Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące leczenia przewlekłej niedrożności rozwidlenia tętnicy udowej wspólnej (EAST-CFA)

30 października 2022 zaktualizowane przez: Qingdao Hiser Medical Group
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym w świecie rzeczywistym, mającym na celu zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności terapii wewnątrznaczyniowej i tradycyjnej endometristomii w świecie rzeczywistym u pacjentów z ciężkim zwężeniem i niedrożnością tętnicy udowej wspólnej. Do badania zostanie włączonych 300 pacjentów z ciężkim zwężeniem i niedrożnością przewlekłej tętnicy udowej wspólnej w dziewięciu ośrodkach w całym kraju. Ze względu na różne metody interwencji na tętnicy udowej wspólnej, włączone przypadki podzielono na dwie grupy: A: odwarstwienie endometrium z powodu zmian w tętnicy udowej wspólnej oraz B: interwencyjne leczenie wewnątrznaczyniowe zmian w tętnicy udowej wspólnej. Ponieważ jest to badanie rzeczywiste, nie ma oddzielnego głównego wskaźnika punktu końcowego, który dotyczy głównie F-TLR (odporność na ponowną interwencję naczyniową), wskaźnika sukcesu technicznego, czasu trwania operacji, długości pobytu w szpitalu, wskaźnika drożności tętnicy udowej wspólnej drożność tętnicy głębokiej uda, bezpośrednie i pośrednie wydatki medyczne związane z chorobą w ciągu 24 miesięcy, MAE (poważne zdarzenia niepożądane) oraz powikłania okołooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hiser Medical Group
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim przewlekłym pierwotnym zwężeniem lub niedrożnością tętnicy udowej wspólnej (w tym rozwidlenia tętnicy udowej) wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego lub usunięcia blaszki miażdżycowej zostali włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą okluzją miażdżycową, którzy ukończyli 18 lat;
  2. Pacjenci z zakresem oceny klinicznej Rutherforda w przedziale 2-5;
  3. Częstość zwężeń tętnicy udowej wspólnej (w tym rozwidlenia tętnicy udowej) wynosi > 60% lub jest niedrożna i proponuje się leczenie do światła naczynia, takie jak dylatacja balonowa, implantacja stentu, rotacja i wycięcie blaszki miażdżycowej lub leczenie dekortykacji endometrium;
  4. Przynajmniej jeden zdrowy odpływ podkolanowy (lub otwarty w wyniku rekonstrukcji) komunikuje się z naczyniami krwionośnymi stopy;
  5. Leczenie wewnątrznaczyniowe: prowadnik pomyślnie przeszedł przez zmianę docelową;
  6. Pacjentów z połączonymi uszkodzeniami tętnicy biodrowej aorty, po wykonaniu rekonstrukcji tętnicy biodrowej głównej, można zapisać zgodnie z powyższymi wymaganiami; z wyjątkiem tętnicy biodrowej po tej samej stronie, inne niedocelowe zmiany pozostałych naczyń niedocelowych mogą być leczone przez lekarza według własnego uznania;
  7. W przypadku pacjentów z obiema kończynami dolnymi, spełniających warunki przyjęcia, obie kończyny można zapisać oddzielnie w kolejności chronologicznej;
  8. Pisemna świadoma zgoda przed procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą lub odmawiają podpisania świadomej zgody;
  2. Znana lub podejrzewana alergia lub przeciwwskazania do aspiryny, wodorosiarczanu klopidogrelu, heparyny lub środków kontrastowych;
  3. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych, które kolidują z tym badaniem klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. kobiety w ciąży i karmiące;
  5. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 24 miesiące;
  6. Pacjenci, u których tętnica udowa wspólna przeszła odwarstwienie endometrium, rotację blaszki miażdżycowej, implantację stentu i restenozę w stencie;
  7. Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych III stopnia, którzy utracili możliwość rekonstrukcji naczyniowej;
  8. Każdy poważny stan chorobowy, który zdaniem naukowców może wpłynąć na optymalny udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
CFA leczony endarterektomią
Zmiany w tętnicy udowej wspólnej poddawane są dekortykacji endometrium
CFA leczony metodą ekstrakcji transluminalnej – aterektomii
Zmiany w tętnicy udowej wspólnej leczy się dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Główne zdarzenia niepożądane po 30 dniach
30 dni po interwencji
brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: po interwencji 2 lata
brak rewaskularyzacji docelowej zmiany po 2 latach
po interwencji 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: pointerwencja
pointerwencja
Czas operacji
Ramy czasowe: pointerwencja
pointerwencja
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: poszpitalne
poszpitalne
pierwotna drożność CFA
Ramy czasowe: postinterwencyjne 1,3,6, 9,12 i 24 miesiące
pierwotną drożność CFA w 1,3,6,9,12 i 24 miesiącu
postinterwencyjne 1,3,6, 9,12 i 24 miesiące
pierwotna drożność PFA
Ramy czasowe: postinterwencyjne 1,3,6, 9,12 i 24 miesiące
pierwotną drożność CFA w 1,3,6,9,12 i 24 miesiącu
postinterwencyjne 1,3,6, 9,12 i 24 miesiące
brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: postinterwencyjne 1,3,6, 9,12 miesiąca
brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w 1,3,6, 9,12 miesiącu
postinterwencyjne 1,3,6, 9,12 miesiąca
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Powikłania okołooperacyjne po 30 dniach
30 dni po interwencji
Bezpośrednie i pośrednie wydatki medyczne związane z chorobą
Ramy czasowe: po hospitalizacji 24 miesiące
Bezpośrednie i pośrednie wydatki medyczne związane z chorobą po 24 miesiącach
po hospitalizacji 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qingdao Hiser Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • the EAST-CFA study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami