Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti aplikace My Health Coach pro dospělé s FASD

9. září 2024 aktualizováno: Christie Petrenko, University of Rochester

Studie proveditelnosti aplikace My Health Coach pro dospělé s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD)

Účelem této studie je otestovat novou „aplikaci“ pro chytré telefony pro dospělé s poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD). Aplikace se jmenuje My Health Coach. Cílem aplikace je poskytnout dospělým užitečné informace a nástroje, které jim pomohou spravovat jejich zdraví a pohodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14608
        • Mt. Hope Family Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý 18 let nebo starší
  • Máte poruchu fetálního alkoholového spektra (FASD) nebo máte v anamnéze prenatální expozici alkoholu
  • Mít plynulou konverzaci v angličtině
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dokončit měření nebo rozhovory v angličtině
  • Nemít chytrý telefon
  • Pod 18
  • Nemějte FASD nebo anamnézu nebo prenatální expozici alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Můj zdravotní trenér
Účastníci obdrží aplikaci My Health Coach a zkoušejí ji na svých osobních chytrých telefonech po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Můj zdravotní trenér
My Health Coach je samořízený mobilní zdravotní zásah pro dospělé s FASD. Je založen na teorii sebeurčení a integruje dobře zavedené strategie změny chování. Má cloudovou infrastrukturu a využívá návrh adaptivních zásahů just-in-time a jednoduché a poutavé rozhraní chatbota. Poskytuje dospělým ten správný typ a množství podpory, když jsou nejvíce vnímaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna subjektivní pohody z výchozího stavu na 6týdenní sledování indexu osobní pohody – verze s mentálním postižením
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Index osobní pohody (PWI) je 7-položkový ukazatel subjektivní pohody. Verze pro mentální postižení používá konkrétnější formulace položek a 5bodovou vizuální stupnici. Hodnocení jsou zprůměrována a průměrný součet se uvádí v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre odrážejí lépe vnímanou pohodu.
Výchozí stav do 6 týdnů
Průměrná změna v hodnocení autonomie od základního k 6týdennímu sledování na stupnici základní psychologické potřeby uspokojení a frustrace - dílčí škála autonomie
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Základní psychologická škála spokojenosti a frustrace (BPNSF) je 24-položková škála hodnotící spokojenost i frustraci týkající se tří základních psychologických potřeb identifikovaných v teorii sebeurčení: autonomie, kompetence a příbuznosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 „vůbec není pravda“ do 5 „zcela pravdivá“. Každá dílčí škála má 8 položek. Skóre byla zprůměrována napříč položkami s uváděným průměrem v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre odrážejí vyšší spokojenost nebo potřebu, která je uspokojena ve vyšší míře. Subškála Autonomie měří, do jaké míry má člověk pocit, že má možnost volby v tom, co dělá ve svém každodenním životě.
Výchozí stav do 6 týdnů
Průměrná změna v hodnocení kompetencí od výchozího k 6týdennímu sledování na stupnici uspokojování základních psychologických potřeb a frustrace – dílčí škála kompetencí
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Základní psychologická škála spokojenosti a frustrace (BPNSF) je 24-položková škála hodnotící spokojenost i frustraci týkající se tří základních psychologických potřeb identifikovaných v teorii sebeurčení: autonomie, kompetence a příbuznosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 „vůbec není pravda“ do 5 „zcela pravdivá“. Každá dílčí škála má 8 položek. Skóre byla zprůměrována napříč položkami s uváděným průměrem v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre odrážejí vyšší spokojenost nebo potřebu, která je uspokojena ve vyšší míře. Dílčí škála Kompetence měří, jak moc se člověk cítí být úspěšný nebo odvádí dobrou práci ve věcech ve svém životě.
Výchozí stav do 6 týdnů
Průměrná změna v hodnocení příbuznosti od výchozího stavu k 6týdennímu sledování na stupnici základní psychologické potřeby uspokojení a frustrace – dílčí škála příbuznosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Základní psychologická škála spokojenosti a frustrace (BPNSF) je 24-položková škála hodnotící spokojenost i frustraci týkající se tří základních psychologických potřeb identifikovaných v teorii sebeurčení: autonomie, kompetence a příbuznosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 „vůbec není pravda“ do 5 „zcela pravdivá“. Každá dílčí škála má 8 položek. Skóre byla zprůměrována napříč položkami s uváděným průměrem v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre odrážejí vyšší spokojenost nebo potřebu, která je uspokojena ve vyšší míře. Subškála Vztahy měří, jak moc se člověk cítí ve svém životě propojen s ostatními lidmi.
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00007749
  • UH2AA029050 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků budou uložena v rámci iniciativy spolupráce na centrálním úložišti FASD (CIFASD) a v datovém archivu Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus, jak to vyžadují grantové předpisy. Zásady sdílení dat CIFASD a informace o požadavcích na přístup k datům lze nalézt na: https://cifasd.org/data-sharing/. Přístup NIAAA-DA lze nalézt na: https://nda.nih.gov/niaaa/

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data sběru jsou automaticky sdílena dva roky po datu ukončení grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podrobnosti viz https://nda.nih.gov/niaaa/.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení