Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké dávky interleukinu-2 a rapamycinu na sjögrenův syndrom

7. července 2024 aktualizováno: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Terapeutický účinek nízké dávky IL-2 v kombinaci s rapamycinem na Sjögrenův syndrom

Cílem této práce je analýza terapeutického účinku a imunologického mechanismu nízké dávky IL-2 v kombinaci s rapamycinem v léčbě Sjogrenova syndromu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla navržena randomizovaná otevřená klinická studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin, včetně skupiny Ld-IL2, skupiny rapamycinu a skupiny Ld-IL2+rapamycinu. Bude hodnoceno zlepšení klinických a laboratorních indexů. Budou sledovány změny podskupin imunitních buněk a cytokinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-70 let v době screeningové návštěvy.
  2. Pacienti se Sjogrenovým syndromem, kteří splňují klasifikační kritéria EULAR z roku 2002.
  3. Pokud standardizovaná léčba není účinná nebo dochází k relapsu, je klinicky nutné podat další imunomodulační léčbu.
  4. Aktivita onemocnění: ESSDAI≥4 body.
  5. Výsledky těhotenských testů žen ve fertilním věku by měly být při screeningu a výchozím stavu negativní.
  6. Písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí Pekingské univerzitní lidové nemocnice byl podepsán a datován subjektem nebo právním zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná chronická dysfunkce jater, ledvin a srdce.
  2. Závažné bakteriální infekce odolné vůči lékům, jako je bakteriémie a septikémie.
  3. Pacienti s nádorem a nádorovou anamnézou.
  4. Chronické respirační selhání.
  5. Pacienti, kteří jsou neúčinní ve vysokodávkované hormonální pulzní terapii.
  6. Ti, kteří užívají rituximab nebo jiné biologické látky do 3 měsíců.
  7. Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí nebo potenciální tuberkulózní infekcí.
  8. Existují překážky, které nemohou spolupracovat nebo způsobit rušení při dokončení tohoto výzkumu: jako jsou mentální pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka interleukinu-2
Jeden milion IU IL-2 byl injikován subkutánně jednou dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: nízká dávka interleukinu-2
nízká dávka interleukinu-2 podávaná subkutánně v dávce 1 x 10~6 IU jednou dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský interleukin-2
Aktivní komparátor: Rapamycin
Rapamycin 0,5 ml jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: rapamycin
Rapamycin 0,5 ml byl užíván perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • sirolimus
Experimentální: Nízké dávky interleukinu-2 a rapamycinu
Jeden milion IU IL-2 byl injikován subkutánně dvakrát týdně a rapamycin 0,5 ml jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: rapamycin
Rapamycin 0,5 ml byl užíván perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • sirolimus
Lék: nízká dávka interleukinu-2
nízká dávka interleukinu-2 podávaná subkutánně v dávce 1 x 10~6 IU jednou dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský interleukin-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl Treg buněk v periferní krvi
Časové okno: týden 12
Podíl Treg buněk v periferní krvi bude detekován průtokovou cytometrií
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ESSDAI [potenciální skóre 0–123]
Časové okno: týden 12
ESSDAI je [Evropská liga proti revmatismu (EULAR) index aktivity onemocnění Sjögrensovým syndromem]. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 12
Physician's Global Disease Activity VAS, (potenciální skóre 0 - 10)
Časové okno: týden 12
Physician's Global Disease Activity (10 cm VAS hodnotící globální aktivitu onemocnění od "Žádný důkaz aktivity onemocnění" po "Extrémně aktivní nebo závažnou aktivitu onemocnění"; Aktivita onemocnění je definována jako potenciálně reverzibilní patologie nebo fyziologie vyplývající z myositidy). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 12
Globální aktivita onemocnění pacienta VAS, (potenciální skóre 0 - 80)
Časové okno: týden 12
Globální aktivita nemoci pacienta (10 cm VAS hodnotící celkovou aktivitu nemoci od „Žádný důkaz aktivity nemoci“ po „Extrémně aktivní nebo závažná aktivita nemoci“; Aktivita nemoci je definována jako potenciálně reverzibilní patologie nebo fyziologie vyplývající z myositidy). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 12
Míra účastníků s nežádoucími účinky spojenými s experimentálními drogami
Časové okno: týden 12
Nežádoucí účinky zahrnují horečku, vyrážku, abnormální jaterní funkce, četnost nově vzniklých infekcí a jakákoli abnormální opatření spojená s terapií nízkou dávkou IL-2 a vředy v ústech, vyrážku, hypertenzi, anémii, artralgii, průjem a jakákoli abnormální opatření spojená s terapie rapamycinem.
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rapa-IL2-SS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení