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PCP bei immungeschwächter Bevölkerung in Südchina (PCP)

3. November 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Pneumocystis-Pneumonie bei immungeschwächter Bevölkerung in Südchina: Eine multizentrische, offene, prospektive Studie

Bewertung der Sensitivität und Spezifität des kombinierten Nachweissystems für die Diagnose einer Pneumocystis-Infektion bei immungeschwächten Bevölkerungsgruppen in Südchina.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) ist eine schwere opportunistische Infektion bei immungeschwächten Patienten mit schwieriger Diagnose, schnellem Fortschreiten und hoher Sterblichkeitsrate. Die PJP-Sterblichkeitsrate ist bei Patienten mit verzögerter Diagnose und Behandlung hoch, und der Tod ist auf schwere Ateminsuffizienz zurückzuführen. Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Pneumocystis-jirovecii-Infektion bei immungeschwächten Patienten vor. In der vorliegenden prospektiven Studie zielten die Forscher darauf ab, die Sensitivität und Spezifität des kombinierten Nachweissystems für die Diagnose einer Pneumocystis-Infektion bei immungeschwächten Bevölkerungsgruppen in Südchina zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 510515
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Han Li, MD
        • Unterermittler:
          • Shaoyong Xi, MD
        • Unterermittler:
          • Xiuwen Tang, MD
        • Unterermittler:
          • Weier Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Wenfei Wei, MD
        • Unterermittler:
          • Xuri Jie, MD
        • Unterermittler:
          • Longhua Li, MD
        • Unterermittler:
          • Huiping Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Yinghui Lai, MD
        • Unterermittler:
          • Hongliang Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Immungeschwächte Patienten mit Fieber, respiratorischen Symptomen oder Veränderungen der Lungenbildgebung wurden in die Gruppe aufgenommen. Atemwegsproben wie alveoläre Lavageflüssigkeit, Sputum und Rachenabstriche wurden von eingeschlossenen Patienten entnommen und mit dem kombinierten Nachweissystem, einschließlich qPCR und/oder mNGS, auf Pneumocystis nachgewiesen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit immungeschwächten Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-Infektion, langfristige systemische Anwendung von Kortikosteroiden, Anwendung von Immunsuppressiva, hämatologische Malignome, solide Tumore, hämatopoetische Stammzelltransplantation, solide Organtransplantation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie bei Malignomen, primär Immunschwächekrankheit.
  2. Patienten mit typischen klinischen Manifestationen von PJP wie Fieber, unproduktiver Husten, Kurzatmigkeit und fortschreitender Hypoxämie.
  3. Patienten mit radiologischen Anomalien, die auf PJP hindeuten, in bilateralen Lungen, die durch Thorax-Computertomographie (CT) aufgedeckt wurden.
  4. Atemwegsproben wurden für den qPCR- und/oder mNGS-Nachweis entnommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Atemwegsprobe erhalten konnten.
  2. Krankenakte war unvollständig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Immungeschwächte Patienten
  1. Patienten mit immungeschwächten Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-Infektion, langfristige systemische Anwendung von Kortikosteroiden, Anwendung von Immunsuppressiva, hämatologische Malignome, solide Tumore, hämatopoetische Stammzelltransplantation, solide Organtransplantation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie bei Malignomen, primär Immunschwächekrankheit.
  2. Typische klinische Manifestationen von PJP wie Fieber, unproduktiver Husten, Kurzatmigkeit und fortschreitende Hypoxämie.
  3. Radiologische Anomalien, die auf PJP hindeuten, in bilateralen Lungen, die durch Thorax-Computertomographie (CT) aufgedeckt wurden.
  4. Atemwegsproben wurden für den qPCR- und/oder mNGS-Nachweis entnommen.
Diagnosetest: PCR wurde verwendet, um Pneumocystis in respiratorischen Proben nachzuweisen
Atemwegsproben wie Alveolarspülflüssigkeit, Sputum und Rachenabstriche wurden von allen Patienten gesammelt, die die Aufnahmebedingungen dieser Studie erfüllten. qPCR und/oder mNGS wurden verwendet, um Pneumocystis in respiratorischen Proben nachzuweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PJP-Diagnoserate
Zeitfenster: 1 Woche
Eine nachgewiesene Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) wurde als direkt mikroskopisch positiver Befund einer bronchopulmonalen Probe definiert. Die Diagnose einer wahrscheinlichen PJP wurde auf Patienten mit positiver qPCR oder metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung (mNGS) und mehreren Kriterien angewendet, darunter eine zugrunde liegende immunsuppressive Erkrankung, klinische Symptome und radiologische Anzeichen, die von Ärzten als mit PJP vereinbar erachtet wurden. Eine Besiedelung mit Pneumocystis jirovecii wurde als jeder Fall definiert, der mit einer positiven qPCR oder mNGS vorgestellt wurde, was nicht in den vorherigen zwei Gruppen enthalten war. Nicht-PjP entsprach einem negativen Pj-Ergebnis durch das obige Nachweisverfahren (direkte Mikroskopie, qPCR oder mNGS).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsansprechrate von PJP
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eines der Folgenden definiert: (1) Besserung oder Auflösung der Ausgangszeichen und -symptome, Thorax-Computertomographie (CT) und Entlassung aus dem Krankenhaus; (2)Klinische Besserung hielt mindestens 2 bis 4 Wochen nach Beendigung der antimykotischen Therapie an.
3 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
Das Überleben wurde als am Leben 3 Monate nach Beginn der Symptome definiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
LiuZhou People's Hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The People's Hospital of Guangxi Zhang Autonomous Region
Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
People's Hospital of Baise
The second Nanning People's Hospital
The People's Hospital of Wuzhou
Maternal and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
923rd Hospital of the People's Liberation Army

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GX-PCP-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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