Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCP i immunkompromitteret befolkning i det sydlige Kina (PCP)

3. november 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Pneumocystis lungebetændelse i immunkompromitteret befolkning i det sydlige Kina: En multicenter, åben, prospektiv undersøgelse

At evaluere følsomheden og specificiteten af ​​det kombinerede detektionssystem til diagnosticering af pneumocystis-infektion i immunkompromitteret befolkning i det sydlige Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) er en alvorlig opportunistisk infektion hos immunkompromitterede patienter med en vanskelig diagnose, hurtig progression og høj dødelighed. PJP-dødeligheden er høj blandt patienter med forsinket diagnose og behandling, og døden skyldes alvorlig respirationssvigt. Indtil nu er data vedrørende Pneumocystis jirovecii-infektion hos immunkompromitterede patienter begrænset. I den nuværende prospektive undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​det kombinerede detektionssystem til diagnosticering af pneumocystis-infektion i immunkompromitteret befolkning i det sydlige Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Han Li, MD
        • Underforsker:
          • Shaoyong Xi, MD
        • Underforsker:
          • Xiuwen Tang, MD
        • Underforsker:
          • Weier Huang, MD
        • Underforsker:
          • Wenfei Wei, MD
        • Underforsker:
          • Xuri Jie, MD
        • Underforsker:
          • Longhua Li, MD
        • Underforsker:
          • Huiping Huang, MD
        • Underforsker:
          • Yinghui Lai, MD
        • Underforsker:
          • Hongliang Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Immunkompromitterede patienter, som har feber, luftvejssymptomer eller pulmonale billeddiagnostiske ændringer, blev rekrutteret i grupper. Luftvejsprøver såsom alveolær skyllevæske, sputum og halspodninger blev indsamlet fra tilmeldte patienter og detekteret for pneumocystis af det kombinerede detektionssystem inklusive qPCR og/eller mNGS .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med immunkompromitterede tilstande, herunder men ikke begrænset til HIV-infektion, langvarig systemisk brug af kortikosteroider, brug af immunsuppressive midler, hæmatologiske maligniteter, solide tumorer, hæmatopoietisk stamcelletransplantation, solid organtransplantation, strålebehandling og/eller kemoterapi til maligne sygdomme, primær immundefekt sygdom.
  2. Patienter med typiske kliniske manifestationer af PJP såsom feber, ikke-produktiv hoste, åndenød og progressiv hypoxæmi.
  3. Patienter med radiologiske abnormiteter, der tyder på PJP i bilaterale lunger, afsløret ved thorax computertomografi (CT).
  4. Luftvejsprøver blev indsamlet til qPCR- og/eller mNGS-detektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke var i stand til at få en respiratorisk prøve.
  2. Lægejournalen var ufuldstændig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Immunkompromitterede patienter
  1. Patienter med immunkompromitterede tilstande, herunder men ikke begrænset til HIV-infektion, langvarig systemisk brug af kortikosteroider, brug af immunsuppressive midler, hæmatologiske maligniteter, solide tumorer, hæmatopoietisk stamcelletransplantation, solid organtransplantation, strålebehandling og/eller kemoterapi til maligne sygdomme, primær immundefekt sygdom.
  2. Typiske kliniske manifestationer af PJP såsom feber, ikke-produktiv hoste, åndenød og progressiv hypoxæmi.
  3. Radiologiske abnormiteter, der tyder på PJP i bilaterale lunger, afsløret ved thorax computertomografi (CT).
  4. Luftvejsprøver blev indsamlet til qPCR- og/eller mNGS-detektion.
Diagnostisk test: PCR blev brugt til at påvise pneumocystis i respiratoriske prøver
Luftvejsprøver såsom alveolær skyllevæske, sputum og svælgprøver blev indsamlet fra alle patienter, som opfyldte tilmeldingsbetingelserne i denne undersøgelse. qPCR og/eller mNGS blev brugt til at påvise pneumocystis i respiratoriske prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PJP diagnose rate
Tidsramme: En uge
Påvist pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) blev defineret som direkte mikroskopipositivt fund af en bronkopulmonal prøve. Diagnosen af ​​sandsynlig PJP blev anvendt på patienter med en positiv qPCR eller metagenomisk næste generations sekvensering (mNGS) og adskillige kriterier, herunder en underliggende immunsuppressiv tilstand, kliniske symptomer og radiologiske tegn, som klinikere vurderer at være kompatible med PJP. Pneumocystis jirovecii kolonisering blev defineret som ethvert tilfælde præsenteret med en positiv qPCR eller mNGS, som ikke var inkluderet i de foregående to grupper. Ikke-PjP svarede til et negativt Pj-resultat ved ovenstående påvisningsmetode (direkte mikroskopi, qPCR eller mNGS).
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate af PJP
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsrespons blev defineret som en af ​​følgende: (1) forbedring eller opløsning af baseline-tegn og -symptomer, thoraxcomputertomografi (CT) og hospitalsudskrivning; (2) klinisk bedring opretholdt mindst 2 til 4 uger efter ophør af antifungal behandling.
3 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Overlevelse blev defineret som at være i live 3 måneder efter symptomernes start.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
LiuZhou People's Hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The People's Hospital of Guangxi Zhang Autonomous Region
Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
People's Hospital of Baise
The second Nanning People's Hospital
The People's Hospital of Wuzhou
Maternal and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
923rd Hospital of the People's Liberation Army

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX-PCP-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger