Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af receptiv musikterapi kombineret med virtuel virkelighed på udbredte symptomer hos patienter med avanceret kræft

27. oktober 2022 opdateret af: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Effekter af receptiv musikterapi kombineret med virtuel virkelighed på fremherskende symptomer hos patienter med avanceret kræft

Den nuværende forskning søger at afgøre, om en enkelt responsiv musikterapiintervention kombineret med virtual reality (RMT+VR) reducerer udbredte symptomer og forbedrer deres generelle velbefindende hos indlagte voksne patienter med avanceret onkologisk sygdom, der modtager palliativ behandling. Dette er en prospektiv undersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe. De vigtigste variabler er smerter, udmattelse, døsighed, kvalme, appetitløshed, dyspnø, depression, angst, søvn og velvære samt puls.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Musikterapi har vist sig at være effektiv hos indlagte patienter, reducere niveauet af stress og angst, sænke spændinger, regulere vejrtrækningen og lindre smerter. Men på trods af, at der er mange fortilfælde af denne type inden for palliativ behandling, er kvaliteten af ​​evidensen lav. Den nuværende forskning søger at afgøre, om en enkelt responsiv musikterapiintervention kombineret med virtual reality (RMT+VR) reducerer udbredte symptomer og forbedrer deres generelle velbefindende hos indlagte voksne patienter med avanceret onkologisk sygdom, der modtager palliativ behandling. Dette er en prospektiv undersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe. De vigtigste variabler er smerter, udmattelse, døsighed, kvalme, appetitløshed, dyspnø, depression, angst, søvn og velvære samt puls. Undersøgelsens varighed vil være 48 timer. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter blive randomiseret den første dag, der modtager RMT+VR, eller slet ingen intervention. Variablerne vil blive målt ved tre lejligheder, før og efter hver tilstand og 24 timer senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle behandles af Palliative Care Unit på Austral University Hospital.
  • Personer ≥ 18 år med fremskreden cancer defineret ved brug af NECPAL-CCOMS-instrumentet
  • De kan være indlagt i lægeklinikken (AUH) eller i Integral Care Unit (ICUA) på hospitalet og skal underskrive det informerede samtykke efter at være blevet behørigt forklaret af den primære investigator.
  • Ligeledes skal de have et minimum tidligere ESAS-r på mindst 7 point i et symptom,
  • de skal være i stand til at indtage en holdning på mindst 45º i sengen og en tilstand af årvågenhed og tilstrækkelig respons.

Ekskluderingskriterier:

  • de bør ikke udvise kognitiv svækkelse (målt ved Pfeiffer skala [21] > 2 fejl)
  • har en funktionel hørelse (med eller uden høreapparater eller andet udstyr).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: RMT+ VR
Patienten vælger en video med Oculus Quest-headsettet og musik, der skal afspilles live.
Andet: RMT+ VR
(RMT+ VR). Den responsive musikterapisession kombineret med virtual reality involverer fire faser: a) Baggrundsindstillinger; b) VR-video og musikvalg; c) Lytteoplevelse og VR; og e) Vend tilbage til alarmstatus. Terapeuten vil hjælpe patienten med at vælge den video, der skal bruges til oplevelsen. Ved at bruge den applikation, der er oprettet af forskerholdet, vil patienten blive forsynet med fire mulige scenarier. Hvad musikken angår, bliver patienterne bedt om at vælge den musik, der afslapper dem mest. Valgt musik kan være instrumental musik (guitar, el-klaver eller violin) eller sunget musik med harmonisk akkompagnement (klaver eller guitar). I begge tilfælde vil musikken blive spillet live.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i det vejledende symptom
Tidsramme: op til 48 timer
patientens hovedsymptom blandt de 9 fremherskende symptomer inkluderet i ESAS-r skalaen (smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød og søvn), på en numerisk skala fra 0 til 10 (10 = værst mulig).
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fremherskende symptomer (smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød og søvn)
Tidsramme: op til 48 timer
på en numerisk skala fra 0 til 10 (10 = værst mulig) ESAS-r skala
op til 48 timer
ændring i angst
Tidsramme: op til 48 timer
State-Trait Anxiety Inventory er en selvrapporteringsskala med 20 punkter til vurdering af tilstandsangst på en 4-punkts Likert-skala. Den har en score fra 0 til 60 point. Hvad angår den mindste klinisk signifikante ændring (MCID) for STAI, blev den sat til 10 point. Ligeledes er et afskæringspunkt på 39 eller 40 blevet foreslået for at påvise klinisk signifikante symptomer.
op til 48 timer
ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: op til 48 timer
For at måle følelsesmæssig nød eller ubehag, spørgeskemaet til følelsesmæssig nødscreening (DME). DME giver en samlet score (0 til 20) dannet af summen af ​​scorerne af svarene på spørgsmålene, der refererer til vurderingen af ​​humør og til vurderingen af, hvordan patienten takler situationen.
op til 48 timer
ændring i puls
Tidsramme: op til 24 timer
finger oximeter
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Austral University, Argentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P21-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger