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Studio di fattibilità dell'app My Health Coach per adulti con FASD

9 settembre 2024 aggiornato da: Christie Petrenko, University of Rochester

Studio di fattibilità dell'app My Health Coach per adulti con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD)

Lo scopo di questo studio è testare una nuova "app" per smartphone per adulti con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD). L'app si chiama My Health Coach. L'obiettivo dell'app è fornire agli adulti informazioni e strumenti utili per aiutarli a gestire la propria salute e il proprio benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14608
        • Mt. Hope Family Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di 18 anni o più
  • Avere un disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) o una storia di esposizione prenatale all'alcol
  • Avere fluidità nella conversazione in inglese
  • Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare misure o interviste in inglese
  • Non hai uno smartphone
  • Sotto i 18
  • Non avere una FASD o una storia o un'esposizione prenatale all'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il mio allenatore della salute
I partecipanti ricevono l'app My Health Coach e la provano sui loro smartphone personali per 6 settimane.
Comportamentale: Il mio allenatore della salute
My Health Coach è un intervento sanitario mobile autodiretto per adulti con FASD. Si basa sulla teoria dell'autodeterminazione e integra strategie consolidate di cambiamento del comportamento. Ha un'infrastruttura basata su cloud e utilizza un design di intervento adattivo just-in-time e un'interfaccia chatbot semplice e coinvolgente. Fornisce agli adulti solo il giusto tipo e la giusta quantità di supporto, quando sono più ricettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del benessere soggettivo dal basale al follow-up a 6 settimane sull'indice del benessere personale - Versione con disabilità intellettiva
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
Il Personal Well-Being Index (PWI) è una misura di benessere soggettivo composta da 7 elementi. La versione per disabilità intellettiva utilizza una formulazione più concreta degli elementi e una scala visiva a 5 punti. Viene calcolata la media delle valutazioni e viene riportato il totale medio compreso tra 1 e 5. I punteggi più alti riflettono un migliore benessere percepito.
Baseline a 6 settimane
Variazione media delle valutazioni di autonomia dal basale al follow-up a 6 settimane sulla scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base - sottoscala dell'autonomia
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
La Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) è una scala composta da 24 item che valuta sia la soddisfazione che la frustrazione in relazione ai tre bisogni psicologici fondamentali identificati nella teoria dell'autodeterminazione: autonomia, competenza e relazionalità. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 "per niente vero" a 5 "completamente vero". Ciascuna sottoscala è composta da 8 item. È stata calcolata la media dei punteggi tra gli elementi, con una media riportata compresa tra 1 e 5. I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione o un bisogno soddisfatto in misura maggiore. La sottoscala dell’Autonomia misura quanto una persona sente di avere scelta in ciò che fa nella vita di tutti i giorni.
Baseline a 6 settimane
Variazione media delle valutazioni delle competenze dal basale al follow-up a 6 settimane sulla scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base - sottoscala delle competenze
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
La Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) è una scala composta da 24 item che valuta sia la soddisfazione che la frustrazione in relazione ai tre bisogni psicologici fondamentali identificati nella teoria dell'autodeterminazione: autonomia, competenza e relazionalità. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 "per niente vero" a 5 "completamente vero". Ciascuna sottoscala è composta da 8 item. È stata calcolata la media dei punteggi tra gli elementi, con una media riportata compresa tra 1 e 5. I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione o un bisogno soddisfatto in misura maggiore. La sottoscala Competenza misura quanto una persona sente di avere successo o di fare un buon lavoro nelle cose della sua vita.
Baseline a 6 settimane
Variazione media delle valutazioni di relazionalità dal basale al follow-up a 6 settimane sulla scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base - sottoscala di relazionalità
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
La Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) è una scala composta da 24 item che valuta sia la soddisfazione che la frustrazione in relazione ai tre bisogni psicologici fondamentali identificati nella teoria dell'autodeterminazione: autonomia, competenza e relazionalità. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 "per niente vero" a 5 "completamente vero". Ciascuna sottoscala è composta da 8 item. È stata calcolata la media dei punteggi tra gli elementi, con una media riportata compresa tra 1 e 5. I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione o un bisogno soddisfatto in misura maggiore. La sottoscala della Correlatività misura quanto una persona si sente connessa ad altre persone nella sua vita.
Baseline a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00007749
  • UH2AA029050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti saranno depositati all'interno dell'archivio centrale dell'iniziativa collaborativa su FASD (CIFASD) e dell'archivio dei dati dell'Istituto nazionale sull'abuso di alcol e l'alcolismo come richiesto dai regolamenti di sovvenzione. Le politiche di condivisione dei dati CIFASD e le informazioni sulla richiesta di accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo: https://cifasd.org/data-sharing/. L'accesso NIAAA-DA è disponibile all'indirizzo: https://nda.nih.gov/niaaa/

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati della raccolta vengono condivisi automaticamente due anni dopo la data di fine della concessione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere https://nda.nih.gov/niaaa/ per i dettagli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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