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Effetti della musicoterapia ricettiva combinata con la realtà virtuale sui sintomi prevalenti nei pazienti con cancro avanzato

27 ottobre 2022 aggiornato da: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina
La presente ricerca cerca di determinare se un singolo intervento di musicoterapia reattiva combinato con la realtà virtuale (RMT + VR) riduca i sintomi prevalenti e migliori il loro benessere generale nei pazienti adulti ospedalizzati con malattia oncologica avanzata che ricevono cure palliative. Questo è uno studio prospettico di uno studio clinico randomizzato con un gruppo di controllo. Le variabili principali sono dolore, spossatezza, sonnolenza, nausea, perdita di appetito, dispnea, depressione, ansia, sonno e benessere, oltre alla frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La musicoterapia si è dimostrata efficace nei pazienti ricoverati, riducendo il livello di stress e ansia, abbassando la tensione, regolando la respirazione e alleviando il dolore. Tuttavia, nonostante ci siano molti precedenti di questo tipo nelle cure palliative, la qualità delle prove è bassa. La presente ricerca cerca di determinare se un singolo intervento di musicoterapia reattiva combinato con la realtà virtuale (RMT + VR) riduca i sintomi prevalenti e migliori il loro benessere generale nei pazienti adulti ospedalizzati con malattia oncologica avanzata che ricevono cure palliative. Questo è uno studio prospettico di uno studio clinico randomizzato con un gruppo di controllo. Le variabili principali sono dolore, spossatezza, sonnolenza, nausea, perdita di appetito, dispnea, depressione, ansia, sonno e benessere, oltre alla frequenza cardiaca. La durata dello studio sarà di 48 ore. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati il ​​primo giorno ricevendo RMT + VR o nessun intervento. Le variabili saranno misurate in tre occasioni, prima e dopo ogni condizione, e 24 ore dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti loro sono curati dall'Unità di Cure Palliative dell'Austral University Hospital.
  • Individui di età ≥ 18 anni con cancro avanzato definito dall'uso dello strumento NECPAL-CCOMS
  • Possono essere ricoverati nel servizio di clinica medica (AUH) o nell'unità di cura integrale (ICUA) all'interno dell'ospedale e devono firmare il consenso informato dopo essere stato debitamente spiegato dal ricercatore principale.
  • Allo stesso modo, devono avere un ESAS-r precedente minimo di almeno 7 punti in un sintomo,
  • devono essere in grado di adottare una postura di almeno 45º a letto e uno stato di allerta e risposta adeguata.

Criteri di esclusione:

  • non devono presentare compromissione cognitiva (misurata dalla scala Pfeiffer [21] > 2 errori)
  • avere un udito funzionale (con o senza apparecchi acustici o altri dispositivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: RMT + VR
Il paziente seleziona un video con il visore Oculus Quest e la musica da riprodurre dal vivo.
Altro: RMT + VR
(RMT + VR). La sessione di musicoterapia reattiva combinata con la realtà virtuale prevede quattro fasi: a) impostazioni di sfondo; b) Selezione video e musica VR; c) Esperienza di ascolto e VR; e e) Ritorno allo stato di allerta. Il terapista aiuterà il paziente a selezionare il video da utilizzare per l'esperienza. Utilizzando l'applicazione creata dal team di ricerca, al paziente verranno forniti quattro possibili scenari. Per quanto riguarda la musica, ai pazienti viene chiesto di scegliere la musica che li rilassa di più. La musica scelta può essere musica strumentale (chitarra, piano elettrico o violino) o musica cantata con accompagnamento armonico (pianoforte o chitarra). In entrambi i casi la musica sarà suonata dal vivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del sintomo guida
Lasso di tempo: fino a 48 ore
sintomo principale del paziente tra i 9 sintomi prevalenti inclusi nella scala ESAS-r (dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro e sonno), su una scala numerica da 0 a 10 (10 = peggiore possibile).
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei sintomi prevalenti (dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro e sonno)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
su una scala numerica da 0 a 10 (10 = peggiore possibile) scala ESAS-r
fino a 48 ore
cambiamento di ansia
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Lo State-Trait Anxiety Inventory è una scala self-report con 20 item per valutare l'ansia di stato, su una scala Likert a 4 punti. Ha un punteggio che va da 0 a 60 punti. Per quanto riguarda il cambiamento minimo clinicamente significativo (MCID) per la STAI, è stato fissato a 10 punti. Allo stesso modo, è stato suggerito un punto limite di 39 o 40 per rilevare sintomi clinicamente significativi.
fino a 48 ore
cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Per misurare il disagio o il disagio emotivo, il questionario di screening del disagio emotivo (DME). Il DME assegna un punteggio totale (da 0 a 20) formato dalla somma dei punteggi delle risposte alle domande riferite alla valutazione dell'umore e alla valutazione di come il paziente sta affrontando la situazione.
fino a 48 ore
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore
ossimetro da dito
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Austral University, Argentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P21-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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