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Auswirkungen der rezeptiven Musiktherapie in Kombination mit virtueller Realität auf die vorherrschenden Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina
Die vorliegende Forschung versucht festzustellen, ob eine einzelne reaktionsfähige Musiktherapie-Intervention in Kombination mit virtueller Realität (RMT + VR) die vorherrschenden Symptome reduziert und ihr allgemeines Wohlbefinden bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit fortgeschrittener onkologischer Erkrankung, die Palliativpflege erhalten, verbessert. Dies ist eine prospektive Studie einer randomisierten klinischen Studie mit einer Kontrollgruppe. Die Hauptvariablen sind Schmerzen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst, Schlaf und Wohlbefinden sowie die Herzfrequenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Musiktherapie hat sich bei Krankenhauspatienten als wirksam erwiesen, da sie Stress und Angst reduziert, Anspannung senkt, die Atmung reguliert und Schmerzen lindert. Doch trotz der Tatsache, dass es viele Präzedenzfälle dieser Art in der Palliativmedizin gibt, ist die Qualität der Evidenz gering. Die vorliegende Forschung versucht festzustellen, ob eine einzelne reaktionsfähige Musiktherapie-Intervention in Kombination mit virtueller Realität (RMT + VR) die vorherrschenden Symptome reduziert und ihr allgemeines Wohlbefinden bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit fortgeschrittener onkologischer Erkrankung, die Palliativpflege erhalten, verbessert. Dies ist eine prospektive Studie einer randomisierten klinischen Studie mit einer Kontrollgruppe. Die Hauptvariablen sind Schmerzen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst, Schlaf und Wohlbefinden sowie die Herzfrequenz. Die Studiendauer beträgt 48 Stunden. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten am ersten Tag randomisiert, an dem sie RMT+VR oder überhaupt keine Intervention erhalten. Die Variablen werden dreimal gemessen, vor und nach jeder Bedingung und 24 Stunden später.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie alle werden von der Palliative Care Unit des Austral University Hospital behandelt.
  • Personen ≥ 18 Jahre mit fortgeschrittenem Krebs, definiert durch die Verwendung des NECPAL-CCOMS-Instruments
  • Sie können im medizinischen Klinikdienst (AUH) oder in der Integral Care Unit (ICUA) innerhalb des Krankenhauses stationär behandelt werden und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem sie vom Hauptforscher ordnungsgemäß erklärt wurden.
  • Ebenso müssen sie ein vorheriges ESAS-r von mindestens 7 Punkten in einem Symptom haben,
  • Sie müssen in der Lage sein, im Bett eine Körperhaltung von mindestens 45º einzunehmen und einen Zustand der Wachsamkeit und angemessenen Reaktionsfähigkeit einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • sie sollten keine kognitive Beeinträchtigung aufweisen (gemessen anhand der Pfeiffer-Skala [21] > 2 Fehler)
  • ein funktionelles Gehör haben (mit oder ohne Hörgeräte oder andere Geräte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: RMT+ VR
Der Patient wählt ein Video mit dem Oculus Quest-Headset und Musik aus, die live abgespielt werden sollen.
Sonstiges: RMT+ VR
(RMT+VR). Die reaktionsfähige Musiktherapiesitzung in Kombination mit virtueller Realität umfasst vier Phasen: a) Hintergrundeinstellungen; b) VR-Video- und Musikauswahl; c) Hörerlebnis und VR; und e) Rückkehr zum Alarmstatus. Der Therapeut hilft dem Patienten bei der Auswahl des Videos, das für die Erfahrung verwendet werden soll. Unter Verwendung der vom Forschungsteam erstellten Anwendung werden dem Patienten vier mögliche Szenarien zur Verfügung gestellt. Was die Musik betrifft, werden die Patienten gebeten, die Musik zu wählen, die sie am meisten entspannt. Ausgewählte Musik kann Instrumentalmusik (Gitarre, E-Piano oder Violine) oder gesungene Musik mit harmonischer Begleitung (Klavier oder Gitarre) sein. In beiden Fällen wird die Musik live gespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leitsymptoms
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Hauptsymptom des Patienten unter den 9 vorherrschenden Symptomen der ESAS-r-Skala (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und Schlaf), auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (10 = schlechtestmöglich).
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vorherrschenden Symptome (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und Schlaf)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (10 = schlechtestmöglich) ESAS-r-Skala
bis zu 48 Stunden
Veränderung der Angst
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Das State-Trait Anxiety Inventory ist eine Selbstberichtsskala mit 20 Items zur Beurteilung der Zustandsangst auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Es hat eine Punktzahl von 0 bis 60 Punkten. Die minimale klinisch signifikante Veränderung (MCID) für den STAI wurde auf 10 Punkte festgelegt. Ebenso wurde ein Grenzwert von 39 oder 40 vorgeschlagen, um klinisch signifikante Symptome zu erkennen.
bis zu 48 Stunden
Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Um emotionalen Stress oder Unbehagen zu messen, den Emotional Distress Screening Questionnaire (DME). Der DME ergibt eine Gesamtpunktzahl (0 bis 20), die sich aus der Summe der Punktzahlen der Antworten auf die Fragen zur Einschätzung der Stimmung und zur Einschätzung, wie der Patient mit der Situation umgeht, zusammensetzt.
bis zu 48 Stunden
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Fingeroximeter
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Austral University, Argentina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P21-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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