Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence roztržitého řízení Fáze II

2. května 2025 aktualizováno: Minnesota HealthSolutions

Nová technologie prevence rozptýleného řízení Fáze II

Účelem studie je určit účinnost aplikace pro chytré telefony při snižování používání mobilních telefonů při řízení mezi dospívajícími a rodiči. Před odesláním zprávy informuje aplikace pro chytré telefony potenciálního odesílatele zprávy, že příjemce řídí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda aplikace omezuje (1) komunikaci prostřednictvím smartphonu odesílanou od rodiče k dospívajícímu, když dospívající řídí; a (2) komunikace prostřednictvím chytrého telefonu odeslaná dospívajícím během jízdy. Sekundární cíle jsou: Zjistit, zda aplikace omezuje komunikaci prostřednictvím chytrého telefonu odesílanou od dospívajícího k rodiči, když rodič řídí; Vyhodnoťte přijatelnost aplikace mezi rodiči a dospívajícími; a určit vztah mezi individuálními rozdíly (demografie, typické používání smartphonu, historie jízdy, vnímání rizik) a účinností aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Morgan O'Donald, MPH
  • Telefonní číslo: 267-499-4114
  • E-mail: odonaldm@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající účastníci:

  1. 16 až 19 let
  2. Držte platný řidičský průkaz
  3. Vlastní iPhone
  4. Jezděte alespoň 2 dny v týdnu

Účastníci rodiče/pečovatel:

  1. 18 až 75 let
  2. Držte platný řidičský průkaz
  3. Vlastní iPhone
  4. Jezděte alespoň 2 dny v týdnu

Kritéria vyloučení:

Dospívající účastníci:

1. Neplynulý jazyk v psané nebo mluvené angličtině

Účastníci rodiče/pečovatel:

1. Neplynulý jazyk v psané nebo mluvené angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ovládání Bluetooth
Účastníci obdrží stejnou aplikaci jako intervenční skupina, ale funkce, která upozorní rodiče dospívajících, když řídí, je vypnutá. Budou samy hlásit svou komunikaci prostřednictvím smartphonu během jízdy prostřednictvím pravidelných průzkumů. Účastníci obdrží zařízení Bluetooth, které si ponechají ve svém primárním vozidle po dobu trvání studie.
Jiný: Ovládání Bluetooth
Účastníci obdrží zařízení Bluetooth, které budou používat po dobu trvání studie, a budou používat aplikaci s vypnutými některými funkcemi.
Jiný: Intervenční Bluetooth
Účastník obdržel aplikaci se všemi zapnutými funkcemi, takže rodič dostane upozornění, když dospívající dítě řídí, než odejde dospívajícímu poslat textovou zprávu. Budou samy hlásit svou komunikaci prostřednictvím smartphonu během jízdy prostřednictvím pravidelných průzkumů. Účastníci obdrží zařízení Bluetooth, které si ponechají ve svém primárním vozidle po dobu trvání studie.
Jiný: Intervenční Bluetooth
Účastníci obdrží zařízení Bluetooth, které budou používat po dobu trvání studie, a budou používat aplikaci se všemi zapnutými funkcemi.
Jiný: Ovládání bez Bluetooth
Účastníci obdrží stejnou aplikaci jako intervenční skupina, ale funkce, která upozorní rodiče dospívajících, když řídí, je vypnutá. Budou samy hlásit svou komunikaci prostřednictvím smartphonu během jízdy prostřednictvím pravidelných průzkumů. Účastníci neobdrží zařízení Bluetooth.
Jiný: Ovládání bez Bluetooth
Účastníci nedostanou zařízení Bluetooth a budou aplikaci používat s vypnutými některými funkcemi.
Jiný: Intervence bez Bluetooth
Účastník obdržel aplikaci se všemi zapnutými funkcemi, takže rodič dostane upozornění, když dospívající dítě řídí, než odejde dospívajícímu poslat textovou zprávu. Budou samy hlásit svou komunikaci prostřednictvím smartphonu během jízdy prostřednictvím pravidelných průzkumů. Účastníci neobdrží zařízení Bluetooth.
Jiný: Intervence bez Bluetooth
Účastníci nedostanou zařízení Bluetooth a budou používat aplikaci se všemi zapnutými funkcemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence používání smartphonu při řízení
Časové okno: 3 týdny
Změny v komunikaci smartphonu odesílané z rodiče na dospívajícího, když dospívající řídí, a změny v komunikaci smartphonu odesílané od dospívajícího, když mladistvý řídí. Frekvenci používání smartphonu zaznamenává aplikace mezi třemi režimy aplikace. Používání smartphonu řidičem během 3týdenního období studie se porovnává se změnou režimů aplikace. Porovnáno bude také používání smartphonů mezi skupinami řidičů.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci používání chytrého telefonu při řízení, které sami nahlásili
Časové okno: 3 týdny
Změna v používání chytrého telefonu při řízení, kterou sami nahlásili, bude posouzena pomocí stejného srovnání mezi řidiči a mezi řidiči jako primární měřítko výsledku. Vlastní nahlášené používání smartphonu se shromažďuje prostřednictvím 10 položek v účastnickém průzkumu, který je vyplněn při registraci, každý týden po dobu 3 týdnů. Účastníci také uvádějí, kolikrát za den (volný text, libovolné číslo větší nebo rovné 0) řídili a mluvili na chytrém telefonu v ruce, odeslali text a četli text za jízdy.
3 týdny
Přijatelnost a použitelnost aplikace
Časové okno: 3 týdny
Bude shromážděno hodnocení přístupnosti a použitelnosti účastníků a porovnány budou manuální režim a režim automatické detekce aplikace LifeSaver. Účastníci dokončí průzkum na konci 3. týdne po intervenci. 8 položek v průzkumu se dotazuje účastníků na přístupnost a použitelnost aplikace prostřednictvím Likertových škál (rozsah od vůbec ne po extrémně). 3 položky v průzkumu se ptají účastníků na dostupnost a použitelnost aplikace prostřednictvím otevřených otázek, do kterých mohou účastníci zadávat libovolný text. Pro tyto položky průzkumu neexistuje žádné celkové skóre.
3 týdny
Změny ve frekvenci textových zpráv odesílaných uživatelům zařízení Bluetooth
Časové okno: 3 týdny
Uživatelé zařízení Bluetooth obdrží textovou zprávu s datem a časem shromážděným prostřednictvím zařízení Bluetooth. Toto zařízení bude shromažďovat data pouze od dyad partnera zapsaného do studie s ním. Tyto údaje se použijí k ověření údajů z vlastního hlášení shromážděných od všech účastníků.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minnesota HealthSolutions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Seifert, MPH, study principal investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-018977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a studijní dokumenty budou sdíleny s Minnesota HealthSolutions (sponzor). Žádná identifikovatelná data nebudou použita pro budoucí studii bez předchozího získání souhlasu Institutional Review Board (IRB). Před sdílením omezeného souboru dat (PHI omezeno na data a PSČ) získá vyšetřovatel dohodu o používání dat mezi poskytovatelem (PI) dat a jakýmikoli přijímajícími výzkumníky (včetně dalších na CHOP).

Časový rámec sdílení IPD

Studie bude v souladu se zásadami CHOP pro uchovávání dat (A-3-9). Všechna data studie budou uchovávána po dobu nejméně 6 let po ukončení studie. Není stanovena žádná časová osa pro zničení neidentifikovaných dat studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení IRB, smlouva o používání dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení