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Effetti dei collutori sul microbioma della cavità orale e del tratto gastrointestinale (Microbiome)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Petra E. Wilder-Smith, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio di ricerca è identificare gli effetti di 2 collutori da banco sui batteri e 3 virus nella bocca e nell'intestino del partecipante. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a sciacquarsi la bocca due volte al giorno con collutorio Listerine, collutorio Lumineux Oral Essentials o acqua. La durata complessiva dello studio sarà di circa 180 giorni e comprenderà circa 5 visite e 15-30 minuti per ogni visita per un totale di circa 2,5 ore del suo tempo. Inoltre, in alcuni soggetti verrà raccolta anche la materia fecale utilizzando un kit di raccolta commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo di questo studio pilota è identificare gli effetti di 2 collutori da banco sul microbioma della cavità orale e del tratto gastrointestinale. Esamineremo 2 collutori, più un ulteriore gruppo di non trattamento (solo risciacquo con acqua). Un collutorio ha attività antimicrobica (ListerineR, Johnson & Johnson Consumer Healthcare Products, Skillman, New Jersey); l'altro prende di mira solo i prodotti microbici (Lumineux Oral Essentials Clean and Fresh MouthwashR, Los Angeles, CA). La placca orale verrà raccolta con un tampone sterile utilizzando un kit di raccolta commerciale il giorno 0, il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90 e il giorno 180 dello studio. Inoltre, in alcuni soggetti verrà raccolta anche la materia fecale utilizzando un kit di raccolta commerciale. I soggetti sciacqueranno 2 volte al giorno per circa 180 giorni usando collutorio o acqua.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nicole Wakida, PhD
  • Numero di telefono: 949-824-4360
  • Email: nwakida@uci.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic
        • Investigatore principale:
          • Petra Wilder-Smith, DDS, PhD
        • Contatto:
          • Nicole Wakida, PhD
          • Numero di telefono: 949-824-4360
          • Email: nwakida@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini idonei e donne non gravide e non in allattamento di tutte le razze di età compresa tra 18 e 25 anni.
  • I volontari devono acconsentire a partecipare a tutte le visite e le procedure d'esame programmate.
  • I volontari devono essere disponibili per il follow-up al telefono.
  • Gengive sane o gengive che sanguinano quando le lavi.

Criteri di esclusione:

  • Volontari che non possono o non vogliono firmare il modulo di consenso informato.
  • Meno di 20 denti (esclusi i terzi molari).
  • Individui che hanno assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti.
  • Presenza di qualsiasi condizione, anomalia o situazione al basale che, a parere del ricercatore principale, possa precludere la capacità del volontario di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Risciacquo con acqua
sciacquare due volte al giorno per 1 minuto con acqua
Altro: Lumineux Oral Essentials risciacquo
collutorio
Altro: Risciacquo Listerine
collutorio
Sperimentale: Lumineux Oral Essentials risciacquo
risciacquare due volte al giorno per 1 minuto con Lumineux Oral Essentials risciacquo
Altro: Risciacquo Listerine
collutorio
Sperimentale: Risciacquo Listerine
risciacquare due volte al giorno per 1 minuto con risciacquo Listerine
Altro: Lumineux Oral Essentials risciacquo
collutorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carica batterica totale e analisi dell'mRNA
Lasso di tempo: Giorno 0
carica batterica totale determinata da tamponi orali e campioni fecali raccolti, seguita dalla successiva analisi standard dell'mRNA mediante RT-PCR
Giorno 0
carica batterica totale e analisi dell'mRNA
Lasso di tempo: Giorno 30
carica batterica totale determinata da tamponi orali e campioni fecali raccolti, seguita dalla successiva analisi standard dell'mRNA mediante RT-PCR
Giorno 30
carica batterica totale e analisi dell'mRNA
Lasso di tempo: Giorno 60
carica batterica totale determinata da tamponi orali e campioni fecali raccolti, seguita dalla successiva analisi standard dell'mRNA mediante RT-PCR
Giorno 60
carica batterica totale e analisi dell'mRNA
Lasso di tempo: Giorno 90
carica batterica totale determinata da tamponi orali e campioni fecali raccolti, seguita dalla successiva analisi standard dell'mRNA mediante RT-PCR
Giorno 90
carica batterica totale e analisi dell'mRNA
Lasso di tempo: Giorno 180
carica batterica totale determinata da tamponi orali e campioni fecali raccolti, seguita dalla successiva analisi standard dell'mRNA mediante RT-PCR
Giorno 180
carica virale e analisi dell'mRNA mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 0
carica virale: HSV1, CMV, EBV
Giorno 0
carica virale e analisi dell'mRNA mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 30
carica virale: HSV1, CMV, EBV
Giorno 30
carica virale e analisi dell'mRNA mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 60
carica virale: HSV1, CMV, EBV
Giorno 60
carica virale e analisi dell'mRNA mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 90
carica virale: HSV1, CMV, EBV
Giorno 90
carica virale e analisi dell'mRNA mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 180
carica virale: HSV1, CMV, EBV
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petra Wilder-Smith, DDS, PhD, University of Calfornia Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20205719

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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