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Prevenire la guida distratta Fase II

2 maggio 2025 aggiornato da: Minnesota HealthSolutions

Una nuova tecnologia per la prevenzione della guida distratta Fase II

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di un'app per smartphone nel ridurre l'uso del telefono cellulare durante la guida tra adolescenti e genitori. Prima di inviare un messaggio, l'app per smartphone informa un potenziale mittente del messaggio che il destinatario sta guidando.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'app riduce (1) la comunicazione tramite smartphone inviata da un genitore all'adolescente mentre l'adolescente è alla guida; e (2) comunicazione tramite smartphone inviata dall'adolescente mentre l'adolescente sta guidando. Gli obiettivi secondari sono: Determinare se l'app riduce la comunicazione dello smartphone inviata dall'adolescente al genitore mentre il genitore è alla guida; Valutare l'accettabilità dell'app tra genitori e adolescenti; e determinare la relazione tra le differenze individuali (dati demografici, uso tipico dello smartphone, cronologia di guida, percezione del rischio) e l'efficacia dell'app.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Morgan O'Donald, MPH
  • Numero di telefono: 267-499-4114
  • Email: odonaldm@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti adolescenti:

  1. dai 16 ai 19 anni
  2. Possedere una patente di guida valida
  3. Possiedi un iPhone
  4. Guida almeno 2 giorni a settimana

Partecipanti genitori/tutori:

  1. dai 18 ai 75 anni
  2. Possedere una patente di guida valida
  3. Possiedi un iPhone
  4. Guida almeno 2 giorni a settimana

Criteri di esclusione:

Partecipanti adolescenti:

1. Non padronanza dell'inglese scritto o parlato

Partecipanti genitori/tutori:

1. Non padronanza dell'inglese scritto o parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controlla Bluetooth
I partecipanti ricevono la stessa app del gruppo di intervento, ma la funzione che avvisa il genitore dell'adolescente quando sta guidando è disattivata. Autoriferiranno la loro comunicazione con lo smartphone durante la guida tramite sondaggi periodici. I partecipanti riceveranno un dispositivo Bluetooth da tenere nel loro veicolo principale per tutta la durata dello studio.
Altro: Controlla Bluetooth
I partecipanti riceveranno un dispositivo Bluetooth da utilizzare per tutta la durata dello studio e utilizzeranno l'app con alcune funzionalità disattivate.
Altro: Intervento Bluetooth
Il partecipante ha ricevuto l'app con tutte le funzionalità attivate, quindi il genitore riceve una notifica quando l'adolescente sta guidando prima di andare a inviare un messaggio di testo all'adolescente. Autoriferiranno la loro comunicazione con lo smartphone durante la guida tramite sondaggi periodici. I partecipanti riceveranno un dispositivo Bluetooth da tenere nel loro veicolo principale per tutta la durata dello studio.
Altro: Intervento Bluetooth
I partecipanti riceveranno un dispositivo Bluetooth da utilizzare per tutta la durata dello studio e utilizzeranno l'app con tutte le funzionalità attivate.
Altro: Controllo non Bluetooth
I partecipanti ricevono la stessa app del gruppo di intervento, ma la funzione che avvisa il genitore dell'adolescente quando sta guidando è disattivata. Autoriferiranno la loro comunicazione con lo smartphone durante la guida tramite sondaggi periodici. I partecipanti non riceveranno un dispositivo Bluetooth.
Altro: Controllo non Bluetooth
I partecipanti non riceveranno un dispositivo Bluetooth e utilizzeranno l'app con alcune funzionalità disattivate.
Altro: Intervento non Bluetooth
Il partecipante ha ricevuto l'app con tutte le funzionalità attivate, quindi il genitore riceve una notifica quando l'adolescente sta guidando prima di andare a inviare un messaggio di testo all'adolescente. Autoriferiranno la loro comunicazione con lo smartphone durante la guida tramite sondaggi periodici. I partecipanti non riceveranno un dispositivo Bluetooth.
Altro: Intervento non Bluetooth
I partecipanti non riceveranno un dispositivo Bluetooth e utilizzeranno l'app con tutte le funzionalità attivate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza di utilizzo dello smartphone durante la guida
Lasso di tempo: 3 settimane
Cambiamenti nella comunicazione con lo smartphone inviata dal genitore all'adolescente mentre l'adolescente sta guidando e cambiamenti nella comunicazione sullo smartphone inviata dall'adolescente mentre l'adolescente sta guidando. La frequenza di utilizzo dello smartphone viene registrata dall'app tra le tre modalità dell'app. L'utilizzo dello smartphone all'interno del conducente durante il periodo di studio di 3 settimane viene confrontato al variare delle modalità dell'app. Verrà inoltre confrontato l'utilizzo dello smartphone tra gruppi di conducenti.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza dell'uso dello smartphone auto-riportato durante la guida
Lasso di tempo: 3 settimane
Il cambiamento nell'uso dello smartphone autodichiarato durante la guida sarà valutato utilizzando gli stessi confronti all'interno del conducente e tra conducenti come misura di esito primaria. L'utilizzo di smartphone auto-segnalato viene raccolto attraverso 10 elementi in un sondaggio tra i partecipanti che viene completato al momento dell'iscrizione, ogni settimana per 3 settimane. I partecipanti segnalano anche quante volte al giorno (testo libero, qualsiasi numero maggiore o uguale a 0) hanno guidato e parlato su uno smartphone portatile, inviato un messaggio e letto un messaggio durante la guida.
3 settimane
Accettabilità e usabilità dell'App
Lasso di tempo: 3 settimane
Verranno raccolte le valutazioni dei partecipanti sull'accessibilità e l'usabilità e verranno confrontate la modalità manuale e la modalità di rilevamento automatico dell'app LifeSaver. I partecipanti completano un sondaggio alla fine della settimana 3, dopo l'intervento. 8 elementi del sondaggio chiedono ai partecipanti informazioni sull'accessibilità e l'usabilità dell'app attraverso le scale Likert (varia da Per niente a Estremamente). 3 elementi del sondaggio chiedono ai partecipanti informazioni sull'accessibilità e l'usabilità dell'app attraverso domande a risposta aperta, in cui i partecipanti possono inserire testo libero. Non esiste un punteggio complessivo per questi elementi del sondaggio.
3 settimane
Cambiamenti nella frequenza dei messaggi di testo inviati agli utenti di dispositivi Bluetooth
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli utenti di dispositivi Bluetooth avranno ricevuto la data e l'ora del messaggio di testo raccolte tramite il dispositivo Bluetooth. Questo dispositivo raccoglierà dati solo dal partner della diade iscritto allo studio con loro. Questi dati verranno utilizzati per convalidare i dati dell'autovalutazione raccolti da tutti i partecipanti.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minnesota HealthSolutions

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Seifert, MPH, study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-018977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e i documenti dello studio saranno condivisi con Minnesota HealthSolutions (lo sponsor). Nessun dato identificabile verrà utilizzato per studi futuri senza prima ottenere l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB). Lo sperimentatore otterrà un accordo sull'utilizzo dei dati tra il fornitore (il PI) dei dati e tutti i ricercatori destinatari (inclusi altri presso CHOP) prima di condividere un set di dati limitato (PHI limitato a date e codici postali).

Periodo di condivisione IPD

Lo studio sarà conforme alla politica di conservazione dei dati di CHOP (A-3-9). Tutti i dati dello studio saranno conservati per almeno 6 anni dopo il completamento dello studio. Non esiste una tempistica prestabilita per la distruzione dei dati anonimi dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB, accordo sull'utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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