Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI362 u účastníků s obezitou nebo nadváhou

2. června 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost IBI362 u čínských účastníků s obezitou nebo nadváhou (GLORY-1)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin IBI362 s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem. Celý zkušební cyklus zahrnuje 2týdenní období screeningu, 48týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 12týdenní období sledování vysazení léku po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo ≥24 kg/m² a předchozí diagnóza s alespoň jednou z následujících komorbidit: prediabetes, hypertenze, dyslipidémie, ztučnění jater, bolesti kloubů nesoucí zátěž dušnost nebo obstrukční spánková apnoe způsobená obezitou/nadváhou.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus;
  • Změna hmotnosti > 5,0 % po kontrole diety a cvičení po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem;
  • Užili nebo v současné době užíváte léky na hubnutí během 3 měsíců před screeningem;
  • Pankreatitida v anamnéze;
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2);
  • Středně těžká až těžká deprese v anamnéze nebo máte v anamnéze vážné duševní onemocnění;
  • Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, SC, jednou týdně*48 týdnů
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: IBI362 4,0 mg
2 mg, SC, jednou týdně * 4 týdny 4 mg, SC, jednou týdně * 44 týdnů
Lék: IBI362
IBI362 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: IBI362 6,0 mg
2 mg, SC, jednou týdně * 4 týdny 4 mg, SC, jednou týdně * 4 týdny 6 mg, SC, jednou týdně * 40 týdnů
Lék: IBI362
IBI362 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Výchozí stav, týden 32
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Výchozí stav, týden 32
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI362B301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita nebo nadváha

Klinické studie na IBI362

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit