Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af Trappsol Cyclo hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (EAD501)

23. april 2023 opdateret af: Cyclo Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, 6-måneders studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af månedlige Trappsol® Cyclo™-infusioner hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

Cirka 90 patienter i alderen 50 til 80 år med diagnosen tidlig Alzheimers sygdom vil deltage i dette forskningsstudie. Denne undersøgelse vil blive udført i USA. Der vil være 3 behandlingsgrupper: 2 aktive doser og 1 gruppe vil helt tilfældigt modtage placebo. Patienter, pårørende, sponsor eller undersøgelsespersonale vil vide, hvilken behandling der er tildelt. Der er 3 perioder i denne undersøgelse: Screening for at bekræfte egnethed, behandling for at modtage undersøgelsesmedicin og opfølgning for at kontrollere det generelle helbred efter deltagelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe studie, der vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effekt af Trappsol Cyclo hos patienter med EAD som defineret i henhold til FDA Guidance for Industry on Early Alzheimer's Disease: Developing Lægemidler til behandling. Undersøgelsen vil inkludere ca. 90 (30 patienter/behandlingsarm) mandlige og kvindelige patienter i alderen 50 til 80 år ved screening med karakteristiske patofysiologiske ændringer af AD, som opfylder National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier for enten AD med MCI eller mild AD samlet kendt som EAD (stadier 3 og 4). Indskrevne patienter skal have bevis for progressiv kognitiv tilbagegang i det sidste år som bestemt af serielle kognitive testresultater, hvis de er tilgængelige, eller patient eller informant/plejer/studiepartner (herefter kaldet omsorgsperson) rapport som dokumenteret af investigator

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Rekruttering
        • Access research Institute
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Rekruttering
        • Charter Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • Tandem/Clincloud, LCC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Institute Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Wasatch Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MCI på grund af AD (trin 3)
  • MMSE-2:SV score 20 og 28 ved både screening (V1) og baseline (V2) med ikke mere end en 3 point ændring mellem besøg
  • Positiv PrecivityAD blodprøvebiomarkør for AD med høj APS (58-100) Lokalt eller centralt aflæst MRI af ARIA

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nyresygdom
  • Bevis på en anden neurodegenerativ sygdom end AD Alvorlig hypothyroidisme
  • Unormalt lave niveauer af serum vitamin B12
  • Mangler visuel, auditiv skarphed og/eller sproglige evner, der er tilstrækkelige til at udføre kognitive vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Intravenøs administration over mindst 4 timer ved IV infusion Trappsol Cyclo enten 500 mg/kg eller 1000 mg/kg hver 4. uge
Medicin: Hydroxypropyl Beta Cyclodextrin
Minimum aktiv dosis på 500 mg/kg (svarende til 18.500 mg/m2) som en intravenøs (IV) infusion én gang hver 28. dag
Andre navne:
  • Trappsol Cyclo
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administration af 0,5N saltvand over mindst 4 timer hver 4. uge
Medicin: Placebo
0,5N saltvand som en intravenøs (IV) infusion én gang hver 28. dag
Andre navne:
  • 0,5N saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger skal inkludere forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
Forekomst af AE'er, SAE'er, forekomst af unormale laboratorietestresultater, unormale EKG'er, unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn og unormale vurderinger af hørelse
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den samlede ADAS-Cog-14-score fra baseline
Tidsramme: Uge 12 og 24
Hukommelse, sprog og udøvende funktion
Uge 12 og 24
Ændring i CDR-SB fra baseline
Tidsramme: Uge 12 og 24
Hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje
Uge 12 og 24
Ændring i MMSE-2:SV totalscore fra baseline
Tidsramme: Uge 12 og 24
Orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder
Uge 12 og 24
Ændring i ADCS-CGIC fra baseline
Tidsramme: Uge 12 og 24
Kognitiv, adfærd og social og daglig funktion
Uge 12 og 24
Ændring i ADCS-ADL fra Baseline
Tidsramme: Uge 12 og 24
Grundlæggende aktiviteter af daglige genstande og instrumentelle aktiviteter af daglige genstande
Uge 12 og 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kombinerede Z-scores fra baseline (V2) til uge 12 (V5) og 24 (V8) på ADAS-Cog-14
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
Hukommelse, sprog og udøvende funktion
I uge 12 og uge 24
Ændring i kombinerede Z-scores fra baseline (V2) til uge 12 (V5) og 24 (V8) på CDR-SB
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
Hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje
I uge 12 og uge 24
Ændring i kombinerede Z-scores fra baseline (V2) til uge 12 (V5) og 24 (V8) på MMSE-2:SV
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
Orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder
I uge 12 og uge 24
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24
Maksimal koncentration, bestemt direkte ud fra individuelle koncentration-tidsdata
Uge 4, 8, 12 og 24
Tid til den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24
Tid for den maksimale koncentration, bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
Uge 4, 8, 12 og 24
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Uge 4, 8, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cyclo Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTD-TCAD-501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger