Nízké dávky interleukinu-2 a rapamycinu na sjögrenův syndrom
7. července 2024 aktualizováno: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Terapeutický účinek nízké dávky IL-2 v kombinaci s rapamycinem na Sjögrenův syndrom
Cílem této práce je analýza terapeutického účinku a imunologického mechanismu nízké dávky IL-2 v kombinaci s rapamycinem v léčbě Sjogrenova syndromu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla navržena randomizovaná otevřená klinická studie.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin, včetně skupiny Ld-IL2, skupiny rapamycinu a skupiny Ld-IL2+rapamycinu.
Bude hodnoceno zlepšení klinických a laboratorních indexů.
Budou sledovány změny podskupin imunitních buněk a cytokinů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-70 let v době screeningové návštěvy.
- Pacienti se Sjogrenovým syndromem, kteří splňují klasifikační kritéria EULAR z roku 2002.
- Pokud standardizovaná léčba není účinná nebo dochází k relapsu, je klinicky nutné podat další imunomodulační léčbu.
- Aktivita onemocnění: ESSDAI≥4 body.
- Výsledky těhotenských testů žen ve fertilním věku by měly být při screeningu a výchozím stavu negativní.
- Písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí Pekingské univerzitní lidové nemocnice byl podepsán a datován subjektem nebo právním zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Závažná chronická dysfunkce jater, ledvin a srdce.
- Závažné bakteriální infekce odolné vůči lékům, jako je bakteriémie a septikémie.
- Pacienti s nádorem a nádorovou anamnézou.
- Chronické respirační selhání.
- Pacienti, kteří jsou neúčinní ve vysokodávkované hormonální pulzní terapii.
- Ti, kteří užívají rituximab nebo jiné biologické látky do 3 měsíců.
- Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí nebo potenciální tuberkulózní infekcí.
- Existují překážky, které nemohou spolupracovat nebo způsobit rušení při dokončení tohoto výzkumu: jako jsou mentální pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka interleukinu-2
Jeden milion IU IL-2 byl injikován subkutánně jednou dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
nízká dávka interleukinu-2 podávaná subkutánně v dávce 1 x 10~6 IU jednou dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rapamycin
Rapamycin 0,5 ml jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Rapamycin 0,5 ml byl užíván perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízké dávky interleukinu-2 a rapamycinu
Jeden milion IU IL-2 byl injikován subkutánně dvakrát týdně a rapamycin 0,5 ml jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Rapamycin 0,5 ml byl užíván perorálně jednou denně
Ostatní jména:
nízká dávka interleukinu-2 podávaná subkutánně v dávce 1 x 10~6 IU jednou dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl Treg buněk v periferní krvi
Časové okno: týden 12
|
Podíl Treg buněk v periferní krvi bude detekován průtokovou cytometrií
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ESSDAI [potenciální skóre 0–123]
Časové okno: týden 12
|
ESSDAI je [Evropská liga proti revmatismu (EULAR) index aktivity onemocnění Sjögrensovým syndromem].
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden 12
|
|
Physician's Global Disease Activity VAS, (potenciální skóre 0 - 10)
Časové okno: týden 12
|
Physician's Global Disease Activity (10 cm VAS hodnotící globální aktivitu onemocnění od "Žádný důkaz aktivity onemocnění" po "Extrémně aktivní nebo závažnou aktivitu onemocnění"; Aktivita onemocnění je definována jako potenciálně reverzibilní patologie nebo fyziologie vyplývající z myositidy).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden 12
|
|
Globální aktivita onemocnění pacienta VAS, (potenciální skóre 0 - 80)
Časové okno: týden 12
|
Globální aktivita nemoci pacienta (10 cm VAS hodnotící celkovou aktivitu nemoci od „Žádný důkaz aktivity nemoci“ po „Extrémně aktivní nebo závažná aktivita nemoci“; Aktivita nemoci je definována jako potenciálně reverzibilní patologie nebo fyziologie vyplývající z myositidy).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden 12
|
|
Míra účastníků s nežádoucími účinky spojenými s experimentálními drogami
Časové okno: týden 12
|
Nežádoucí účinky zahrnují horečku, vyrážku, abnormální jaterní funkce, četnost nově vzniklých infekcí a jakákoli abnormální opatření spojená s terapií nízkou dávkou IL-2 a vředy v ústech, vyrážku, hypertenzi, anémii, artralgii, průjem a jakákoli abnormální opatření spojená s terapie rapamycinem.
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Aldesleukin
- Sirolimus
- Interleukin-2
Další identifikační čísla studie
- Rapa-IL2-SS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .