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Eine 6-monatige Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Trappsol Cyclo bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (EAD501)

23. April 2023 aktualisiert von: Cyclo Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-6-Monats-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit von monatlichen Trappsol® Cyclo™-Infusionen bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

An dieser Forschungsstudie werden etwa 90 Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren mit der Diagnose einer frühen Alzheimer-Krankheit teilnehmen. Diese Studie wird in den USA durchgeführt. Es wird 3 Behandlungsgruppen geben: 2 aktive Dosen und 1 Gruppe wird zufällig Placebo erhalten. Patienten, Betreuer, Sponsor oder Studienpersonal wissen, welche Behandlung zugewiesen wird. Es gibt 3 Perioden in dieser Studie: Screening zur Bestätigung der Eignung, Behandlung zum Erhalt der Studienmedikation und Nachsorge zur Überprüfung des allgemeinen Gesundheitszustands nach der Teilnahme

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Wirksamkeit von Trappsol Cyclo bei Patienten mit EAD gemäß der Definition der FDA Guidance for Industry on Early Alzheimer's Disease: Developing bewertet Medikamente zur Behandlung. In die Studie werden ungefähr 90 (30 Patienten/Behandlungsarm) männliche und weibliche Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren mit charakteristischen pathophysiologischen Veränderungen der AD aufgenommen, die die Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) für AD mit MCI erfüllen oder milde AD, allgemein bekannt als EAD (Stufen 3 und 4). Eingeschriebene Patienten müssen Beweise für einen fortschreitenden kognitiven Rückgang im letzten Jahr haben, wie durch serielle kognitive Testergebnisse bestimmt, sofern verfügbar, oder durch den Bericht des Patienten oder Informanten/Betreuers/Studienpartners (im Folgenden als Betreuer bezeichnet), wie vom Prüfarzt dokumentiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Rekrutierung
        • Access research Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Rekrutierung
        • Charter Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Tandem/Clincloud, LCC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Institute Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Wasatch Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MCI aufgrund von AD (Stadium 3)
  • MMSE-2:SV-Punktzahl 20 und 28 sowohl beim Screening (V1) als auch bei Baseline (V2) mit nicht mehr als 3 Punkten Unterschied zwischen den Besuchen
  • Positiver PrecivityAD-Bluttest-Biomarker für AD mit hohem APS (58-100) Lokal oder zentral MRT von ARIA ablesen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Nierenerkrankung
  • Nachweis einer anderen neurodegenerativen Erkrankung als AD Schwere Hypothyreose
  • Ungewöhnlich niedriger Serum-Vitamin-B12-Spiegel
  • Es fehlt an visueller, auditiver und/oder sprachlicher Fähigkeit, um kognitive Bewertungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Intravenöse Verabreichung über mindestens 4 Stunden als IV-Infusion Trappsol Cyclo entweder 500 mg/kg oder 1000 mg/kg alle 4 Wochen
Arzneimittel: Hydroxypropyl-Beta-Cyclodextrin
Aktive Mindestdosis von 500 mg/kg (entsprechend 18.500 mg/m2) als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Trappsol Cyclo
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Verabreichung von 0,5 N Kochsalzlösung über mindestens 4 Stunden alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
0,5 N Kochsalzlösung als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 28 Tage
Andere Namen:
  • 0,5 N Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse einzubeziehen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Inzidenz von UEs, SUEs, Inzidenz abnormaler Labortestergebnisse, abnormaler EKGs, abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalfunktionen und abnormaler Hörbeurteilungen
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des ADAS-Cog-14-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Gedächtnis, Sprache und Exekutivfunktion
Woche 12 und 24
Änderung des CDR-SB gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege
Wochen 12 und 24
Änderung der MMSE-2:SV-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten
Wochen 12 und 24
Änderung des ADCS-CGIC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Kognitiv, Verhalten und soziales und tägliches Funktionieren
Wochen 12 und 24
Änderung des ADCS-ADL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Grundlegende Aktivitäten von Gegenständen des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten von Gegenständen des täglichen Lebens
Wochen 12 und 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kombinierten Z-Scores von Baseline (V2) bis Woche 12 (V5) und 24 (V8) auf ADAS-Cog-14
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Gedächtnis, Sprache und Exekutivfunktion
In Woche 12 und Woche 24
Änderung der kombinierten Z-Scores von Baseline (V2) bis Woche 12 (V5) und 24 (V8) auf CDR-SB
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege
In Woche 12 und Woche 24
Änderung der kombinierten Z-Scores von Baseline (V2) bis Woche 12 (V5) und 24 (V8) auf MMSE-2:SV
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten
In Woche 12 und Woche 24
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24
Maximale Konzentration, direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt
Wochen 4, 8, 12 und 24
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24
Zeitpunkt der maximalen Konzentration, direkt ermittelt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
Wochen 4, 8, 12 und 24
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Wochen 4, 8, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cyclo Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTD-TCAD-501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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