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PCP nella popolazione immunocompromessa nel sud della Cina (PCP)

3 novembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Polmonite da Pneumocystis nella popolazione immunocompromessa nella Cina meridionale: uno studio multicentrico, aperto e prospettico

Per valutare la sensibilità e la specificità del sistema di rilevamento combinato per la diagnosi di infezione da pneumocystis nella popolazione immunocompromessa nel sud della Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) è una grave infezione opportunistica nei pazienti immunocompromessi, con una diagnosi difficile, una rapida progressione e un alto tasso di mortalità. Il tasso di mortalità per PJP è elevato tra i pazienti con diagnosi e trattamento ritardati e la morte è dovuta a grave insufficienza respiratoria. Ad oggi, i dati riguardanti l'infezione da Pneumocystis jirovecii nei pazienti immunocompromessi sono limitati. Nel presente studio prospettico, i ricercatori miravano a valutare la sensibilità e la specificità del sistema di rilevamento combinato per la diagnosi dell'infezione da pneumocystis nella popolazione immunocompromessa nel sud della Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Meiqing Wu, MD
  • Numero di telefono: +86-15978184767
  • Email: 453433378@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Han Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shaoyong Xi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiuwen Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Weier Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wenfei Wei, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xuri Jie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Longhua Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Huiping Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yinghui Lai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hongliang Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti immunocompromessi che hanno febbre, sintomi respiratori o alterazioni dell'imaging polmonare sono stati reclutati nel gruppo. Campioni del tratto respiratorio come liquido di lavaggio alveolare, espettorato e tamponi faringei sono stati raccolti dai pazienti arruolati e rilevati per pneumocystis dal sistema di rilevamento combinato che include qPCR e/o mNGS .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con condizioni immunocompromesse, incluse ma non limitate a infezione da HIV, uso sistemico a lungo termine di corticosteroidi, uso di agenti immunosoppressori, neoplasie ematologiche, tumori solidi, trapianto di cellule staminali ematopoietiche, trapianto di organi solidi, radioterapia e/o chemioterapia per neoplasie, primario malattia da immunodeficienza.
  2. Pazienti con manifestazioni cliniche tipiche di PJP come febbre, tosse non produttiva, mancanza di respiro e ipossiemia progressiva.
  3. Pazienti con anomalie radiologiche suggestive di PJP nei polmoni bilaterali rivelate dalla tomografia computerizzata del torace (TC).
  4. Sono stati raccolti campioni del tratto respiratorio per il rilevamento qPCR e/o mNGS.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono stati in grado di ottenere un campione respiratorio.
  2. La cartella clinica era incompleta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti immunocompromessi
  1. Pazienti con condizioni immunocompromesse, incluse ma non limitate a infezione da HIV, uso sistemico a lungo termine di corticosteroidi, uso di agenti immunosoppressori, neoplasie ematologiche, tumori solidi, trapianto di cellule staminali ematopoietiche, trapianto di organi solidi, radioterapia e/o chemioterapia per neoplasie, primario malattia da immunodeficienza.
  2. Manifestazioni cliniche tipiche della PJP come febbre, tosse non produttiva, mancanza di respiro e ipossiemia progressiva.
  3. Anomalie radiologiche suggestive di PJP nei polmoni bilaterali rivelate dalla tomografia computerizzata (TC) del torace.
  4. Sono stati raccolti campioni del tratto respiratorio per il rilevamento qPCR e/o mNGS.
Test diagnostico: La PCR è stata utilizzata per rilevare la pneumocisti nei campioni respiratori
Campioni del tratto respiratorio come liquido di lavaggio alveolare, espettorato e tamponi faringei sono stati raccolti da tutti i pazienti che soddisfacevano le condizioni di arruolamento di questo studio. qPCR e/o mNGS sono stati utilizzati per rilevare pneumocystis in campioni respiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi di PJP
Lasso di tempo: 1 settimana
La polmonite comprovata da pneumocystis jirovecii (PJP) è stata definita come riscontro positivo al microscopio diretto di un campione broncopolmonare. La diagnosi di probabile PJP è stata applicata a pazienti con qPCR positiva o sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) e diversi criteri tra cui una sottostante condizione immunosoppressiva, sintomi clinici e segni radiologici ritenuti compatibili con PJP dai medici. La colonizzazione da Pneumocystis jirovecii è stata definita come ogni caso presentato con qPCR o mNGS positivo, che non era incluso nei due gruppi precedenti. Non-PjP corrispondeva a un risultato Pj negativo con il metodo di rilevamento di cui sopra (microscopia diretta, qPCR o mNGS).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al trattamento della PJP
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta al trattamento è stata definita come una delle seguenti: (1) miglioramento o risoluzione dei segni e dei sintomi basali, tomografia computerizzata del torace (TC) e dimissione dall'ospedale; (2) miglioramento clinico sostenuto almeno da 2 a 4 settimane dopo la cessazione della terapia antimicotica.
3 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi
La sopravvivenza è stata definita come essere vivo 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
LiuZhou People's Hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The People's Hospital of Guangxi Zhang Autonomous Region
Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
People's Hospital of Baise
The second Nanning People's Hospital
The People's Hospital of Wuzhou
Maternal and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
923rd Hospital of the People's Liberation Army

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GX-PCP-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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