Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční studie k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti přípravku Trappsol Cyclo u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou (EAD501)

23. dubna 2023 aktualizováno: Cyclo Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, 6měsíční studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciální účinnosti měsíčních infuzí Trappsol® Cyclo™ u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

Této výzkumné studie se zúčastní přibližně 90 pacientů ve věku 50 až 80 let s diagnózou časné Alzheimerovy choroby. Tato studie bude provedena v USA. Budou 3 léčebné skupiny: 2 aktivní dávky a 1 skupina dostane placebo zcela náhodou. Pacienti, pečovatel, sponzor ani zaměstnanci studie nebudou vědět, která léčba je přidělena. V této studii jsou 3 období: screening pro potvrzení vhodnosti, léčba pro příjem studijních léků a sledování pro kontrolu celkového zdravotního stavu po účasti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, která posoudí bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost přípravku Trappsol Cyclo u pacientů s EAD, jak je definováno podle pokynů FDA pro průmysl o časné Alzheimerově chorobě: Vývoj Léky pro léčbu. Do studie bude zařazeno přibližně 90 (30 pacientů/léčebné rameno) mužů a žen ve věku 50 až 80 let při screeningu s charakteristickými patofyziologickými změnami AD, kteří splňují kritéria National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pro buď AD s MCI nebo mírná AD souhrnně známá jako EAD (fáze 3 a 4). Zařazení pacienti musí mít důkaz o progresivním kognitivním úbytku v posledním roce, jak je určeno sériovým skóre kognitivních testů, jsou-li k dispozici, nebo zprávou pacienta nebo informátora/pečovatele/partnera studie (dále jen pečovatel), jak je zdokumentováno zkoušejícím

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Nábor
        • Access research Institute
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Nábor
        • Charter Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • Tandem/Clincloud, LCC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Advanced Clinical Institute Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Wasatch Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MCI kvůli AD (fáze 3)
  • MMSE-2:SV skóre 20 a 28 při screeningu (V1) i základním stavu (V2) s ne více než 3-bodovou změnou mezi návštěvami
  • Pozitivní biomarker krevního testu PrecivityAD pro AD s vysokým APS (58-100) Lokálně nebo centrálně odečtěte MRI ARIA

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění ledvin
  • Důkaz o jiném neurodegenerativním onemocnění než AD Těžká hypotyreóza
  • Abnormálně nízké hladiny vitamínu B12 v séru
  • Postrádá zrakovou, sluchovou ostrost a/nebo jazykové schopnosti adekvátní k provádění kognitivních hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Intravenózní podání po dobu alespoň 4 hodin intravenózní infuzí Trappsol Cyclo buď 500 mg/kg nebo 1000 mg/kg každé 4 týdny
Lék: Hydroxypropyl beta cyklodextrin
Minimální aktivní dávka 500 mg/kg (odpovídá 18 500 mg/m2) ve formě intravenózní (IV) infuze jednou za 28 dní
Ostatní jména:
  • Trappsol Cyclo
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní podávání 0,5N fyziologického roztoku po dobu alespoň 4 hodin každé 4 týdny
Lék: Placebo
0,5N fyziologický roztok jako intravenózní (IV) infuze jednou za 28 dní
Ostatní jména:
  • 0,5N fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 týdnů
Výskyt AE, SAE, výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů, abnormální EKG, abnormální fyzikální vyšetření, abnormální vitální funkce a abnormální hodnocení sluchu
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre ADAS-Cog-14 od základní linie
Časové okno: 12. a 24. týden
Paměť, jazyk a výkonná funkce
12. a 24. týden
Změna CDR-SB od základní linie
Časové okno: 12. a 24. týden
Paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče
12. a 24. týden
Změna celkového skóre MMSE-2:SV oproti základnímu stavu
Časové okno: 12. a 24. týden
Orientace, pozornost, paměť, jazyk a vizuálně-prostorové dovednosti
12. a 24. týden
Změna v ADCS-CGIC oproti základnímu stavu
Časové okno: 12. a 24. týden
Kognitivní, behaviorální a sociální a denní fungování
12. a 24. týden
Změna v ADCS-ADL oproti základnímu stavu
Časové okno: 12. a 24. týden
Základní činnosti předmětů denního života a Instrumentální činnosti předmětů denního života
12. a 24. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kombinovaného Z-skóre z výchozího stavu (V2) na týdny 12 (V5) a 24 (V8) na ADAS-Cog-14
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Paměť, jazyk a výkonná funkce
Ve 12. a 24. týdnu
Změna kombinovaného Z-skóre z výchozího stavu (V2) na týdny 12 (V5) a 24 (V8) na CDR-SB
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče
Ve 12. a 24. týdnu
Změna kombinovaného Z-skóre ze základního stavu (V2) na týdny 12 (V5) a 24 (V8) na MMSE-2:SV
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Orientace, pozornost, paměť, jazyk a vizuálně-prostorové dovednosti
Ve 12. a 24. týdnu
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 4., 8., 12. a 24. týden
Maximální koncentrace, určená přímo z jednotlivých údajů koncentrace-čas
4., 8., 12. a 24. týden
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 4., 8., 12. a 24. týden
Čas maximální koncentrace stanovený přímo z jednotlivých údajů koncentrace-čas
4., 8., 12. a 24. týden
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 4., 8., 12. a 24. týden
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
4., 8., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cyclo Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTD-TCAD-501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení