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Interleuchina-2 a basso dosaggio e rapamicina sulla sindrome di Sjögren

7 luglio 2024 aggiornato da: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Effetto terapeutico di IL-2 a basso dosaggio combinato con rapamicina sulla sindrome di Sjögren

Lo scopo di questo articolo è analizzare l'effetto terapeutico e il meccanismo immunologico dell'IL-2 a basso dosaggio in combinazione con la rapamicina nel trattamento della sindrome di Sjogren

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio clinico aperto e randomizzato. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi, incluso il gruppo Ld-IL2, il gruppo rapamicina, il gruppo Ld-IL2 + rapamicina. Verrà valutato il miglioramento degli indici clinici e di laboratorio. Verranno monitorati i cambiamenti dei sottoinsiemi di cellule immunitarie e delle citochine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della visita di screening.
  2. Pazienti con sindrome di Sjogren che soddisfano i criteri di classificazione EULAR del 2002.
  3. Se il trattamento standardizzato non è efficace o recidiva, è clinicamente necessario somministrare un ulteriore trattamento immunomodulante.
  4. Attività della malattia: ESSDAI≥4 punti.
  5. I risultati del test di gravidanza di soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere negativi allo screening e al basale.
  6. Il modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino è stato firmato e datato dal soggetto o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione epatica, renale e cardiaca cronica.
  2. Gravi infezioni batteriche resistenti ai farmaci, come batteriemia e setticemia.
  3. Pazienti con tumore e anamnesi tumorale.
  4. Insufficienza respiratoria cronica.
  5. Pazienti inefficaci nella terapia del polso ormonale ad alte dosi.
  6. Coloro che usano rituximab o altri agenti biologici entro 3 mesi.
  7. Pazienti con infezione da tubercolosi attiva o potenziale infezione da tubercolosi.
  8. Ci sono ostacoli che non possono cooperare o interferire nel portare a termine questa ricerca: come i malati di mente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Interleuchina-2 a basso dosaggio
Un milione UI di IL-2 è stato iniettato per via sottocutanea una volta due volte alla settimana per 12 settimane.
Droga: interleuchina-2 a basso dosaggio
interleuchina-2 a basso dosaggio iniettata per via sottocutanea, alla dose di 1 x 10~6 UI una volta due volte a settimana, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Interleuchina-2 umana ricombinante
Comparatore attivo: Rapamicina
Rapamicina 0,5 ml una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: rapamicina
Rapamicina 0,5 ml è stata assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • sirolmus
Sperimentale: Interleuchina-2 a basso dosaggio e rapamicina
Un milione UI di IL-2 è stato iniettato per via sottocutanea due volte a settimana e rapamicina 0,5 ml una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: rapamicina
Rapamicina 0,5 ml è stata assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • sirolmus
Droga: interleuchina-2 a basso dosaggio
interleuchina-2 a basso dosaggio iniettata per via sottocutanea, alla dose di 1 x 10~6 UI una volta due volte a settimana, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Interleuchina-2 umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di cellule Treg nel sangue periferico
Lasso di tempo: settimana 12
La proporzione delle cellule Treg nel sangue periferico sarà rilevata mediante citometria a flusso
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ESSDAI [punteggio potenziale 0 - 123]
Lasso di tempo: settimana 12
ESSDAI è [Indice di attività della malattia della sindrome di Sjögrens della Lega europea contro i reumatismi (EULAR)]. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
settimana 12
VAS sull'attività globale della malattia del medico, (punteggio potenziale 0 - 10)
Lasso di tempo: settimana 12
Attività globale della malattia valutata dal medico (VAS di 10 cm che valuta l'attività globale della malattia da "Nessuna evidenza di attività della malattia" a "Attività della malattia estremamente attiva o grave"; l'attività della malattia è definita come patologia o fisiologia potenzialmente reversibile derivante dalla miosite). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
settimana 12
VAS dell'attività globale della malattia del paziente (punteggio potenziale 0 - 80)
Lasso di tempo: settimana 12
Attività globale della malattia del paziente (VAS di 10 cm che valuta l'attività globale della malattia da "Nessuna evidenza di attività della malattia" a "Attività della malattia estremamente attiva o grave"; l'attività della malattia è definita come patologia o fisiologia potenzialmente reversibile derivante dalla miosite). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
settimana 12
Tasso di partecipanti con effetti avversi associati ai farmaci sperimentali
Lasso di tempo: settimana 12
Gli effetti avversi includono febbre, eruzione cutanea, funzionalità epatica anormale, tasso di infezione di nuova insorgenza e qualsiasi misura anomala associata alla terapia con IL-2 a basso dosaggio, e ulcera orale, eruzione cutanea, ipertensione, anemia, artralgia, diarrea e qualsiasi misura anomala associata a terapia con rapamicina.
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rapa-IL2-SS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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