Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky recepční muzikoterapie v kombinaci s virtuální realitou na převládající příznaky u pacientů s pokročilou rakovinou

27. října 2022 aktualizováno: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Účinky vnímavé muzikoterapie v kombinaci s virtuální realitou na převládající symptomy u pacientů s pokročilou rakovinou

Tento výzkum se snaží zjistit, zda jediná responzivní muzikoterapeutická intervence kombinovaná s virtuální realitou (RMT+VR) redukuje převládající symptomy a zlepšuje jejich celkovou pohodu u hospitalizovaných dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči. Jedná se o prospektivní studii randomizované klinické studie s kontrolní skupinou. Hlavními proměnnými jsou bolest, vyčerpání, ospalost, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, spánek a pohoda a také srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U hospitalizovaných pacientů se osvědčila muzikoterapie, která snižuje hladinu stresu a úzkosti, snižuje napětí, reguluje dýchání a zmírňuje bolest. Navzdory skutečnosti, že existuje mnoho precedentů tohoto typu v paliativní péči, kvalita důkazů je nízká. Tento výzkum se snaží zjistit, zda jediná responzivní muzikoterapeutická intervence kombinovaná s virtuální realitou (RMT+VR) redukuje převládající symptomy a zlepšuje jejich celkovou pohodu u hospitalizovaných dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči. Jedná se o prospektivní studii randomizované klinické studie s kontrolní skupinou. Hlavními proměnnými jsou bolest, vyčerpání, ospalost, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, spánek a pohoda a také srdeční frekvence. Délka studia bude 48 hodin. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni první den, kdy budou dostávat RMT+VR, nebo nebudou zasahovat vůbec. Proměnné budou měřeny při třech příležitostech, před a po každém stavu a o 24 hodin později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny léčí Jednotka paliativní péče Australské fakultní nemocnice.
  • Jedinci ve věku ≥ 18 let s pokročilou rakovinou definovanou pomocí nástroje NECPAL-CCOMS
  • Mohou být hospitalizováni na lékařské klinice (AUH) nebo na jednotce integrované péče (ICUA) v nemocnici a musí podepsat informovaný souhlas poté, co jim hlavní zkoušející řádně vysvětlil.
  • Podobně musí mít předchozí ESAS-r minimálně 7 bodů v příznaku,
  • musí být schopni zaujmout polohu alespoň 45º na lůžku a být ve stavu bdělosti a adekvátní reakce.

Kritéria vyloučení:

  • neměly by vykazovat kognitivní poruchy (měřeno Pfeifferovou škálou [21] > 2 chyby)
  • mít funkční sluch (s naslouchátky nebo jinými zařízeními nebo bez nich).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: RMT+ VR
Pacient si vybere video s náhlavní soupravou Oculus Quest a hudbu, která se má přehrát živě.
Jiný: RMT+ VR
(RMT+ VR). Responzivní muzikoterapeutické sezení v kombinaci s virtuální realitou zahrnuje čtyři fáze: a) Nastavení pozadí; b) výběr VR videa a hudby; c) zážitek z poslechu a VR; a e) Návrat do stavu výstrahy. Terapeut pomůže pacientovi vybrat video, které bude použito pro zážitek. Pomocí aplikace vytvořené výzkumným týmem budou pacientovi poskytnuty čtyři možné scénáře. Pokud jde o hudbu, pacienti jsou požádáni, aby si vybrali hudbu, která je nejvíce uvolňuje. Vybraná hudba může být instrumentální hudba (kytara, elektrické piano nebo housle) nebo zpívaná hudba s harmonickým doprovodem (klavír nebo kytara). V obou případech bude hudba hrát živě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průvodního symptomu
Časové okno: až 48 hodin
hlavní symptom pacienta mezi 9 převládajícími symptomy zahrnutými do škály ESAS-r (bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit, dušnost a spánek), na číselné škále od 0 na 10 (10 = nejhorší možné).
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna převládajících příznaků (bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit, dušnost a spánek)
Časové okno: až 48 hodin
na numerické škále od 0 do 10 (10 = nejhorší možné) stupnici ESAS-r
až 48 hodin
změna v úzkosti
Časové okno: až 48 hodin
State-Trait Anxiety Inventory je self-reportová škála s 20 položkami k posouzení stavové úzkosti na 4bodové Likertově škále. Má skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Pokud jde o minimální klinicky významnou změnu (MCID) pro STAI, byla stanovena na 10 bodů. Podobně byl navržen hraniční bod 39 nebo 40 pro detekci klinicky významných příznaků.
až 48 hodin
změna v emočním strádání
Časové okno: až 48 hodin
K měření emoční tísně nebo nepohodlí slouží dotazník pro screening emoční tísně (DME). DME udává celkové skóre (0 až 20) tvořené součtem skóre odpovědí na otázky týkající se hodnocení nálady a hodnocení toho, jak se pacient se situací vyrovnává.
až 48 hodin
změna srdeční frekvence
Časové okno: až 24 hodin
prstový oxymetr
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Austral University, Argentina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P21-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení