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Auswirkungen von Mundspülungen auf das Mikrobiom der Mundhöhle und des Magen-Darm-Trakts (Microbiome)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Petra E. Wilder-Smith, University of California, Irvine
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen von 2 rezeptfreien Mundwässern auf Bakterien und 3 Viren im Mund und Darm des Teilnehmers zu identifizieren. Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich entweder mit Listerine-Mundspülung, Lumineux Oral Essentials-Mundspülung oder Wasser den Mund ausspülen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 180 Tage und umfasst ungefähr 5 Besuche und 15 bis 30 Minuten für jeden Besuch mit insgesamt ungefähr 2,5 Stunden Ihrer Zeit. Darüber hinaus werden Fäkalien in einigen Fächern auch mit einem kommerziellen Sammelkit gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen von 2 rezeptfreien Mundspülungen auf das Mikrobiom der Mundhöhle und des Magen-Darm-Trakts zu identifizieren. Wir werden 2 Mundspülungen sowie eine zusätzliche Gruppe ohne Behandlung (nur Wasserspülung) untersuchen. Ein Mundwasser hat antimikrobielle Aktivität (ListerineR, Johnson & Johnson Consumer Healthcare Products, Skillman, New Jersey); das andere zielt nur auf mikrobielle Produkte ab (Lumineux Oral Essentials Clean and Fresh MouthwashR, Los Angeles, CA). An Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180 der Studie wird orale Plaque mit einem sterilen Tupfer unter Verwendung eines kommerziellen Entnahmekits gesammelt. Darüber hinaus werden Fäkalien in einigen Fächern auch mit einem kommerziellen Sammelkit gesammelt. Die Probanden spülen 2x täglich für etwa 180 Tage mit entweder Mundwasser oder Wasser.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Nicole Wakida, PhD
  • Telefonnummer: 949-824-4360
  • E-Mail: nwakida@uci.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic
        • Hauptermittler:
          • Petra Wilder-Smith, DDS, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen aller Rassen im Alter von 18 bis 25 Jahren.
  • Freiwillige müssen der Teilnahme an allen geplanten Prüfungsbesuchen und -verfahren zustimmen.
  • Freiwillige müssen telefonisch erreichbar sein.
  • Gesundes Zahnfleisch oder Zahnfleisch, das beim Zähneputzen blutet.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können oder wollen.
  • Weniger als 20 Zähne (ohne dritte Molaren).
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben.
  • Vorhandensein von Zuständen, Anomalien oder Situationen zu Studienbeginn, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen ausschließen können, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Abschluss der Studie oder der Qualität der Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Wasser spülen
zweimal täglich 1 min mit Wasser spülen
Sonstiges: Lumineux Oral Essentials Spülung
Mundspülung
Sonstiges: Listerine-Spülung
Mundspülung
Experimental: Lumineux Oral Essentials Spülung
zweimal täglich 1 Minute lang mit Lumineux Oral Essentials Spülung spülen
Sonstiges: Listerine-Spülung
Mundspülung
Experimental: Listerine-Spülung
spülen Sie zweimal täglich für 1 Minute mit Listerine-Spülung
Sonstiges: Lumineux Oral Essentials Spülung
Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbakterienlast und mRNA-Analyse
Zeitfenster: Tag 0
Gesamtbakterienbelastung, bestimmt aus oralen Abstrichen und gesammelten Stuhlproben, gefolgt von einer anschließenden Standard-mRNA-Analyse unter Verwendung von RT-PCR
Tag 0
Gesamtbakterienlast und mRNA-Analyse
Zeitfenster: Tag 30
Gesamtbakterienbelastung, bestimmt aus oralen Abstrichen und gesammelten Stuhlproben, gefolgt von einer anschließenden Standard-mRNA-Analyse unter Verwendung von RT-PCR
Tag 30
Gesamtbakterienlast und mRNA-Analyse
Zeitfenster: Tag 60
Gesamtbakterienbelastung, bestimmt aus oralen Abstrichen und gesammelten Stuhlproben, gefolgt von einer anschließenden Standard-mRNA-Analyse unter Verwendung von RT-PCR
Tag 60
Gesamtbakterienlast und mRNA-Analyse
Zeitfenster: Tag 90
Gesamtbakterienbelastung, bestimmt aus oralen Abstrichen und gesammelten Stuhlproben, gefolgt von einer anschließenden Standard-mRNA-Analyse unter Verwendung von RT-PCR
Tag 90
Gesamtbakterienlast und mRNA-Analyse
Zeitfenster: Tag 180
Gesamtbakterienbelastung, bestimmt aus oralen Abstrichen und gesammelten Stuhlproben, gefolgt von einer anschließenden Standard-mRNA-Analyse unter Verwendung von RT-PCR
Tag 180
Viruslast- und mRNA-Analyse mittels RT-PCR
Zeitfenster: Tag 0
Viruslast: HSV1, CMV, EBV
Tag 0
Viruslast- und mRNA-Analyse mittels RT-PCR
Zeitfenster: Tag 30
Viruslast: HSV1, CMV, EBV
Tag 30
Viruslast- und mRNA-Analyse mittels RT-PCR
Zeitfenster: Tag 60
Viruslast: HSV1, CMV, EBV
Tag 60
Viruslast- und mRNA-Analyse mittels RT-PCR
Zeitfenster: Tag 90
Viruslast: HSV1, CMV, EBV
Tag 90
Viruslast- und mRNA-Analyse mittels RT-PCR
Zeitfenster: Tag 180
Viruslast: HSV1, CMV, EBV
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petra Wilder-Smith, DDS, PhD, University of Calfornia Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20205719

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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