Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ústních vod na mikrobiom ústní dutiny a GI traktu (Microbiome)

16. prosince 2025 aktualizováno: Petra E. Wilder-Smith, University of California, Irvine
Účelem této výzkumné studie je identifikovat účinky 2 volně prodejných ústních vod na bakterie a 3 viry v ústech a střevech účastníka. Účastník bude náhodně přidělen k vyplachování úst dvakrát denně buď ústní vodou Listerine, ústní vodou Lumineux Oral Essentials nebo vodou. Celková doba trvání studie bude přibližně 180 dní a bude zahrnovat přibližně 5 návštěv a 15–30 minut na každou návštěvu s celkovým počtem přibližně 2,5 hodiny vašeho času. Kromě toho bude u některých subjektů také shromažďována fekální hmota pomocí komerční sběrné sady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je identifikovat účinky 2 volně prodejných ústních vod na mikrobiom dutiny ústní a GI traktu. Vyšetříme 2 ústní vody plus další neléčebnou skupinu (pouze výplach vodou). Jedna ústní voda má antimikrobiální aktivitu (ListerineR, Johnson & Johnson Consumer Healthcare Products, Skillman, New Jersey); druhá se zaměřuje pouze na mikrobiální produkty (Lumineux Oral Essentials Clean and Fresh MouthwashR, Los Angeles, CA). Orální plak bude odebrán sterilním tamponem za použití komerční sběrné soupravy v den 0, den 30, den 60, den 90 a den 180 studie. Kromě toho bude u některých subjektů také shromažďována fekální hmota pomocí komerční sběrné sady. Subjekty si budou vyplachovat 2x denně po dobu přibližně 180 dnů buď ústní vodou nebo vodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nicole Wakida, PhD
  • Telefonní číslo: 949-824-4360
  • E-mail: nwakida@uci.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Wilder-Smith, DDS, PhD
        • Kontakt:
          • Nicole Wakida, PhD
          • Telefonní číslo: 949-824-4360
          • E-mail: nwakida@uci.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí muži a netěhotné a nekojící ženy všech ras ve věku 18–25 let.
  • Dobrovolníci musí souhlasit s účastí na všech plánovaných zkouškových návštěvách a postupech.
  • Dobrovolníci musí být k dispozici pro telefonické sledování.
  • Zdravé dásně nebo dásně, které krvácejí, když si je čistíte.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat informovaný souhlas.
  • Méně než 20 zubů (kromě třetích molárů).
  • Jedinci, kteří v předchozích 3 měsících užívali antibiotika.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, abnormality nebo situace ve výchozím stavu, která podle názoru hlavního zkoušejícího může bránit dobrovolníkovi ve schopnosti splnit požadavky studie, včetně dokončení studie nebo kvality dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Oplach vodou
opláchněte dvakrát denně po dobu 1 minuty vodou
Jiný: Oplach Lumineux Oral Essentials
ústní voda
Jiný: Výplach Listerine
ústní voda
Experimentální: Oplach Lumineux Oral Essentials
opláchněte dvakrát denně po dobu 1 minuty oplachem Lumineux Oral Essentials
Jiný: Výplach Listerine
ústní voda
Experimentální: Výplach Listerine
opláchněte dvakrát denně po dobu 1 minuty oplachem Listerine
Jiný: Oplach Lumineux Oral Essentials
ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková bakteriální zátěž a analýza mRNA
Časové okno: Den 0
celková bakteriální zátěž stanovená z ústních výtěrů a odebraných vzorků stolice, následovaná následnou standardní analýzou mRNA pomocí RT-PCR
Den 0
celková bakteriální zátěž a analýza mRNA
Časové okno: Den 30
celková bakteriální zátěž stanovená z ústních výtěrů a odebraných vzorků stolice, následovaná následnou standardní analýzou mRNA pomocí RT-PCR
Den 30
celková bakteriální zátěž a analýza mRNA
Časové okno: Den 60
celková bakteriální zátěž stanovená z ústních výtěrů a odebraných vzorků stolice, následovaná následnou standardní analýzou mRNA pomocí RT-PCR
Den 60
celková bakteriální zátěž a analýza mRNA
Časové okno: Den 90
celková bakteriální zátěž stanovená z ústních výtěrů a odebraných vzorků stolice, následovaná následnou standardní analýzou mRNA pomocí RT-PCR
Den 90
celková bakteriální zátěž a analýza mRNA
Časové okno: Den 180
celková bakteriální zátěž stanovená z ústních výtěrů a odebraných vzorků stolice, následovaná následnou standardní analýzou mRNA pomocí RT-PCR
Den 180
virovou zátěž a analýzu mRNA pomocí RT-PCR
Časové okno: Den 0
virová nálož: HSV1, CMV, EBV
Den 0
virovou zátěž a analýzu mRNA pomocí RT-PCR
Časové okno: Den 30
virová nálož: HSV1, CMV, EBV
Den 30
virovou zátěž a analýzu mRNA pomocí RT-PCR
Časové okno: Den 60
virová nálož: HSV1, CMV, EBV
Den 60
virovou zátěž a analýzu mRNA pomocí RT-PCR
Časové okno: Den 90
virová nálož: HSV1, CMV, EBV
Den 90
virovou zátěž a analýzu mRNA pomocí RT-PCR
Časové okno: Den 180
virová nálož: HSV1, CMV, EBV
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Wilder-Smith, DDS, PhD, University of Calfornia Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20205719

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení