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Niedrig dosiertes Interleukin-2 und Rapamycin beim Sjögren-Syndrom

7. Juli 2024 aktualisiert von: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Therapeutische Wirkung von niedrig dosiertem IL-2 in Kombination mit Rapamycin auf das Sjögren-Syndrom

Der Zweck dieses Papiers ist die Analyse der therapeutischen Wirkung und des immunologischen Mechanismus von niedrig dosiertem IL-2 in Kombination mit Rapamycin bei der Behandlung des Sjögren-Syndroms

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte, offene klinische Studie konzipiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, einschließlich der Ld-IL2-Gruppe, der Rapamycin-Gruppe und der Ld-IL2+Rapamycin-Gruppe. Die Verbesserung der klinischen und Laborwerte wird evaluiert. Veränderungen von Untergruppen von Immunzellen und Zytokinen werden überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  2. Patienten mit Sjögren-Syndrom, die die EULAR-Klassifikationskriterien von 2002 erfüllen.
  3. Wenn die standardisierte Behandlung nicht wirksam ist oder Rückfälle auftreten, ist es klinisch notwendig, eine zusätzliche immunmodulatorische Behandlung durchzuführen.
  4. Krankheitsaktivität: ESSDAI≥4 Punkte.
  5. Die Schwangerschaftstestergebnisse von weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollten beim Screening und bei Studienbeginn negativ sein.
  6. Die von der Ethikkommission des Volkskrankenhauses der Peking-Universität genehmigte schriftliche Einverständniserklärung wurde vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronische Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörung.
  2. Schwere arzneimittelresistente bakterielle Infektionen wie Bakteriämie und Septikämie.
  3. Patienten mit Tumor und Tumoranamnese.
  4. Chronisches Atemversagen.
  5. Patienten, bei denen eine hochdosierte Hormonpulstherapie unwirksam ist.
  6. Diejenigen, die Rituximab oder andere biologische Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten verwenden.
  7. Patienten mit aktiver Tuberkuloseinfektion oder potenzieller Tuberkuloseinfektion.
  8. Es gibt Hindernisse, die beim Abschluss dieser Forschung nicht kooperieren oder Störungen verursachen können: wie Geisteskranke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Interleukin-2
Eine Million IE IL-2 wurde 12 Wochen lang einmal zweimal pro Woche subkutan injiziert.
Arzneimittel: niedrig dosiertes Interleukin-2
Niedrig dosiertes Interleukin-2, subkutan injiziert, in einer Dosis von 1 x 10~6 IE einmal zweimal wöchentlich über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2
Aktiver Komparator: Rapamycin
Rapamycin 0,5 ml einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Rapamycin
Rapamycin 0,5 ml wurde einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Sirolimus
Experimental: Niedrig dosiertes Interleukin-2 und Rapamycin
Eine Million IE IL-2 wurde zweimal pro Woche subkutan injiziert und 0,5 ml Rapamycin einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: Rapamycin
Rapamycin 0,5 ml wurde einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Sirolimus
Arzneimittel: niedrig dosiertes Interleukin-2
Niedrig dosiertes Interleukin-2, subkutan injiziert, in einer Dosis von 1 x 10~6 IE einmal zweimal wöchentlich über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Treg-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Treg-Zellen im peripheren Blut wird durch Durchflusszytometrie erfasst
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESSDAI [potenzielle Punktzahl 0 - 123]
Zeitfenster: Woche 12
ESSDAI ist [European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index]. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12
VAS zur globalen Krankheitsaktivität des Arztes (potenzielle Punktzahl 0–10)
Zeitfenster: Woche 12
Globale Krankheitsaktivität des Arztes (10-cm-VAS zur Beurteilung der globalen Krankheitsaktivität von „Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“ bis „Extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität“; Krankheitsaktivität wird als potenziell reversible Pathologie oder Physiologie infolge der Myositis definiert). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12
VAS der globalen Krankheitsaktivität des Patienten (potenzieller Wert 0–80)
Zeitfenster: Woche 12
Globale Krankheitsaktivität des Patienten (10-cm-VAS zur Bewertung der globalen Krankheitsaktivität von „Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“ bis „Extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität“; Krankheitsaktivität wird als potenziell reversible Pathologie oder Physiologie infolge der Myositis definiert). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit experimentellen Arzneimitteln
Zeitfenster: Woche 12
Zu den Nebenwirkungen zählen Fieber, Hautausschlag, abnormale Leberfunktion, die Rate neu auftretender Infektionen und alle mit einer niedrig dosierten IL-2-Therapie verbundenen abnormalen Symptome sowie Mundgeschwür, Hautausschlag, Bluthochdruck, Anämie, Arthralgie, Durchfall und alle damit verbundenen abnormalen Symptome Rapamycin-Therapie.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Rapa-IL2-SS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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