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Uno studio di 6 mesi per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di Trappsol Cyclo nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (EAD501)

23 aprile 2023 aggiornato da: Cyclo Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia delle infusioni mensili di Trappsol® Cyclo™ in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Parteciperanno a questo studio di ricerca circa 90 pazienti, di età compresa tra i 50 e gli 80 anni, con diagnosi di malattia di Alzheimer precoce. Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti. Ci saranno 3 gruppi di trattamento: 2 dosi attive e 1 gruppo riceverà il placebo completamente per caso. I pazienti, il caregiver, lo sponsor o il personale dello studio sapranno quale trattamento è assegnato. Ci sono 3 periodi in questo studio: Screening per confermare l'idoneità, Trattamento per ricevere il farmaco in studio e Follow-up per controllare la salute generale dopo la partecipazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia di Trappsol Cyclo in pazienti con EAD come definito secondo la Guida dell'FDA per l'industria sulla malattia di Alzheimer precoce: sviluppo Farmaci per il trattamento. Lo studio arruolerà circa 90 pazienti (30 pazienti/braccio di trattamento) di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 80 anni allo screening con caratteristiche fisiopatologiche dell'AD che soddisfano i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) per l'AD con MCI o AD lieve noto collettivamente come EAD (fasi 3 e 4). I pazienti arruolati devono avere evidenza di declino cognitivo progressivo nell'ultimo anno come determinato dai punteggi dei test cognitivi seriali, se disponibili, o dal rapporto del paziente o dell'informatore/caregiver/partner di studio (di seguito denominato caregiver) come documentato dallo sperimentatore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Reclutamento
        • Access research Institute
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Reclutamento
        • Charter Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Tandem/Clincloud, LCC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Advanced Clinical Institute Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Wasatch Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MCI da AD (Fase 3)
  • MMSE-2: punteggio SV 20 e 28 sia allo screening (V1) che al basale (V2) con non più di 3 punti di variazione tra le visite
  • Biomarcatore del test del sangue PrecivityAD positivo per AD con APS elevato (58-100) MRI di ARIA letto localmente o centralmente

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale clinicamente significativa
  • Evidenza di una malattia neurodegenerativa diversa dall'AD Ipotiroidismo grave
  • Livelli anormalmente bassi di vitamina B12 sierica
  • Mancanza di acutezza visiva, uditiva e/o abilità linguistiche adeguate per eseguire valutazioni cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Somministrazione endovenosa per almeno 4 ore mediante infusione endovenosa Trappsol Cyclo 500 mg/kg o 1000 mg/kg ogni 4 settimane
Droga: Idrossipropil Beta Ciclodestrina
Dose attiva minima di 500 mg/kg (equivalente a 18.500 mg/m2) come infusione endovenosa (IV) una volta ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Ciclo Trappsol
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica 0,5 N per almeno 4 ore ogni 4 settimane
Droga: Placebo
Soluzione salina 0,5 N come infusione endovenosa (IV) una volta ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica 0,5 N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza per includere l'incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Incidenza di AE, SAE, incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio, ECG anormali, esami fisici anormali, segni vitali anormali e valutazioni dell'udito anormali
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio ADAS-Cog-14 totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Memoria, linguaggio e funzione esecutiva
Settimana 12 e 24
Variazione del CDR-SB rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale
Settimane 12 e 24
Variazione del punteggio totale MMSE-2:SV rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali
Settimane 12 e 24
Modifica in ADCS-CGIC rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Funzionamento cognitivo, comportamentale e sociale e quotidiano
Settimane 12 e 24
Modifica in ADCS-ADL rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Attività di base degli oggetti della vita quotidiana e attività strumentali degli oggetti della vita quotidiana
Settimane 12 e 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi Z combinati dal basale (V2) alle settimane 12 (V5) e 24 (V8) su ADAS-Cog-14
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
Memoria, linguaggio e funzione esecutiva
Alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione dei punteggi Z combinati dal basale (V2) alle settimane 12 (V5) e 24 (V8) su CDR-SB
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
Memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale
Alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione dei punteggi Z combinati dal basale (V2) alle settimane 12 (V5) e 24 (V8) su MMSE-2:SV
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
Orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali
Alla settimana 12 e alla settimana 24
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
Concentrazione massima, determinata direttamente dai singoli dati concentrazione-tempo
Settimane 4, 8, 12 e 24
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
Tempo della massima concentrazione, determinato direttamente dai singoli dati concentrazione-tempo
Settimane 4, 8, 12 e 24
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Settimane 4, 8, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cyclo Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTD-TCAD-501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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