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Machbarkeitsstudie der My Health Coach App für Erwachsene mit FASD

9. September 2024 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester

Machbarkeitsstudie der My Health Coach App für Erwachsene mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD)

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Smartphone-"App" für Erwachsene mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD) zu testen. Die App heißt My Health Coach. Das Ziel der App ist es, Erwachsenen nützliche Informationen und Tools zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14608
        • Mt. Hope Family Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Haben Sie eine fetale Alkoholspektrumstörung (FASD) oder eine Vorgeschichte von pränataler Alkoholexposition
  • Sprechen Sie fließend Englisch
  • Ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Maßnahmen oder Interviews auf Englisch können nicht abgeschlossen werden
  • Habe kein Smartphone
  • Unter 18
  • Haben Sie kein FASD oder Vorgeschichte oder pränatale Alkoholexposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mein Gesundheitscoach
Die Teilnehmer erhalten die My Health Coach App und können diese 6 Wochen lang auf ihrem persönlichen Smartphone ausprobieren.
Verhalten: Mein Gesundheitscoach
My Health Coach ist eine selbstgesteuerte mobile Gesundheitsintervention für Erwachsene mit FASD. Es basiert auf der Selbstbestimmungstheorie und integriert etablierte Strategien zur Verhaltensänderung. Es verfügt über eine Cloud-basierte Infrastruktur und verwendet ein adaptives Just-in-Time-Interventionsdesign und eine einfache und ansprechende Chatbot-Schnittstelle. Es bietet Erwachsenen genau die richtige Art und Menge an Unterstützung, wenn sie am empfänglichsten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des subjektiven Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up des persönlichen Wohlbefindensindex – Version mit geistiger Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Der Personal Well-Being Index (PWI) ist ein 7-Punkte-Maß für das subjektive Wohlbefinden. Die Version zur geistigen Behinderung verwendet eine konkretere Formulierung der Elemente und eine visuelle 5-Punkte-Skala. Die Bewertungen werden gemittelt und die mittlere Gesamtsumme wird im Bereich von 1 bis 5 angegeben. Höhere Bewertungen spiegeln ein besser wahrgenommenes Wohlbefinden wider.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Mittlere Änderung der Autonomiebewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse – Unterskala für Autonomie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert werden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft völlig zu“ bewertet. Jede Unterskala umfasst 8 Items. Die Bewertungen wurden über alle Elemente gemittelt, wobei der angegebene Mittelwert zwischen 1 und 5 lag. Höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Zufriedenheit oder eine stärkere Erfüllung des Bedarfs. Die Unterskala „Autonomie“ misst, wie sehr eine Person das Gefühl hat, bei dem, was sie im Alltag tut, die Wahl zu haben.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Mittlere Veränderung der Kompetenzbewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse – Kompetenzunterskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert werden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft völlig zu“ bewertet. Jede Unterskala umfasst 8 Items. Die Bewertungen wurden über alle Elemente gemittelt, wobei der angegebene Mittelwert zwischen 1 und 5 lag. Höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Zufriedenheit oder eine stärkere Erfüllung des Bedarfs. Die Unterskala „Kompetenz“ misst, wie sehr eine Person das Gefühl hat, in den Dingen ihres Lebens erfolgreich zu sein oder gute Arbeit zu leisten.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Mittlere Änderung der Verwandtschaftsbewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse – Unterskala Verwandtschaft
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert werden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft völlig zu“ bewertet. Jede Unterskala umfasst 8 Items. Die Bewertungen wurden über alle Elemente gemittelt, wobei der angegebene Mittelwert zwischen 1 und 5 lag. Höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Zufriedenheit oder eine stärkere Erfüllung des Bedarfs. Die Unterskala „Verwandtschaft“ misst, wie sehr sich eine Person mit anderen Menschen in ihrem Leben verbunden fühlt.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00007749
  • UH2AA029050 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden im Central Repository der Collaborative Initiative on FASD (CIFASD) und im Datenarchiv des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism gemäß den Förderbestimmungen hinterlegt. CIFASD-Datenfreigaberichtlinien und Informationen zu Datenzugriffsanfragen finden Sie unter: https://cifasd.org/data-sharing/. NIAAA-DA-Zugang finden Sie unter: https://nda.nih.gov/niaaa/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Erhebungsdaten werden automatisch zwei Jahre nach dem Enddatum der Förderung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelheiten finden Sie unter https://nda.nih.gov/niaaa/.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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