Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af My Health Coach-appen for voksne med FASD

9. september 2024 opdateret af: Christie Petrenko, University of Rochester

Gennemførlighedsundersøgelse af My Health Coach-appen for voksne med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD)

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny smartphone "app" til voksne med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD). Appen hedder My Health Coach. Målet med appen er at give voksne nyttige oplysninger og værktøjer til at hjælpe med at styre deres sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14608
        • Mt. Hope Family Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år eller ældre
  • Har en føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) eller historie med prænatal alkoholeksponering
  • Har en flydende samtale på engelsk
  • Ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemføre målinger eller interviews på engelsk
  • Har ikke en smartphone
  • Under 18
  • Har ikke en FASD eller historie eller prænatal alkoholeksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Min sundhedscoach
Deltagerne modtager My Health Coach-appen og prøver den på deres personlige smartphones i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Min sundhedscoach
My Health Coach er en selvstyret mobil sundhedsintervention for voksne med FASD. Den er funderet i selvbestemmelsesteori og integrerer veletablerede adfærdsændringsstrategier. Den har en cloud-baseret infrastruktur og bruger et just-in-time adaptivt interventionsdesign og en enkel og engagerende chatbot-grænseflade. Det giver voksne den helt rigtige type og mængde støtte, når de er mest modtagelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i subjektivt velvære fra baseline til 6-ugers opfølgning på det personlige velværeindeks - Intellectual Disability Version
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Personal Well-Being Index (PWI) er et 7-element mål for subjektivt velvære. Intellectual Disability-versionen bruger mere konkrete emneformuleringer og en 5-punkts visuel skala. Bedømmelser er gennemsnittet, og den gennemsnitlige total er rapporteret fra 1 til 5. Højere score afspejler bedre opfattet velvære.
Baseline til 6 uger
Gennemsnitlig ændring i autonomivurderinger fra baseline til 6-ugers opfølgning på den grundlæggende psykologiske behovstilfredsheds- og frustrationskala - autonomiunderskala
Tidsramme: Baseline til 6 uger
BNPSF (Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale) er en skala med 24 punkter, der vurderer både tilfredshed og frustration i forhold til de tre grundlæggende psykologiske behov, der er identificeret i selvbestemmelsesteori: autonomi, kompetence og slægtskab. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 "slet ikke sandt" til 5 "helt sandt". Hver underskala har 8 punkter. Score blev beregnet i gennemsnit på tværs af emner med rapporteret gennemsnit fra 1 til 5. Højere scores afspejler højere tilfredshed eller behov, der bliver opfyldt i højere grad. Autonomi-underskalaen måler, hvor meget en person føler, at de har valg i, hvad de gør i deres hverdag.
Baseline til 6 uger
Gennemsnitlig ændring i kompetencevurderinger fra baseline til 6-ugers opfølgning på den grundlæggende psykologiske behovstilfredsheds- og frustrationskala - kompetenceunderskala
Tidsramme: Baseline til 6 uger
BNPSF (Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale) er en skala med 24 punkter, der vurderer både tilfredshed og frustration i forhold til de tre grundlæggende psykologiske behov, der er identificeret i selvbestemmelsesteori: autonomi, kompetence og slægtskab. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 "slet ikke sandt" til 5 "helt sandt". Hver underskala har 8 punkter. Score blev beregnet i gennemsnit på tværs af emner med rapporteret gennemsnit fra 1 til 5. Højere scores afspejler højere tilfredshed eller behov, der bliver opfyldt i højere grad. Kompetence-underskalaen måler, hvor meget en person føler, at de har succes eller gør et godt stykke arbejde med ting i deres liv.
Baseline til 6 uger
Gennemsnitlig ændring i relationsvurderinger fra baseline til 6-ugers opfølgning på den grundlæggende psykologiske behovstilfredsheds- og frustrationskala - Relationssub-skala
Tidsramme: Baseline til 6 uger
BNPSF (Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale) er en skala med 24 punkter, der vurderer både tilfredshed og frustration i forhold til de tre grundlæggende psykologiske behov, der er identificeret i selvbestemmelsesteori: autonomi, kompetence og slægtskab. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 "slet ikke sandt" til 5 "helt sandt". Hver underskala har 8 punkter. Score blev beregnet i gennemsnit på tværs af emner med rapporteret gennemsnit fra 1 til 5. Højere scores afspejler højere tilfredshed eller behov, der bliver opfyldt i højere grad. Relatedness-underskalaen måler, hvor meget en person føler sig forbundet med andre mennesker i deres liv.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00007749
  • UH2AA029050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede deltagerdata vil blive deponeret i Collaborative Initiative on FASD (CIFASD) Central Repository og National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive som krævet af bevillingsbestemmelser. CIFASD datadelingspolitikker og oplysninger om anmodning om dataadgang kan findes på: https://cifasd.org/data-sharing/. NIAAA-DA-adgang kan findes på: https://nda.nih.gov/niaaa/

IPD-delingstidsramme

Alle indsamlingsdata deles automatisk to år efter bevillingens slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Se https://nda.nih.gov/niaaa/ for detaljer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger