Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI362 u účastníků s obezitou nebo nadváhou

10. listopadu 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost IBI362 u čínských účastníků s obezitou nebo nadváhou (GLORY-1)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin IBI362 s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem. Celý zkušební cyklus zahrnuje 2týdenní období screeningu, 48týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 12týdenní období sledování vysazení léku po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

610

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Čína
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • People's Hospital of Peking University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang Fifth People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Ji'nan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Tai'an, Shandong, Čína
        • Tai'an Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Čína
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Lishui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo ≥24 kg/m² a předchozí diagnóza s alespoň jednou z následujících komorbidit: prediabetes, hypertenze, dyslipidémie, ztučnění jater, bolesti kloubů nesoucí zátěž dušnost nebo obstrukční spánková apnoe způsobená obezitou/nadváhou.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus;
  • Změna hmotnosti > 5,0 % po kontrole diety a cvičení po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem;
  • Užili nebo v současné době užíváte léky na hubnutí během 3 měsíců před screeningem;
  • Pankreatitida v anamnéze;
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2);
  • Středně těžká až těžká deprese v anamnéze nebo máte v anamnéze vážné duševní onemocnění;
  • Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, SC, jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: IBI362 4 mg
2 mg, SC, jednou týdně po dobu 4 týdnů 4 mg, SC, jednou týdně po dobu 44 týdnů
Lék: IBI362
IBI362 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: IBI362 6 mg
2 mg, SC, jednou týdně po dobu 4 týdnů 4 mg, SC, jednou týdně po dobu 4 týdnů 6 mg, SC, jednou týdně po dobu 40 týdnů
Lék: IBI362
IBI362 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Výchozí stav, týden 32
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 32. týden, 48. týden
32. týden, 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 32. týden, 48. týden
32. týden, 48. týden
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 32. týden, 48. týden
32. týden, 48. týden
Změna od základní linie v obvodu krku
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od základní linie v obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
Výchozí stav, týden 60
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Procento účastníků s BMI < 24 kg/m2
Časové okno: 32. týden, 48. týden
32. týden, 48. týden
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​kyselině močové
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty u aspartátaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozího C-peptidu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence-index inzulinové rezistence (HOMA2-IR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku IWQoL-Lite-CT
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku SF-36v2
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI362B301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita nebo nadváha

Klinické studie na IBI362

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit