Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCP v imunokompromitované populaci v jižní Číně (PCP)

3. listopadu 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Pneumocystis Pneumonie u imunokompromitované populace v jižní Číně: Multicentrická, otevřená, prospektivní studie

Vyhodnotit senzitivitu a specificitu kombinovaného detekčního systému pro diagnostiku pneumocystové infekce u imunokompromitované populace v jižní Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pneumocystis jirovecii (PJP) je závažná oportunní infekce u imunokompromitovaných pacientů s obtížnou diagnózou, rychlou progresí a vysokou mortalitou. Úmrtnost na PJP je vysoká u pacientů s opožděnou diagnózou a léčbou a úmrtí je způsobeno těžkým respiračním selháním. Dosud jsou údaje o infekci Pneumocystis jirovecii u imunokompromitovaných pacientů omezené. V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení citlivosti a specifičnosti kombinovaného detekčního systému pro diagnostiku pneumocystové infekce u imunokompromitované populace v jižní Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meiqing Wu, MD
  • Telefonní číslo: +86-15978184767
  • E-mail: 453433378@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 510515
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Han Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaoyong Xi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiuwen Tang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weier Huang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wenfei Wei, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xuri Jie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Longhua Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huiping Huang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yinghui Lai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongliang Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do skupiny byli zařazeni imunokompromitovaní pacienti, kteří mají horečku, respirační symptomy nebo změny na plicním zobrazení. Vzorky z dýchacích cest, jako je tekutina z alveolární laváže, sputum a výtěry z krku, byly odebrány zapsaným pacientům a detekovány na pneumocystis kombinovaným detekčním systémem včetně qPCR a/nebo mNGS .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s imunokompromitovanými stavy, včetně infekce HIV, dlouhodobého systémového užívání kortikosteroidů, užívání imunosupresiv, hematologických malignit, solidních nádorů, transplantace krvetvorných kmenových buněk, transplantace solidních orgánů, radioterapie a/nebo chemoterapie malignit, primární onemocnění imunodeficience.
  2. Pacienti s typickými klinickými projevy PJP, jako je horečka, neproduktivní kašel, dušnost a progresivní hypoxémie.
  3. Pacienti s radiologickými abnormalitami připomínajícími PJP v bilaterálních plicích odhalených pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT).
  4. Vzorky z dýchacího traktu byly odebrány pro detekci qPCR a/nebo mNGS.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nebyli schopni získat respirační vzorek.
  2. Lékařský záznam byl neúplný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Imunokompromitovaní pacienti
  1. Pacienti s imunokompromitovanými stavy, včetně infekce HIV, dlouhodobého systémového užívání kortikosteroidů, užívání imunosupresiv, hematologických malignit, solidních nádorů, transplantace krvetvorných kmenových buněk, transplantace solidních orgánů, radioterapie a/nebo chemoterapie malignit, primární onemocnění imunodeficience.
  2. Typické klinické projevy PJP, jako je horečka, neproduktivní kašel, dušnost a progresivní hypoxémie.
  3. Radiologické abnormality svědčící pro PJP v bilaterálních plicích odhalené pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT).
  4. Vzorky z dýchacího traktu byly odebrány pro detekci qPCR a/nebo mNGS.
Diagnostický test: PCR byla použita k detekci pneumocystis v respiračních vzorcích
Vzorky z dýchacího traktu, jako je tekutina z alveolární laváže, sputum a výtěry z krku, byly odebrány všem pacientům, kteří splnili podmínky zařazení do této studie. qPCR a/nebo mNGS byly použity k detekci pneumocystis v respiračních vzorcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diagnózy PJP
Časové okno: 1 týden
Prokázaná pneumocystis jirovecii (PJP) byla definována jako přímý mikroskopický pozitivní nález bronchopulmonálního vzorku. Diagnóza pravděpodobného PJP byla aplikována na pacienty s pozitivní qPCR nebo metagenomickým sekvenováním nové generace (mNGS) a několika kritérii včetně základního imunosupresivního stavu, klinických příznaků a radiologických příznaků, které lékaři považovali za kompatibilní s PJP. Kolonizace Pneumocystis jirovecii byla definována jako jakýkoli případ s pozitivní qPCR nebo mNGS, který nebyl zahrnut v předchozích dvou skupinách. Non-PjP odpovídal negativnímu výsledku Pj výše uvedenou detekční metodou (přímá mikroskopie, qPCR nebo mNGS).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra léčebné odpovědi PJP
Časové okno: 3 měsíce
Odpověď na léčbu byla definována jako jedna z následujících: (1)zlepšení nebo vymizení základních známek a symptomů, počítačová tomografie hrudníku (CT) a propuštění z nemocnice; (2) klinické zlepšení přetrvávající alespoň 2 až 4 týdny po ukončení antimykotické terapie.
3 měsíce
Celková míra přežití
Časové okno: 3 měsíce
Přežití bylo definováno jako přežití 3 měsíce po nástupu příznaků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
LiuZhou People's Hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The People's Hospital of Guangxi Zhang Autonomous Region
Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
People's Hospital of Baise
The second Nanning People's Hospital
The People's Hospital of Wuzhou
Maternal and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
923rd Hospital of the People's Liberation Army

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX-PCP-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení