eget skøn;
  7. For patienter med begge underekstremiteter, der opfylder indlæggelsesbetingelserne, kan begge lemmer tilmeldes separat i kronologisk rækkefølge;
  8. Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er uvillige eller nægter at underskrive informeret samtykke;
  2. Kendt eller mistænkt allergi eller kontraindikationer over for aspirin, clopidogrelbisulfat, heparin eller kontrastmidler;
  3. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, der interfererer med dette kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  4. gravide og ammende kvinder;
  5. Forventet levetid er mindre end 24 måneder;
  6. Patienter, hvis fælles femorale arterie har modtaget endometrieløsning, plakrotation, stentimplantation og restenose i stenter;
  7. Patienter med akut iskæmi af grad III underekstremiteter, som har mistet muligheden for vaskulær rekonstruktion;
  8. Enhver større medicinsk tilstand, som forskerne mener kan påvirke forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
CFA behandlet ved endarterektomi
Almindelige lårbensarterielæsioner gennemgår endometriedekortikation
CFA behandlet ved transluminal ekstraktion-atherektomi
Almindelige lårbensarterielæsioner behandles intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: post-intervention 30 dage
Større uønskede hændelser efter 30 dage
post-intervention 30 dage
frihed fra revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: post-intervention 2 år
frihed for revaskularisering af mållæsionen efter 2 år
post-intervention 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: efter indgreb
efter indgreb
Operationstidspunkt
Tidsramme: efter indgreb
efter indgreb
Tidspunkt for hospitalsophold
Tidsramme: post-hospitalisering
post-hospitalisering
primær åbenhed for CFA
Tidsramme: post-intervention 1,3,6, 9,12 og 24 måneder
primær åbenhed af CFA ved 1,3,6, 9,12 og 24 måneder
post-intervention 1,3,6, 9,12 og 24 måneder
primær åbenhed af PFA
Tidsramme: post-intervention 1,3,6, 9,12 og 24 måneder
primær åbenhed af CFA ved 1,3,6, 9,12 og 24 måneder
post-intervention 1,3,6, 9,12 og 24 måneder
frihed fra revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: post-intervention 1,3,6, 9,12 måneder
frihed fra revaskularisering af mållæsionen efter 1,3,6, 9,12 måneder
post-intervention 1,3,6, 9,12 måneder
Perioperative komplikationer
Tidsramme: post-intervention 30 dage
Perioperative komplikationer efter 30 dage
post-intervention 30 dage
Direkte og indirekte medicinske udgifter forbundet med sygdommen
Tidsramme: efter indlæggelse 24 måneder
Direkte og indirekte medicinske udgifter forbundet med sygdommen efter 24 måneder
efter indlæggelse 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qingdao Hiser Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • the EAST-CFA study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger